Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Safety Tolerability & Pharmacokinetics of Co-administered Single Doses of OZ439 & Piperaquine to Healthy Subjects

7. januar 2015 oppdatert av: Medicines for Malaria Venture

A Phase I Study to Investigate the Safety, Tolerability & Pharmacokinetics of Co-administered Single Doses of OZ439 and Piperaquine to Healthy Subjects

A Phase I Study to investigate the safety, tolerability & pharmacokinetics of co-administered single doses of OZ439 and Piperaquine to healthy subjects.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Placebo-controlled, double-blind, five-cohort, 2-period (per cohort) dose-escalation study.

For each subject, the study included a screening evaluation (within 21 days of the 1st dose), dosing on 2 separate occasions (Period 1 and Period 2) and a follow-up visit (6 weeks following the final dose).

Within each cohort, subjects were randomised into two sequences to receive OZ439 in Period 1 and OZ439 plus piperaquine in Period 2 (sequence 1, 8 subjects) or OZ439-matching placebo in Period 1 and OZ439/piperaquine matching placebos in Period 2 (sequence 2, 4 subjects).

Safety and tolerability were evaluated: Physical examination, ECG assessments including a full baseline matched profile of ECG tracings, vital signs, laboratory evaluations, in particular liver function tests and adverse events.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

59

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Mendrisio, Sveits, CH 6850
        • Cross Research S.A.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Healthy males & females, 18-55 years old
  • BMI 18 to 30kg/m2; total body weight >50kg
  • Healthy, determined by pre-study medical history, physical examination vital signs, 12 Lead ECG
  • Females of non-childbearing potential.
  • Males must agree to use a double barrier method of contraception
  • Lab tests at screening within the reference ranges

Exclusion Criteria:

  • Any condition that could affect drug absorption, e.g. gastrectomy, diarrhea
  • Clinically relevant abnormalities in ECG
  • Family history of sudden death or of congenital prolongation of QTc interval - History of symptomatic cardiac arrhythmias or with clinically relevant bradycardia
  • Electrolyte disturbances
  • History of drug or alcohol abuse, tobacco users
  • Participation in evaluation of any drug for 3 months before the study
  • Administration of ANY systemic medication/herbal product within 14 days of first dose of study drug.
  • unaccustomed strenuous exercise within 7 days of any study visit
  • Alcohol consumption within 24 hours of any study visit
  • Consumption of any fruit juice or food containing grapefruit within 7 days
  • Positive test for HIV-1, HBsAg or HCV
  • Positive urine drug screen at Screening or admission
  • Severe allergies/multiple drug allergies
  • Volunteers who have donated blood or experienced significant blood loss within 90 days of screening
  • Hemoglobin below lower limit of the reference range
  • Clinically relevant abnormal lab values indicative of physical illness

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo
Eksperimentell: OZ439 100mg
100mg OZ439 single oral dose
100mg OZ439 oral suspension single dose
Andre navn:
  • OZ439
Eksperimentell: OZ439 100 mg + PQP 160mg
100mg OZ439 single oral dose + 160mg Piperaquine single oral dose
100mg OZ439 oral suspension single dose
Andre navn:
  • OZ439
160 mg Piperaquine tablet
Andre navn:
  • Piperaquine
Eksperimentell: OZ439 100 mg + PQP 480mg
100mg OZ439 single oral dose + 480mg Piperaquine single oral dose
100mg OZ439 oral suspension single dose
Andre navn:
  • OZ439
480 mg Piperaquine tablet
Andre navn:
  • Piperaquine
Eksperimentell: OZ439 100 mg + PQP 1440mg
100mg OZ439 single oral dose + 1440mg Piperaquine single oral dose
100mg OZ439 oral suspension single dose
Andre navn:
  • OZ439
1440 mg Piperaquine tablet
Andre navn:
  • Piperaquine
Eksperimentell: OZ439 300mg
300mg OZ439 single oral dose
300mg OZ439 oral suspension single dose
Andre navn:
  • OZ439
Eksperimentell: OZ439 300 mg + PQP 1440mg
300mg OZ439 single oral dose + 1440mg Piperaquine single oral dose
1440 mg Piperaquine tablet
Andre navn:
  • Piperaquine
300mg OZ439 oral suspension single dose
Andre navn:
  • OZ439
Eksperimentell: OZ439 800mg
800mg OZ439 single oral dose
800mg OZ439 oral suspension single dose
Andre navn:
  • OZ439
Eksperimentell: OZ439 800 mg + PQP 1440mg
800mg OZ439 single oral dose + 1440mg Piperaquine single oral dose
1440 mg Piperaquine tablet
Andre navn:
  • Piperaquine
800mg OZ439 oral suspension single dose
Andre navn:
  • OZ439

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
OZ439 Cmax
Tidsramme: Up to 168 hours post-dose
OZ439 Maximum concentration level
Up to 168 hours post-dose
Piperaquine Cmax
Tidsramme: Up to 1008 hours post-dose (Day 43)
Piperaquine Maximum concentration level
Up to 1008 hours post-dose (Day 43)
OZ439 AUC(0-168)
Tidsramme: Up to 168 hours post-dose
Area under the plasma concentration versus time curve to 168 hours post-dose.
Up to 168 hours post-dose
OZ439 t1/2
Tidsramme: Up to 168 hours post-dose
OZ439 Elimination half-life
Up to 168 hours post-dose
Piperaquine AUC(0-168)
Tidsramme: Up to 1008 hours post-dose (Day 43)
Piperaquine area under the plasma concentration versus time curve to 168 hours post-dose
Up to 1008 hours post-dose (Day 43)
Piperaquine t1/2
Tidsramme: Up to 1008 hours post-dose (Day 43)
Piperaquine Elimination half-life (t1/2).
Up to 1008 hours post-dose (Day 43)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Milko M Radicioni, MD PhD, Cross Research S.A.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

8. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. januar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2015

Sist bekreftet

1. januar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • MMV_OZ439_12_002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere