Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Safety Tolerability & Pharmacokinetics of Co-administered Single Doses of OZ439 & Piperaquine to Healthy Subjects

7 января 2015 г. обновлено: Medicines for Malaria Venture

A Phase I Study to Investigate the Safety, Tolerability & Pharmacokinetics of Co-administered Single Doses of OZ439 and Piperaquine to Healthy Subjects

A Phase I Study to investigate the safety, tolerability & pharmacokinetics of co-administered single doses of OZ439 and Piperaquine to healthy subjects.

Обзор исследования

Подробное описание

Placebo-controlled, double-blind, five-cohort, 2-period (per cohort) dose-escalation study.

For each subject, the study included a screening evaluation (within 21 days of the 1st dose), dosing on 2 separate occasions (Period 1 and Period 2) and a follow-up visit (6 weeks following the final dose).

Within each cohort, subjects were randomised into two sequences to receive OZ439 in Period 1 and OZ439 plus piperaquine in Period 2 (sequence 1, 8 subjects) or OZ439-matching placebo in Period 1 and OZ439/piperaquine matching placebos in Period 2 (sequence 2, 4 subjects).

Safety and tolerability were evaluated: Physical examination, ECG assessments including a full baseline matched profile of ECG tracings, vital signs, laboratory evaluations, in particular liver function tests and adverse events.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

59

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Healthy males & females, 18-55 years old
  • BMI 18 to 30kg/m2; total body weight >50kg
  • Healthy, determined by pre-study medical history, physical examination vital signs, 12 Lead ECG
  • Females of non-childbearing potential.
  • Males must agree to use a double barrier method of contraception
  • Lab tests at screening within the reference ranges

Exclusion Criteria:

  • Any condition that could affect drug absorption, e.g. gastrectomy, diarrhea
  • Clinically relevant abnormalities in ECG
  • Family history of sudden death or of congenital prolongation of QTc interval - History of symptomatic cardiac arrhythmias or with clinically relevant bradycardia
  • Electrolyte disturbances
  • History of drug or alcohol abuse, tobacco users
  • Participation in evaluation of any drug for 3 months before the study
  • Administration of ANY systemic medication/herbal product within 14 days of first dose of study drug.
  • unaccustomed strenuous exercise within 7 days of any study visit
  • Alcohol consumption within 24 hours of any study visit
  • Consumption of any fruit juice or food containing grapefruit within 7 days
  • Positive test for HIV-1, HBsAg or HCV
  • Positive urine drug screen at Screening or admission
  • Severe allergies/multiple drug allergies
  • Volunteers who have donated blood or experienced significant blood loss within 90 days of screening
  • Hemoglobin below lower limit of the reference range
  • Clinically relevant abnormal lab values indicative of physical illness

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо
Экспериментальный: OZ439 100mg
100mg OZ439 single oral dose
100mg OZ439 oral suspension single dose
Другие имена:
  • ОЗ439
Экспериментальный: OZ439 100 mg + PQP 160mg
100mg OZ439 single oral dose + 160mg Piperaquine single oral dose
100mg OZ439 oral suspension single dose
Другие имена:
  • ОЗ439
160 mg Piperaquine tablet
Другие имена:
  • Piperaquine
Экспериментальный: OZ439 100 mg + PQP 480mg
100mg OZ439 single oral dose + 480mg Piperaquine single oral dose
100mg OZ439 oral suspension single dose
Другие имена:
  • ОЗ439
480 mg Piperaquine tablet
Другие имена:
  • Piperaquine
Экспериментальный: OZ439 100 mg + PQP 1440mg
100mg OZ439 single oral dose + 1440mg Piperaquine single oral dose
100mg OZ439 oral suspension single dose
Другие имена:
  • ОЗ439
1440 mg Piperaquine tablet
Другие имена:
  • Piperaquine
Экспериментальный: OZ439 300mg
300mg OZ439 single oral dose
300mg OZ439 oral suspension single dose
Другие имена:
  • ОЗ439
Экспериментальный: OZ439 300 mg + PQP 1440mg
300mg OZ439 single oral dose + 1440mg Piperaquine single oral dose
1440 mg Piperaquine tablet
Другие имена:
  • Piperaquine
300mg OZ439 oral suspension single dose
Другие имена:
  • ОЗ439
Экспериментальный: OZ439 800mg
800mg OZ439 single oral dose
800mg OZ439 oral suspension single dose
Другие имена:
  • ОЗ439
Экспериментальный: OZ439 800 mg + PQP 1440mg
800mg OZ439 single oral dose + 1440mg Piperaquine single oral dose
1440 mg Piperaquine tablet
Другие имена:
  • Piperaquine
800mg OZ439 oral suspension single dose
Другие имена:
  • ОЗ439

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
OZ439 Cmax
Временное ограничение: Up to 168 hours post-dose
OZ439 Maximum concentration level
Up to 168 hours post-dose
Piperaquine Cmax
Временное ограничение: Up to 1008 hours post-dose (Day 43)
Piperaquine Maximum concentration level
Up to 1008 hours post-dose (Day 43)
OZ439 AUC(0-168)
Временное ограничение: Up to 168 hours post-dose
Area under the plasma concentration versus time curve to 168 hours post-dose.
Up to 168 hours post-dose
OZ439 t1/2
Временное ограничение: Up to 168 hours post-dose
OZ439 Elimination half-life
Up to 168 hours post-dose
Piperaquine AUC(0-168)
Временное ограничение: Up to 1008 hours post-dose (Day 43)
Piperaquine area under the plasma concentration versus time curve to 168 hours post-dose
Up to 1008 hours post-dose (Day 43)
Piperaquine t1/2
Временное ограничение: Up to 1008 hours post-dose (Day 43)
Piperaquine Elimination half-life (t1/2).
Up to 1008 hours post-dose (Day 43)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Milko M Radicioni, MD PhD, CROSS Research S.A.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 августа 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 января 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 января 2015 г.

Последняя проверка

1 января 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • MMV_OZ439_12_002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Плацебо

Подписаться