Bioäquivalenzstudie von Montelukast-Natriumtabletten 10 mg unter nüchternen Bedingungen

Einschlusskriterien:

Die Probanden wurden anhand der folgenden Einschlusskriterien ausgewählt:

• Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
• Es müssen gesunde, erwachsene Menschen im Alter zwischen 18 und 45 Jahren (beide inklusive) mit einem Gewicht von mindestens 50 kg sein.
• Mit einem Body-Mass-Index zwischen 18,0 und 24,9 (beide inklusive), berechnet als Gewicht in kg/Größe in m2.
• Der Gesundheitszustand muss normal sein, wie anhand der Anamnese, der körperlichen Untersuchung und der Laboruntersuchung festgestellt wird, die innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studie durchgeführt wurden. (Die Laborwerte müssen innerhalb normaler Grenzen liegen oder vom Arzt/Untersucher als klinisch bedeutungslos angesehen werden.)

• Weibliche Themen

  • Von gebärfähigem Potenzial: Anwendung einer akzeptablen Methode der Empfängnisverhütung für die Dauer der Studie, wie von den Prüfärzten beurteilt, wie z. B. Kondome, Schäume, Gelees, Zwerchfell, Intrauterinpessar (IUP) oder Abstinenz.
  • Chirurgisch steril (bei der Person wurde eine bilaterale Tubenligatur, eine bilaterale Oophorektomie oder eine Hysterektomie durchgeführt)

Ausschlusskriterien

Die Probanden wurden während des Screenings und während der Studie aufgrund der folgenden Kriterien ausgeschlossen:

• Unfähig, die Einverständniserklärung zu verstehen.
• Systolischer Blutdruck unter 90 mm Hg oder über 140 mm Hg.
• Diastolischer Blutdruck unter 60 mm Hg oder über 90 mm Hg.
• Die orale Temperatur liegt unter 95,0 °F oder über 98,6 °F.
• Pulsfrequenz unter 50/min oder über 100/min.
• Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder eigenwilligen Reaktionen auf Prüfpräparate oder andere verwandte Arzneimittel.
• Jeglicher Hinweis auf eine Beeinträchtigung der Nieren-, Leber-, Herz-, Lungen- oder Magen-Darm-Funktion.
• Verzehr von Grapefruit in den letzten zehn Tagen vor dem Check-in in jedem Zeitraum.
• Regelmäßiger Raucher, der die Angewohnheit hat, mehr als neun Zigaretten pro Tag zu rauchen und Schwierigkeiten hat, während der Probenahmezeit auf das Rauchen zu verzichten.
• Angewohnheit von Alkoholikern und Schwierigkeiten, während der Probenahmeperiode auf Alkohol zu verzichten.
• Schwierigkeiten beim Verzicht auf xanthenhaltige Lebensmittel oder Getränke (wie Tee, Kaffee, Schokolade und Cola-Getränke) während des Probenentnahmezeitraums.
• Einnahme von rezeptfreien (OTC) oder verschriebenen Medikamenten und enzymmodifizierenden Medikamenten oder systemischen Medikamenten in den letzten 30 Tagen vor der Dosierung.
• Klinisch bedeutsame Anomalien und/oder bei bedeutsamen Erkrankungen.
• Beim Alkoholtest positiv bestätigt.
• Bestätigt positiv bei ausgewählten Drogenmissbrauch.
• Teilnahme an einer anderen klinischen Untersuchung mit experimentellen Medikamenten/Blutspenden in den letzten 90 Tagen vor Studienbeginn.
• Bestätigt positiv im Urin-Schwangerschaftstest.
• Es wurde festgestellt, dass eine Frau schwanger ist, stillt oder während der Studie wahrscheinlich schwanger wird.