Safety Tolerability & Pharmacokinetics of Co-administered Single Doses of OZ439 & Piperaquine to Healthy Subjects
7 gennaio 2015 aggiornato da: Medicines for Malaria Venture
A Phase I Study to Investigate the Safety, Tolerability & Pharmacokinetics of Co-administered Single Doses of OZ439 and Piperaquine to Healthy Subjects
A Phase I Study to investigate the safety, tolerability & pharmacokinetics of co-administered single doses of OZ439 and Piperaquine to healthy subjects.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Placebo-controlled, double-blind, five-cohort, 2-period (per cohort) dose-escalation study.
For each subject, the study included a screening evaluation (within 21 days of the 1st dose), dosing on 2 separate occasions (Period 1 and Period 2) and a follow-up visit (6 weeks following the final dose).
Within each cohort, subjects were randomised into two sequences to receive OZ439 in Period 1 and OZ439 plus piperaquine in Period 2 (sequence 1, 8 subjects) or OZ439-matching placebo in Period 1 and OZ439/piperaquine matching placebos in Period 2 (sequence 2, 4 subjects).
Safety and tolerability were evaluated: Physical examination, ECG assessments including a full baseline matched profile of ECG tracings, vital signs, laboratory evaluations, in particular liver function tests and adverse events.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
59
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Mendrisio, Svizzera, CH 6850
- Cross Research S.A.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Healthy males & females, 18-55 years old
- BMI 18 to 30kg/m2; total body weight >50kg
- Healthy, determined by pre-study medical history, physical examination vital signs, 12 Lead ECG
- Females of non-childbearing potential.
- Males must agree to use a double barrier method of contraception
- Lab tests at screening within the reference ranges
Exclusion Criteria:
- Any condition that could affect drug absorption, e.g. gastrectomy, diarrhea
- Clinically relevant abnormalities in ECG
- Family history of sudden death or of congenital prolongation of QTc interval - History of symptomatic cardiac arrhythmias or with clinically relevant bradycardia
- Electrolyte disturbances
- History of drug or alcohol abuse, tobacco users
- Participation in evaluation of any drug for 3 months before the study
- Administration of ANY systemic medication/herbal product within 14 days of first dose of study drug.
- unaccustomed strenuous exercise within 7 days of any study visit
- Alcohol consumption within 24 hours of any study visit
- Consumption of any fruit juice or food containing grapefruit within 7 days
- Positive test for HIV-1, HBsAg or HCV
- Positive urine drug screen at Screening or admission
- Severe allergies/multiple drug allergies
- Volunteers who have donated blood or experienced significant blood loss within 90 days of screening
- Hemoglobin below lower limit of the reference range
- Clinically relevant abnormal lab values indicative of physical illness
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
|
Placebo
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Sperimentale: OZ439 100mg
100mg OZ439 single oral dose
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100mg OZ439 oral suspension single dose
Altri nomi:
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Sperimentale: OZ439 100 mg + PQP 160mg
100mg OZ439 single oral dose + 160mg Piperaquine single oral dose
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100mg OZ439 oral suspension single dose
Altri nomi:
160 mg Piperaquine tablet
Altri nomi:
|
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Sperimentale: OZ439 100 mg + PQP 480mg
100mg OZ439 single oral dose + 480mg Piperaquine single oral dose
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100mg OZ439 oral suspension single dose
Altri nomi:
480 mg Piperaquine tablet
Altri nomi:
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Sperimentale: OZ439 100 mg + PQP 1440mg
100mg OZ439 single oral dose + 1440mg Piperaquine single oral dose
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100mg OZ439 oral suspension single dose
Altri nomi:
1440 mg Piperaquine tablet
Altri nomi:
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Sperimentale: OZ439 300mg
300mg OZ439 single oral dose
|
300mg OZ439 oral suspension single dose
Altri nomi:
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Sperimentale: OZ439 300 mg + PQP 1440mg
300mg OZ439 single oral dose + 1440mg Piperaquine single oral dose
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1440 mg Piperaquine tablet
Altri nomi:
300mg OZ439 oral suspension single dose
Altri nomi:
|
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Sperimentale: OZ439 800mg
800mg OZ439 single oral dose
|
800mg OZ439 oral suspension single dose
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: OZ439 800 mg + PQP 1440mg
800mg OZ439 single oral dose + 1440mg Piperaquine single oral dose
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1440 mg Piperaquine tablet
Altri nomi:
800mg OZ439 oral suspension single dose
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
OZ439 Cmax
Lasso di tempo: Up to 168 hours post-dose
|
OZ439 Maximum concentration level
|
Up to 168 hours post-dose
|
|
Piperaquine Cmax
Lasso di tempo: Up to 1008 hours post-dose (Day 43)
|
Piperaquine Maximum concentration level
|
Up to 1008 hours post-dose (Day 43)
|
|
OZ439 AUC(0-168)
Lasso di tempo: Up to 168 hours post-dose
|
Area under the plasma concentration versus time curve to 168 hours post-dose.
|
Up to 168 hours post-dose
|
|
OZ439 t1/2
Lasso di tempo: Up to 168 hours post-dose
|
OZ439 Elimination half-life
|
Up to 168 hours post-dose
|
|
Piperaquine AUC(0-168)
Lasso di tempo: Up to 1008 hours post-dose (Day 43)
|
Piperaquine area under the plasma concentration versus time curve to 168 hours post-dose
|
Up to 1008 hours post-dose (Day 43)
|
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Piperaquine t1/2
Lasso di tempo: Up to 1008 hours post-dose (Day 43)
|
Piperaquine Elimination half-life (t1/2).
|
Up to 1008 hours post-dose (Day 43)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Milko M Radicioni, MD PhD, Cross Research S.A.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 agosto 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 agosto 2012
Primo Inserito (Stima)
8 agosto 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 gennaio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 gennaio 2015
Ultimo verificato
1 gennaio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MMV_OZ439_12_002
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