- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01671722
Bioekvivalensstudie av Montelukast Natrium-tabletter 10mg under mat
22. august 2012 oppdatert av: Dr. Reddy's Laboratories Limited
En åpen etikett, balansert, randomisert, to-behandlings-, to-perioders, to-sekvenser, enkeltdose, crossover, oral bioekvivalensstudie i friske, voksne, mennesker under matforhold.
Dette er en åpen, randomisert, balansert, to-behandlings-, to-perioders, to-sekvens, enkeltdose, crossover, oral bioekvivalensstudie.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
En åpen, balansert, randomisert, to-behandlings-, to-perioders, to-sekvens, enkeltdose, crossover, oral bioekvivalensstudie av Montelukast natriumtabletter 10 mg av Dr. Reddy's Laboratories Limited, India sammenlignet med SINGULAIR® (inneholder Montelukast) natrium) tabletter 10 mg av Merck Sharp & Dohme Ltd., USA hos friske, voksne, mennesker under matforhold.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
43
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hyderabad
-
Balanagar, Hyderabad, India, 500 037
- Bioserve Clinical Research Private Limited
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Emner ble valgt ut fra følgende inklusjonskriterier:
- Gi skriftlig informert samtykke.
- Må være friske, voksne mennesker innen 18 og 45 år (begge inkludert) som veier minst 50 kg.
- Har en kroppsmasseindeks mellom 18,0 og 24,9 (begge inkludert), beregnet som vekt i kg/høyde i m2.
- Må ha normal helse som bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse og laboratorieundersøkelse utført innen 28 dager før studiestart. (Laboratorieverdier må være innenfor normale grenser eller vurderes av legen/etterforskeren å være uten klinisk betydning).
Kvinnelige emner
- Av fertile potensiale som praktiserer en akseptabel prevensjonsmetode i løpet av studien som bedømt av etterforskeren(e), slik som kondomer, skum, gelé, mellomgulv, intrauterin enhet (IUD) eller abstinens.
- Kirurgisk steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi har blitt utført på emnet)
Eksklusjonskriterier
Forsøkspersonene ble ekskludert basert på følgende kriterier under screening og under studien:
- Ute av stand til å forstå det informerte samtykket.
- Systolisk blodtrykk mindre enn 90 mm Hg eller mer enn 140 mm Hg.
- Diastolisk blodtrykk mindre enn 60 mm Hg eller mer enn 90 mm Hg.
- Oral temperatur er under 95,0 °F eller over 98,6 °F.
- Pulsfrekvens under 50/min eller over 100/min.
- Anamnese med overfølsomhet eller idiosynkratisk reaksjon på legemiddelpreparat eller andre relaterte legemidler.
- Ethvert tegn på nedsatt nyre-, lever-, hjerte-, lunge- eller gastrointestinal funksjon.
- Forbruk av grapefrukt de siste ti dagene før innsjekking, i hver periode.
- Vanlig røyker som har en vane med å røyke mer enn ni sigaretter per dag og har problemer med å avstå fra røyking i prøvetakingsperioden.
- Vane med alkoholisme og vanskeligheter med å avstå fra alkohol i prøvetakingsperioden.
- Vanskeligheter med å avstå fra mat eller drikke som inneholder xanten (som te, kaffe, sjokolade og cola-drikker) under prøvesamlingsperioden.
- Inntak av reseptfrie (OTC) eller foreskrevne medisiner og enzymmodifiserende medisiner eller systemiske medisiner de siste 30 dagene før dosering.
- Klinisk signifikante abnormiteter og/eller med betydelige sykdommer.
- Bekreftet positiv i alkoholscreening.
- Bekreftet positiv i utvalgt misbruksmiddel.
- Deltatt i enhver annen klinisk undersøkelse med eksperimentelt medikament/donert blod de siste 90 dagene før datoen for studiestart.
- Bekreftet positivt i uringraviditetstest.
- Kvinne oppdaget å være gravid, ammende eller som sannsynligvis vil bli gravid under studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Montelukast natrium tabletter
Montelukast natriumtabletter 10 mg av Dr. Reddy's Laboratories Limited
|
Montelukast natrium tabletter 10mg
Andre navn:
|
Aktiv komparator: SINGULAIR
(inneholder Montelukast natrium) tabletter 10mg av Merck Sharp & Dohme Ltd., USA
|
Montelukast natrium tabletter 10mg
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Areal under kurve (AUC)
Tidsramme: Blodprøver ble tatt ved førdose (0,00) og 0,50, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,25, 2,50, 2,75, 3,00, 3,25, 3,50, 4,00, 4,0, 0, 6 10.00, 12.00, 16.00 og 24.00 timer etter dosering.
|
Blodprøver ble tatt ved førdose (0,00) og 0,50, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,25, 2,50, 2,75, 3,00, 3,25, 3,50, 4,00, 4,0, 0, 6 10.00, 12.00, 16.00 og 24.00 timer etter dosering.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. august 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2012
Først lagt ut (Anslag)
23. august 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. august 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2012
Sist bekreftet
1. august 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Ernæringsforstyrrelser
- Underernæring
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Leukotriene-antagonister
- Hormonantagonister
- Cytokrom P-450 CYP1A2 indusere
- Cytokrom P-450 enzymindusere
- Montelukast
Andre studie-ID-numre
- 616/10
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på Montelukast natrium
-
Beijing Tiantan HospitalHar ikke rekruttert ennåØdem hjerne
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA)Rekruttering
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtForhøyet kolesterol | Homozygot familiær hyperkolesterolemi | Heterozygot familiær hyperkolesterolemi | ASCVDForente stater, Canada, Tsjekkia, Danmark, Tyskland, Ungarn, Nederland, Polen, Sør-Afrika, Spania, Sverige, Ukraina, Storbritannia
-
AstraZenecaFullførtEn studie for å undersøke sikkerheten og effekten av ZS hos pasienter med hyperkalemi (HARMONIZE GL)HyperkalemiKorea, Republikken, Taiwan, Den russiske føderasjonen, Japan
-
Beijing Chao Yang HospitalRekrutteringSubkliniske hypotyreoseKina
-
Retina Institute of HawaiiEyetech PharmaceuticalsTilgjengeligDiabetisk makulært ødemForente stater
-
Retina Institute of HawaiiFullført
-
AstraZenecaRekrutteringHyperkalemiKina, Tyskland, Forente stater, Ukraina, Spania, Japan, Storbritannia, Canada, Polen, Romania, Den russiske føderasjonen, Brasil
-
Eli Lilly and CompanyRekrutteringForhøyet Lp(a) | Aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom (ASCVD)Forente stater, Australia, Belgia, Spania, Japan, Canada, Argentina, Kina, Italia, Nederland, Frankrike, Tyskland, Taiwan, Korea, Republikken, Brasil, Danmark, Ungarn, Israel, Østerrike, Mexico, Romania, Storbritannia, Hellas, Polen, Tsje... og mer