Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Montelukastinatriumtablettien 10 mg:n bioekvivalenssitutkimus ruokailun alaisena

keskiviikko 22. elokuuta 2012 päivittänyt: Dr. Reddy's Laboratories Limited

Avoin, tasapainoinen, satunnaistettu, kahden hoidon, kahden jakson, kaksijaksoinen, kerta-annos, risteytetty, suun kautta otettava bioekvivalenssitutkimus terveillä, aikuisilla, ihmisillä ruokitussa tilassa.

Tämä on avoin, satunnaistettu, tasapainotettu, kahden hoidon, kahden jakson, kaksijaksoinen, kerta-annos, crossover, suun kautta otettava bioekvivalenssitutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Avoin, tasapainotettu, satunnaistettu, kahden hoidon, kahden jakson, kaksijaksoinen, kerta-annos, risteytetty, suun kautta otettava bioekvivalenssitutkimus 10 mg:n Montelukastin natriumtableteilla, Dr. Reddy's Laboratories Limited, Intia, verrattuna SINGULAIR®-tutkimukseen (sisältää montelukastia). natrium) tabletit 10 mg Merck Sharp & Dohme Ltd., USA terveille, aikuisille ihmisille syömisolosuhteissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

43

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Hyderabad
      • Balanagar, Hyderabad, Intia, 500 037
        • Bioserve Clinical Research Private Limited

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Koehenkilöt valittiin seuraavien osallistumiskriteerien perusteella:

  • Anna kirjallinen tietoinen suostumus.
  • On oltava terve, täysi-ikäinen, 18–45-vuotias ihminen (molemmat mukaan lukien) ja painaa vähintään 50 kg.
  • joiden painoindeksi on välillä 18,0–24,9 (molemmat mukaan lukien), laskettuna painona kg/pituus neliömetrinä.
  • Hänen tulee olla terve, joka on määritetty sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja laboratoriotutkimuksen perusteella 28 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista. (Laboratorioarvojen on oltava normaaleissa rajoissa tai lääkärin/tutkijan mielestä niillä ei ole kliinistä merkitystä).
  • Naisaiheet

    • Heillä, jotka voivat tulla raskaaksi, harjoittavat hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan tutkijoiden arvioiden mukaan, kuten kondomeja, vaahtoja, hyytelöitä, palleaa, kohdunsisäistä laitetta (IUD) tai raittiutta.
    • Kirurgisesti steriili (kohteelle on tehty molemminpuolinen munanjohtimien ligaatio, molemminpuolinen munanpoisto tai kohdunpoisto)

Poissulkemiskriteerit

Koehenkilöt suljettiin pois seuraavien kriteerien perusteella seulonnan ja tutkimuksen aikana:

  • Ei pysty ymmärtämään tietoista suostumusta.
  • Systolinen verenpaine alle 90 mm Hg tai yli 140 mm Hg.
  • Diastolinen verenpaine alle 60 mm Hg tai yli 90 mm Hg.
  • Suun lämpötila on alle 95,0 °F tai yli 98,6 °F.
  • Pulssi alle 50/min tai yli 100/min.
  • Aiempi yliherkkyys tai idiosynkraattinen reaktio tutkimuslääkkeeseen tai muihin vastaaviin lääkkeisiin.
  • Kaikki todisteet munuaisten, maksan, sydämen, keuhkojen tai ruoansulatuskanavan toiminnan heikkenemisestä.
  • Greippien kulutus viimeisen kymmenen päivän aikana ennen lähtöselvitystä kunkin ajanjakson aikana.
  • Säännöllinen tupakoitsija, jolla on tapana polttaa yli yhdeksän savuketta päivässä ja jolla on vaikeuksia pidättäytyä tupakoinnista näytteenottojakson aikana.
  • Tottumus alkoholismiin ja vaikeus pidättäytyä alkoholista näytteenottojakson aikana.
  • Vaikeus pidättäytyä ksanteenia sisältävistä ruoista tai juomista (kuten teestä, kahvista, suklaasta ja kolajuomista) näytteenottojakson aikana.
  • OTC (OTC) tai reseptilääkkeiden ja entsyymejä modifioivien lääkkeiden tai systeemisten lääkkeiden nauttiminen viimeisten 30 päivän aikana ennen annostelua.
  • Kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia ja/tai merkittäviä sairauksia.
  • Alkoholiseulonnassa positiivinen tulos.
  • Vahvistettu positiivinen valitussa väärinkäytöksessä.
  • Osallistunut mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen, jossa käytettiin kokeellista lääkettä / luovutettua verta viimeisten 90 päivän aikana ennen tutkimuksen alkamispäivää.
  • Vahvistettu positiivinen virtsan raskaustestissä.
  • Nainen, jonka havaittiin olevan raskaana, imettävä tai joka todennäköisesti tulee raskaaksi tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Montelukastin natriumtabletit
Montelukastin natriumtabletit 10 mg, Dr. Reddy's Laboratories Limited
Montelukastin natriumtabletit 10 mg
Muut nimet:
  • SINGULAIR
Active Comparator: SINGULAIR
(sisältää montelukastinatriumia) tabletit 10 mg Merck Sharp & Dohme Ltd., USA
Montelukastin natriumtabletit 10 mg
Muut nimet:
  • SINGULAIR

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Verinäytteet otettiin ennen annostusta (0,00) ja 0,50, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,25, 2,50, 2,75, 3,00, 3,25, 3,50, 4,00, 640, .00, .00. 0.00, 12.00, 16.00 ja 24.00 annoksen jälkeen.
Verinäytteet otettiin ennen annostusta (0,00) ja 0,50, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,25, 2,50, 2,75, 3,00, 3,25, 3,50, 4,00, 640, .00, .00. 0.00, 12.00, 16.00 ja 24.00 annoksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. elokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 23. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 23. elokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. elokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Montelukastinatrium

3
Tilaa