Outcomes of Robotic Total Hip Arthroplasty
2013年11月4日 更新者：Charles R. Bragdon、Massachusetts General Hospital
Outcomes of Robotic Total Hip Arthroplasty: A Prospective Study
The objectives of this study are to evaluate the clinical value of robotic-assisted total hip arthroplasty with respect to acetabular cup implantation, and to document the long-term clinical outcome of patients with Total Hip Arthroplasty (THA). IRB approval will be obtained at every study site to evaluate the basic clinical outcomes and post-operative component placement accuracy of each MAKO® THA patient.
The hypothesis is that robotic preparation of the acetabulum will significantly reduce the variability and inaccuracy in the component alignment parameters that lead to post-operative complications, including implant failure.
調査の概要
状態
引きこもった
条件
研究の種類
観察的
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Adults requiring a total hip arthroplasty procedure.
説明
Inclusion Criteria:
- Male or female
- 20 to 75 years of age
- Subjects requiring primary total hip replacement
- Contralateral hip should be relatively free from arthritis for comparison purposes, specifically with less than a grade of 2 on the Kellgren-Lawrence Scale.
- Subjects diagnosed with osteoarthritis or traumatic arthritis
- Subjects with avascular necrosis
- Subjects who demonstrate the ability to return for follow-up for the next 10 years
Exclusion Criteria:
- Subjects with difficulty understanding protocol for any reason
- Subjects with a limited life span
- Subjects with inflammatory hip disease, previous joint infection, or those requiring hip revision surgery
- Female subjects who are pregnant, or who plan to get pregnant while enrolled in the study
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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Phase II
An evaluation of long-term outcomes, patient reported outcomes, and radiographic analysis will be conducted prospectively on 500 patients
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Phase I
An analysis of post-operative component positioning will be evaluated for 500 patients, retrospectively.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Survivorship of Components
時間枠：10 Years
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Defined as implant remaining in subject.
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10 Years
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Adverse Events
時間枠：10 Years
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Protocol deviations, complications, "lost to follow-up"
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10 Years
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Retrieval Analysis of implants from revision surgery
時間枠：Up to 10 Years
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When possible, analysis of the THR components that are removed at revision surgery will be anlaysed for signs of component impingment or signs of damage related to component position.
These observations will be correlated to the clinical reason for revision.
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Up to 10 Years
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Assessment/questionaire HOOS
時間枠：Pre-op, 1, 3, 5, 7, 10 years after surgery
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Hip Disability and Osteoarthritis Outcome
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Pre-op, 1, 3, 5, 7, 10 years after surgery
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Assessment/Questionaire UCLA Activty Score
時間枠：Pre-op, 1, 3, 5, 7, 10 years after surgery
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Assesses level of activity
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Pre-op, 1, 3, 5, 7, 10 years after surgery
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Assessment/Questionaire EQ-5D
時間枠：Pre-op, 1, 3, 5, 7, 10 years after surgery
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General health and cost effective analysis
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Pre-op, 1, 3, 5, 7, 10 years after surgery
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Assessment/questionaire
時間枠：Pre-op, 1, 3, 5, 7, 10 years after surgery
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Hip desease specific questionaire
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Pre-op, 1, 3, 5, 7, 10 years after surgery
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Assessment/Questionaire Case Mix Indicator
時間枠：Pre-op, 1, 3, 5, 7, 10 years after surgery
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Identifies comorbidities
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Pre-op, 1, 3, 5, 7, 10 years after surgery
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (予想される)
2023年1月1日
研究の完了 (予想される)
2023年1月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月21日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年11月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年11月4日
最終確認日
2013年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。