Исследование биоэквивалентности монтелукаста натрия в таблетках 10 мг в условиях приема пищи

Критерии включения:

Субъекты были отобраны на основе следующих критериев включения:

• Дать письменное информированное согласие.
• Должен быть здоровым, совершеннолетним, человеком в возрасте от 18 до 45 лет (оба включительно) с массой тела не менее 50 кг.
• Иметь индекс массы тела от 18,0 до 24,9 (оба включительно), рассчитанный как вес в кг/рост в м2.
• Должен иметь нормальное здоровье, что подтверждается историей болезни, физическим осмотром и лабораторными исследованиями, проведенными в течение 28 дней до начала исследования. (Лабораторные значения должны быть в пределах нормы или рассматриваться врачом/исследователем как не имеющие клинического значения).

• Женские предметы

  • О детородном потенциале, применяя приемлемый метод контроля рождаемости на время исследования, по мнению исследователя (исследователей), например, презервативы, пены, желе, диафрагму, внутриматочную спираль (ВМС) или воздержание.
  • Хирургически стерильный (субъекту была выполнена двусторонняя перевязка маточных труб, двусторонняя овариэктомия или гистерэктомия)

Критерий исключения

Субъекты были исключены на основании следующих критериев во время скрининга и во время исследования:

• Неспособен понять информированное согласие.
• Систолическое артериальное давление менее 90 мм рт.ст. или более 140 мм рт.ст.
• Диастолическое артериальное давление менее 60 мм рт.ст. или более 90 мм рт.ст.
• Оральная температура ниже 95,0°F или выше 98,6°F.
• Частота пульса ниже 50/мин или выше 100/мин.
• Гиперчувствительность или идиосинкразическая реакция на исследуемый лекарственный продукт или любые другие родственные препараты в анамнезе.
• Любые признаки нарушения функции почек, печени, сердца, легких или желудочно-кишечного тракта.
• Употребление грейпфрута за последние десять дней до заезда в каждый период.
• Регулярный курильщик, имеющий привычку выкуривать более девяти сигарет в день и с трудом воздерживающийся от курения в период сбора проб.
• Привычка к алкоголю и трудности с воздержанием от алкоголя в период сбора проб.
• Сложность воздержания от ксантенсодержащих продуктов или напитков (таких как чай, кофе, шоколад и напитки на основе колы) в период сбора образцов.
• Прием безрецептурных (OTC) или предписанных лекарств, а также препаратов, модифицирующих ферменты, или системных препаратов в течение последних 30 дней перед дозированием.
• Клинически значимые отклонения и/или при значительных заболеваниях.
• Подтвержден положительный результат при скрининге на алкоголь.
• Подтвержден положительный результат на выбранный наркотик.
• Участвовал в любом другом клиническом исследовании с использованием экспериментального препарата/донорской крови за последние 90 дней до даты начала исследования.
• Подтвержденный положительный тест мочи на беременность.
• Женщина, которая беременна, кормит грудью или может забеременеть во время исследования.