摂食条件下でのモンテルカストナトリウム錠 10mg の生物学的同等性研究

包含基準:

被験者は次の選択基準に基づいて選択されました。

• 書面によるインフォームドコンセントを提供します。
• 18歳以上45歳以内（両方を含む）で体重50kg以上の健康な成人である必要があります。
• BMI が 18.0 ～ 24.9 (両方を含む) で、体重 (Kg)/身長 (m2) として計算されます。
• 研究開始前28日以内に実施された病歴、身体検査および臨床検査によって判定されるように、正常な健康状態にある必要があります。 (検査値は正常範囲内であるか、医師/研究者によって臨床的重要性がないとみなされる必要があります)。

• 女性被験者

  • 妊娠の可能性のある患者は、研究者が判断した研究期間中、コンドーム、フォーム、ゼリー、ペッサリー、子宮内避妊具（IUD）、禁欲などの許容可能な避妊方法を実践している。
  • 外科的に無菌である（両側卵巣結紮術、両側卵巣摘出術、または子宮摘出術が被験者に対して実施されている）

除外基準

対象者は、スクリーニング中および研究中に以下の基準に基づいて除外されました。

• インフォームド・コンセントを理解できない。
• 収縮期血圧が90 mm Hg未満、または140 mm Hgを超える。
• 拡張期血圧が60 mm Hg未満、または90 mm Hgを超える。
• 口腔温度が 95.0°F 未満、または 98.6°F を超えています。
• 脈拍数が 50/分未満、または 100/分を超える。
• 治験薬またはその他の関連薬剤に対する過敏症または特異反応の病歴。
• 腎臓、肝臓、心臓、肺、または胃腸の機能障害の証拠。
• 各期間におけるチェックイン前の過去 10 日間のグレープフルーツの摂取。
• 1日9本以上喫煙する習慣があり、サンプル採取期間中に禁煙することが困難な常習喫煙者。
• アルコール依存症の習慣があり、サンプル採取期間中の断酒が困難である。
• サンプル収集期間中にキサンテンを含む食品または飲料（紅茶、コーヒー、チョコレート、コーラ飲料など）を控えるのが困難。
• 投与前の過去30日間に市販薬（OTC）または処方薬、酵素修飾薬または全身薬を摂取している。
• 臨床的に重大な異常および/または重大な疾患を伴う。
• アルコール検査で陽性が確認された。
• 選択された乱用薬物の陽性が確認された。
• 研究開始日の過去90日間に、治験薬/献血された血液を使用した他の臨床研究に参加した。
• 尿妊娠検査で陽性が確認されました。
• 研究中に妊娠中、授乳中、または妊娠する可能性があることが判明した女性。