Studio di bioequivalenza di compresse di montelukast sodico 10 mg in condizioni di alimentazione

Criterio di inclusione:

I soggetti sono stati selezionati in base ai seguenti criteri di inclusione:

• Fornire il consenso informato scritto.
• Devono essere persone sane, adulte, umane di età compresa tra 18 e 45 anni (entrambi inclusi) e di peso non inferiore a 50 kg.
• Avere un indice di massa corporea compreso tra 18,0 e 24,9 (entrambi inclusi), calcolato come peso in Kg/altezza in m2.
• Deve essere in condizioni di salute normali come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico e dalle indagini di laboratorio eseguite entro 28 giorni prima dell'inizio dello studio. (I valori di laboratorio devono rientrare nei limiti normali o essere considerati dal medico/ricercatore privi di significato clinico).

• Soggetti Femminili

  • Di potenziale fertile che pratica un metodo accettabile di controllo delle nascite per la durata dello studio come giudicato dallo sperimentatore (s), come preservativi, schiume, gelatine, diaframma, dispositivo intrauterino (IUD) o astinenza.
  • Chirurgicamente sterile (legatura tubarica bilaterale, ovariectomia bilaterale o isterectomia è stata eseguita sul soggetto)

Criteri di esclusione

I soggetti sono stati esclusi in base ai seguenti criteri durante lo screening e durante lo studio:

• Incapace di comprendere il consenso informato.
• Pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 mm di Hg o superiore a 140 mm di Hg.
• Pressione arteriosa diastolica inferiore a 60 mm di Hg o superiore a 90 mm di Hg.
• La temperatura orale è inferiore a 95,0 ° F o superiore a 98,6 ° F.
• Frequenza del polso inferiore a 50/min o superiore a 100/min.
• Storia di ipersensibilità o reazione idiosincratica al prodotto farmaceutico sperimentale o ad altri farmaci correlati.
• Qualsiasi evidenza di compromissione della funzione renale, epatica, cardiaca, polmonare o gastrointestinale.
• Consumo di pompelmo negli ultimi dieci giorni prima del check-in, in ogni periodo.
• Fumatore abituale che ha l'abitudine di fumare più di nove sigarette al giorno e ha difficoltà ad astenersi dal fumare durante il periodo di raccolta del campione.
• Abitudine all'alcolismo e difficoltà ad astenersi dall'alcol durante il periodo di raccolta del campione.
• Difficoltà ad astenersi da cibi o bevande contenenti xantene (come tè, caffè, cioccolatini e bevande a base di cola) durante il periodo di raccolta del campione.
• Assunzione di farmaci da banco (OTC) o prescritti e farmaci che modificano gli enzimi o farmaci sistemici negli ultimi 30 giorni prima della somministrazione.
• Anomalie clinicamente significative e/o con patologie significative.
• Confermato positivo allo screening dell'alcol.
• Confermato positivo in droghe d'abuso selezionate.
• Partecipazione a qualsiasi altra indagine clinica utilizzando farmaci sperimentali/sangue donato negli ultimi 90 giorni prima della data di inizio dello studio.
• Confermato positivo al test di gravidanza sulle urine.
• Donna rilevata in stato di gravidanza, allattamento o che potrebbe rimanere incinta durante lo studio.