- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01660022
Safety Tolerability & Pharmacokinetics of Co-administered Single Doses of OZ439 & Piperaquine to Healthy Subjects
A Phase I Study to Investigate the Safety, Tolerability & Pharmacokinetics of Co-administered Single Doses of OZ439 and Piperaquine to Healthy Subjects
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Placebo-controlled, double-blind, five-cohort, 2-period (per cohort) dose-escalation study.
For each subject, the study included a screening evaluation (within 21 days of the 1st dose), dosing on 2 separate occasions (Period 1 and Period 2) and a follow-up visit (6 weeks following the final dose).
Within each cohort, subjects were randomised into two sequences to receive OZ439 in Period 1 and OZ439 plus piperaquine in Period 2 (sequence 1, 8 subjects) or OZ439-matching placebo in Period 1 and OZ439/piperaquine matching placebos in Period 2 (sequence 2, 4 subjects).
Safety and tolerability were evaluated: Physical examination, ECG assessments including a full baseline matched profile of ECG tracings, vital signs, laboratory evaluations, in particular liver function tests and adverse events.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Mendrisio, Suisse, CH 6850
- CROSS Research S.A.
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- Healthy males & females, 18-55 years old
- BMI 18 to 30kg/m2; total body weight >50kg
- Healthy, determined by pre-study medical history, physical examination vital signs, 12 Lead ECG
- Females of non-childbearing potential.
- Males must agree to use a double barrier method of contraception
- Lab tests at screening within the reference ranges
Exclusion Criteria:
- Any condition that could affect drug absorption, e.g. gastrectomy, diarrhea
- Clinically relevant abnormalities in ECG
- Family history of sudden death or of congenital prolongation of QTc interval - History of symptomatic cardiac arrhythmias or with clinically relevant bradycardia
- Electrolyte disturbances
- History of drug or alcohol abuse, tobacco users
- Participation in evaluation of any drug for 3 months before the study
- Administration of ANY systemic medication/herbal product within 14 days of first dose of study drug.
- unaccustomed strenuous exercise within 7 days of any study visit
- Alcohol consumption within 24 hours of any study visit
- Consumption of any fruit juice or food containing grapefruit within 7 days
- Positive test for HIV-1, HBsAg or HCV
- Positive urine drug screen at Screening or admission
- Severe allergies/multiple drug allergies
- Volunteers who have donated blood or experienced significant blood loss within 90 days of screening
- Hemoglobin below lower limit of the reference range
- Clinically relevant abnormal lab values indicative of physical illness
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: Placebo
|
Placebo
|
Expérimental: OZ439 100mg
100mg OZ439 single oral dose
|
100mg OZ439 oral suspension single dose
Autres noms:
|
Expérimental: OZ439 100 mg + PQP 160mg
100mg OZ439 single oral dose + 160mg Piperaquine single oral dose
|
100mg OZ439 oral suspension single dose
Autres noms:
160 mg Piperaquine tablet
Autres noms:
|
Expérimental: OZ439 100 mg + PQP 480mg
100mg OZ439 single oral dose + 480mg Piperaquine single oral dose
|
100mg OZ439 oral suspension single dose
Autres noms:
480 mg Piperaquine tablet
Autres noms:
|
Expérimental: OZ439 100 mg + PQP 1440mg
100mg OZ439 single oral dose + 1440mg Piperaquine single oral dose
|
100mg OZ439 oral suspension single dose
Autres noms:
1440 mg Piperaquine tablet
Autres noms:
|
Expérimental: OZ439 300mg
300mg OZ439 single oral dose
|
300mg OZ439 oral suspension single dose
Autres noms:
|
Expérimental: OZ439 300 mg + PQP 1440mg
300mg OZ439 single oral dose + 1440mg Piperaquine single oral dose
|
1440 mg Piperaquine tablet
Autres noms:
300mg OZ439 oral suspension single dose
Autres noms:
|
Expérimental: OZ439 800mg
800mg OZ439 single oral dose
|
800mg OZ439 oral suspension single dose
Autres noms:
|
Expérimental: OZ439 800 mg + PQP 1440mg
800mg OZ439 single oral dose + 1440mg Piperaquine single oral dose
|
1440 mg Piperaquine tablet
Autres noms:
800mg OZ439 oral suspension single dose
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
OZ439 Cmax
Délai: Up to 168 hours post-dose
|
OZ439 Maximum concentration level
|
Up to 168 hours post-dose
|
Piperaquine Cmax
Délai: Up to 1008 hours post-dose (Day 43)
|
Piperaquine Maximum concentration level
|
Up to 1008 hours post-dose (Day 43)
|
OZ439 AUC(0-168)
Délai: Up to 168 hours post-dose
|
Area under the plasma concentration versus time curve to 168 hours post-dose.
|
Up to 168 hours post-dose
|
OZ439 t1/2
Délai: Up to 168 hours post-dose
|
OZ439 Elimination half-life
|
Up to 168 hours post-dose
|
Piperaquine AUC(0-168)
Délai: Up to 1008 hours post-dose (Day 43)
|
Piperaquine area under the plasma concentration versus time curve to 168 hours post-dose
|
Up to 1008 hours post-dose (Day 43)
|
Piperaquine t1/2
Délai: Up to 1008 hours post-dose (Day 43)
|
Piperaquine Elimination half-life (t1/2).
|
Up to 1008 hours post-dose (Day 43)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Milko M Radicioni, MD PhD, CROSS Research S.A.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MMV_OZ439_12_002
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