Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Safety Tolerability & Pharmacokinetics of Co-administered Single Doses of OZ439 & Piperaquine to Healthy Subjects

7 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Medicines for Malaria Venture

A Phase I Study to Investigate the Safety, Tolerability & Pharmacokinetics of Co-administered Single Doses of OZ439 and Piperaquine to Healthy Subjects

A Phase I Study to investigate the safety, tolerability & pharmacokinetics of co-administered single doses of OZ439 and Piperaquine to healthy subjects.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Placebo-controlled, double-blind, five-cohort, 2-period (per cohort) dose-escalation study.

For each subject, the study included a screening evaluation (within 21 days of the 1st dose), dosing on 2 separate occasions (Period 1 and Period 2) and a follow-up visit (6 weeks following the final dose).

Within each cohort, subjects were randomised into two sequences to receive OZ439 in Period 1 and OZ439 plus piperaquine in Period 2 (sequence 1, 8 subjects) or OZ439-matching placebo in Period 1 and OZ439/piperaquine matching placebos in Period 2 (sequence 2, 4 subjects).

Safety and tolerability were evaluated: Physical examination, ECG assessments including a full baseline matched profile of ECG tracings, vital signs, laboratory evaluations, in particular liver function tests and adverse events.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

59

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Mendrisio, Szwajcaria, CH 6850
        • CROSS Research S.A.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Healthy males & females, 18-55 years old
  • BMI 18 to 30kg/m2; total body weight >50kg
  • Healthy, determined by pre-study medical history, physical examination vital signs, 12 Lead ECG
  • Females of non-childbearing potential.
  • Males must agree to use a double barrier method of contraception
  • Lab tests at screening within the reference ranges

Exclusion Criteria:

  • Any condition that could affect drug absorption, e.g. gastrectomy, diarrhea
  • Clinically relevant abnormalities in ECG
  • Family history of sudden death or of congenital prolongation of QTc interval - History of symptomatic cardiac arrhythmias or with clinically relevant bradycardia
  • Electrolyte disturbances
  • History of drug or alcohol abuse, tobacco users
  • Participation in evaluation of any drug for 3 months before the study
  • Administration of ANY systemic medication/herbal product within 14 days of first dose of study drug.
  • unaccustomed strenuous exercise within 7 days of any study visit
  • Alcohol consumption within 24 hours of any study visit
  • Consumption of any fruit juice or food containing grapefruit within 7 days
  • Positive test for HIV-1, HBsAg or HCV
  • Positive urine drug screen at Screening or admission
  • Severe allergies/multiple drug allergies
  • Volunteers who have donated blood or experienced significant blood loss within 90 days of screening
  • Hemoglobin below lower limit of the reference range
  • Clinically relevant abnormal lab values indicative of physical illness

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Placebo
Eksperymentalny: OZ439 100mg
100mg OZ439 single oral dose
100mg OZ439 oral suspension single dose
Inne nazwy:
  • OZ439
Eksperymentalny: OZ439 100 mg + PQP 160mg
100mg OZ439 single oral dose + 160mg Piperaquine single oral dose
100mg OZ439 oral suspension single dose
Inne nazwy:
  • OZ439
160 mg Piperaquine tablet
Inne nazwy:
  • Piperaquine
Eksperymentalny: OZ439 100 mg + PQP 480mg
100mg OZ439 single oral dose + 480mg Piperaquine single oral dose
100mg OZ439 oral suspension single dose
Inne nazwy:
  • OZ439
480 mg Piperaquine tablet
Inne nazwy:
  • Piperaquine
Eksperymentalny: OZ439 100 mg + PQP 1440mg
100mg OZ439 single oral dose + 1440mg Piperaquine single oral dose
100mg OZ439 oral suspension single dose
Inne nazwy:
  • OZ439
1440 mg Piperaquine tablet
Inne nazwy:
  • Piperaquine
Eksperymentalny: OZ439 300mg
300mg OZ439 single oral dose
300mg OZ439 oral suspension single dose
Inne nazwy:
  • OZ439
Eksperymentalny: OZ439 300 mg + PQP 1440mg
300mg OZ439 single oral dose + 1440mg Piperaquine single oral dose
1440 mg Piperaquine tablet
Inne nazwy:
  • Piperaquine
300mg OZ439 oral suspension single dose
Inne nazwy:
  • OZ439
Eksperymentalny: OZ439 800mg
800mg OZ439 single oral dose
800mg OZ439 oral suspension single dose
Inne nazwy:
  • OZ439
Eksperymentalny: OZ439 800 mg + PQP 1440mg
800mg OZ439 single oral dose + 1440mg Piperaquine single oral dose
1440 mg Piperaquine tablet
Inne nazwy:
  • Piperaquine
800mg OZ439 oral suspension single dose
Inne nazwy:
  • OZ439

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
OZ439 Cmax
Ramy czasowe: Up to 168 hours post-dose
OZ439 Maximum concentration level
Up to 168 hours post-dose
Piperaquine Cmax
Ramy czasowe: Up to 1008 hours post-dose (Day 43)
Piperaquine Maximum concentration level
Up to 1008 hours post-dose (Day 43)
OZ439 AUC(0-168)
Ramy czasowe: Up to 168 hours post-dose
Area under the plasma concentration versus time curve to 168 hours post-dose.
Up to 168 hours post-dose
OZ439 t1/2
Ramy czasowe: Up to 168 hours post-dose
OZ439 Elimination half-life
Up to 168 hours post-dose
Piperaquine AUC(0-168)
Ramy czasowe: Up to 1008 hours post-dose (Day 43)
Piperaquine area under the plasma concentration versus time curve to 168 hours post-dose
Up to 1008 hours post-dose (Day 43)
Piperaquine t1/2
Ramy czasowe: Up to 1008 hours post-dose (Day 43)
Piperaquine Elimination half-life (t1/2).
Up to 1008 hours post-dose (Day 43)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Milko M Radicioni, MD PhD, CROSS Research S.A.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MMV_OZ439_12_002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

3
Subskrybuj