Bioekvivalensstudie av Montelukast Natrium-tabletter 10 mg under mattillstånd

Inklusionskriterier:

Ämnen valdes ut utifrån följande inklusionskriterier:

• Ge skriftligt informerat samtycke.
• Måste vara friska, vuxna människor inom 18 och 45 års ålder (båda inklusive) och väga minst 50 kg.
• Med ett kroppsmassaindex mellan 18,0 och 24,9 (båda inklusive), beräknat som vikt i kg/höjd i m2.
• Måste vara av normal hälsa enligt sjukdomshistoria, fysisk undersökning och laboratorieundersökning utförd inom 28 dagar innan studiens början. (Laboratorievärden måste ligga inom normala gränser eller anses av läkaren/utredaren sakna klinisk betydelse).

• Kvinnliga ämnen

  • Om barn som kan bära barn som utövar en acceptabel metod för preventivmedel under studiens varaktighet enligt utredarens bedömning, såsom kondomer, skum, gelé, diafragma, intrauterin enhet (IUD) eller abstinens.
  • Kirurgiskt steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi har utförts på ämnet)

Exklusions kriterier

Försökspersonerna exkluderades baserat på följande kriterier under screening och under studien:

• Oförmögen att förstå det informerade samtycket.
• Systoliskt blodtryck mindre än 90 mm Hg eller mer än 140 mm Hg.
• Diastoliskt blodtryck mindre än 60 mm Hg eller mer än 90 mm Hg.
• Den orala temperaturen är under 95,0°F eller över 98,6°F.
• Pulsfrekvens under 50/min eller över 100/min.
• Historik med överkänslighet eller idiosynkratisk reaktion på prövningsläkemedel eller andra relaterade läkemedel.
• Alla tecken på nedsatt njur-, lever-, hjärt-, lung- eller gastrointestinala funktion.
• Konsumtion av grapefrukt under de senaste tio dagarna före incheckningen, under varje period.
• Vanlig rökare som har för vana att röka mer än nio cigaretter per dag och har svårt att avstå från rökning under provtagningsperioden.
• Vana av alkoholism och svårigheter att avstå från alkohol under provtagningsperioden.
• Svårigheter att avstå från mat eller dryck som innehåller xanten (som te, kaffe, choklad och coladrycker) under provtagningsperioden.
• Intag av receptfria eller föreskrivna läkemedel och enzymmodifierande läkemedel eller systemisk medicin under de senaste 30 dagarna före dosering.
• Kliniskt signifikanta abnormiteter och/eller med signifikanta sjukdomar.
• Bekräftad positiv vid alkoholkontroll.
• Bekräftad positiv i utvald missbrukardrog.
• Deltagit i någon annan klinisk undersökning med experimentellt läkemedel/donerat blod under de senaste 90 dagarna före datumet för studiestart.
• Bekräftat positivt i uringraviditetstest.
• Kvinna upptäckts vara gravid, ammar eller som sannolikt kommer att bli gravid under studien.