Studie bioekvivalence tablet sodné soli montelukastu 10 mg za podmínek nasycení

Kritéria pro zařazení:

Subjekty byly vybrány na základě následujících kritérií pro zařazení:

• Poskytněte písemný informovaný souhlas.
• Musí se jednat o zdravé dospělé osoby ve věku od 18 do 45 let (oba včetně) o hmotnosti alespoň 50 kg.
• S indexem tělesné hmotnosti mezi 18,0 a 24,9 (oba včetně), počítáno jako hmotnost v kg/výška v m2.
• Musí být normálního zdravotního stavu, jak je stanoveno na základě lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření a laboratorního vyšetření provedeného do 28 dnů před zahájením studie. (Laboratorní hodnoty musí být v normálních mezích nebo musí být lékařem / zkoušejícím považovány za klinicky nevýznamné).

• Ženské subjekty

  • Potenciální dítě, které praktikuje přijatelnou metodu antikoncepce po dobu trvání studie podle posouzení zkoušejícího (zkoušejících), jako jsou kondomy, pěny, želé, bránice, nitroděložní tělísko (IUD) nebo abstinence.
  • Chirurgicky sterilní (u subjektu byla provedena bilaterální tubární ligace, bilaterální ooforektomie nebo hysterektomie)

Kritéria vyloučení

Subjekty byly během screeningu a během studie vyloučeny na základě následujících kritérií:

• Neschopný porozumět informovanému souhlasu.
• Systolický krevní tlak nižší než 90 mm Hg nebo vyšší než 140 mm Hg.
• Diastolický krevní tlak nižší než 60 mm Hg nebo vyšší než 90 mm Hg.
• Orální teplota je nižší než 95,0 °F nebo vyšší než 98,6 °F.
• Tepová frekvence pod 50/min nebo nad 100/min.
• Anamnéza přecitlivělosti nebo idiosynkratické reakce na zkoumaný léčivý přípravek nebo jakékoli jiné příbuzné léky.
• Jakékoli známky poškození funkce ledvin, jater, srdce, plic nebo gastrointestinálního traktu.
• Konzumace grapefruitu za posledních deset dní před nástupem, v každém období.
• Pravidelný kuřák, který má ve zvyku kouřit více než devět cigaret denně a má potíže s abstinováním od kouření během období odběru vzorků.
• Návyk na alkoholismus a potíže s abstinencí alkoholu během období odběru vzorků.
• Obtíže při abstinenci od jídla nebo nápojů obsahujících xanten (jako je čaj, káva, čokoláda a kolové nápoje) během období odběru vzorků.
• Příjem volně prodejných (OTC) nebo předepsaných léků a léků modifikujících enzymy nebo systémových léků během posledních 30 dnů před podáním.
• Klinicky významné abnormality a/nebo s významnými onemocněními.
• Potvrzeno pozitivní při alkoholovém screeningu.
• Potvrzena pozitivita u vybrané návykové látky.
• Účastnil se jakékoli jiné klinické studie s použitím experimentálního léku/darované krve v posledních 90 dnech před datem zahájení studie.
• Potvrzena pozitivita těhotenským testem z moči.
• Během studie bylo zjištěno, že žena je těhotná, kojí nebo pravděpodobně otěhotní.