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Outcomes of Robotic Total Hip Arthroplasty

4. November 2013 aktualisiert von: Charles R. Bragdon, Massachusetts General Hospital

Outcomes of Robotic Total Hip Arthroplasty: A Prospective Study

The objectives of this study are to evaluate the clinical value of robotic-assisted total hip arthroplasty with respect to acetabular cup implantation, and to document the long-term clinical outcome of patients with Total Hip Arthroplasty (THA). IRB approval will be obtained at every study site to evaluate the basic clinical outcomes and post-operative component placement accuracy of each MAKO® THA patient.

The hypothesis is that robotic preparation of the acetabulum will significantly reduce the variability and inaccuracy in the component alignment parameters that lead to post-operative complications, including implant failure.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Adults requiring a total hip arthroplasty procedure.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Male or female
  • 20 to 75 years of age
  • Subjects requiring primary total hip replacement
  • Contralateral hip should be relatively free from arthritis for comparison purposes, specifically with less than a grade of 2 on the Kellgren-Lawrence Scale.
  • Subjects diagnosed with osteoarthritis or traumatic arthritis
  • Subjects with avascular necrosis
  • Subjects who demonstrate the ability to return for follow-up for the next 10 years

Exclusion Criteria:

  • Subjects with difficulty understanding protocol for any reason
  • Subjects with a limited life span
  • Subjects with inflammatory hip disease, previous joint infection, or those requiring hip revision surgery
  • Female subjects who are pregnant, or who plan to get pregnant while enrolled in the study

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Phase II
An evaluation of long-term outcomes, patient reported outcomes, and radiographic analysis will be conducted prospectively on 500 patients
Phase I
An analysis of post-operative component positioning will be evaluated for 500 patients, retrospectively.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Survivorship of Components
Zeitfenster: 10 Years
Defined as implant remaining in subject.
10 Years
Adverse Events
Zeitfenster: 10 Years
Protocol deviations, complications, "lost to follow-up"
10 Years

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Retrieval Analysis of implants from revision surgery
Zeitfenster: Up to 10 Years
When possible, analysis of the THR components that are removed at revision surgery will be anlaysed for signs of component impingment or signs of damage related to component position. These observations will be correlated to the clinical reason for revision.
Up to 10 Years

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Assessment/questionaire HOOS
Zeitfenster: Pre-op, 1, 3, 5, 7, 10 years after surgery
Hip Disability and Osteoarthritis Outcome
Pre-op, 1, 3, 5, 7, 10 years after surgery
Assessment/Questionaire UCLA Activty Score
Zeitfenster: Pre-op, 1, 3, 5, 7, 10 years after surgery
Assesses level of activity
Pre-op, 1, 3, 5, 7, 10 years after surgery
Assessment/Questionaire EQ-5D
Zeitfenster: Pre-op, 1, 3, 5, 7, 10 years after surgery
General health and cost effective analysis
Pre-op, 1, 3, 5, 7, 10 years after surgery
Assessment/questionaire
Zeitfenster: Pre-op, 1, 3, 5, 7, 10 years after surgery
Hip desease specific questionaire
Pre-op, 1, 3, 5, 7, 10 years after surgery
Assessment/Questionaire Case Mix Indicator
Zeitfenster: Pre-op, 1, 3, 5, 7, 10 years after surgery
Identifies comorbidities
Pre-op, 1, 3, 5, 7, 10 years after surgery

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

MAKO Surgical Corp.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012P000809

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