Bioækvivalensundersøgelse af Montelukast Natrium-tabletter 10 mg under foderforhold

Inklusionskriterier:

Emner blev udvalgt ud fra følgende inklusionskriterier:

• Giv skriftligt informeret samtykke.
• Skal være sunde, voksne mennesker inden for 18 og 45 år (begge inklusive) med en vægt på mindst 50 kg.
• Med et kropsmasseindeks mellem 18,0 og 24,9 (begge inklusive), beregnet som vægt i kg/højde i m2.
• Skal være af normalt helbred som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse og laboratorieundersøgelse udført inden for 28 dage før påbegyndelse af undersøgelsen. (Laboratorieværdier skal være inden for normale grænser eller anses af lægen/investigator for at være uden klinisk betydning).

• kvindelige emner

  • Af det fødedygtige potentiale, der praktiserer en acceptabel præventionsmetode under undersøgelsens varighed som vurderet af efterforskeren(e), såsom kondomer, skum, geléer, mellemgulv, intrauterin enhed (IUD) eller abstinens.
  • Kirurgisk steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi er blevet udført på emnet)

Eksklusionskriterier

Forsøgspersonerne blev ekskluderet baseret på følgende kriterier under screening og under undersøgelsen:

• Ude af stand til at forstå det informerede samtykke.
• Systolisk blodtryk mindre end 90 mm Hg eller mere end 140 mm Hg.
• Diastolisk blodtryk mindre end 60 mm Hg eller mere end 90 mm Hg.
• Oral temperatur er under 95,0°F eller over 98,6°F.
• Pulsfrekvens under 50/min eller over 100/min.
• Anamnese med overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion på forsøgslægemiddel eller andre relaterede lægemidler.
• Ethvert tegn på svækkelse af nyre-, lever-, hjerte-, lunge- eller mave-tarmfunktion.
• Forbrug af grapefrugt de seneste ti dage før check-in, i hver periode.
• Almindelig ryger, som har en vane med at ryge mere end ni cigaretter om dagen og har svært ved at holde sig fra at ryge i prøvetagningsperioden.
• Vane med alkoholisme og vanskeligheder med at afholde sig fra alkohol i prøvetagningsperioden.
• Vanskeligheder ved at afholde sig fra mad eller drikkevarer indeholdende xanthen (såsom te, kaffe, chokolade og cola-drikke) under prøveindsamlingsperioden.
• Indtagelse af håndkøbsmedicin (OTC) eller ordineret medicin og enzymmodificerende medicin eller systemisk medicin i de sidste 30 dage før dosering.
• Klinisk signifikante abnormiteter og/eller med signifikante sygdomme.
• Bekræftet positiv ved alkoholscreening.
• Bekræftet positiv i udvalgt stofmisbrug.
• Deltog i enhver anden klinisk undersøgelse med eksperimentelt lægemiddel/doneret blod i de seneste 90 dage før datoen for studiestart.
• Bekræftet positiv i uringraviditetstest.
• Kvinde opdaget at være gravid, ammende eller som sandsynligvis bliver gravid under undersøgelsen.