Outcomes of Robotic Total Hip Arthroplasty
4 novembre 2013 mis à jour par: Charles R. Bragdon, Massachusetts General Hospital
Outcomes of Robotic Total Hip Arthroplasty: A Prospective Study
The objectives of this study are to evaluate the clinical value of robotic-assisted total hip arthroplasty with respect to acetabular cup implantation, and to document the long-term clinical outcome of patients with Total Hip Arthroplasty (THA). IRB approval will be obtained at every study site to evaluate the basic clinical outcomes and post-operative component placement accuracy of each MAKO® THA patient.
The hypothesis is that robotic preparation of the acetabulum will significantly reduce the variability and inaccuracy in the component alignment parameters that lead to post-operative complications, including implant failure.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Adults requiring a total hip arthroplasty procedure.
La description
Inclusion Criteria:
- Male or female
- 20 to 75 years of age
- Subjects requiring primary total hip replacement
- Contralateral hip should be relatively free from arthritis for comparison purposes, specifically with less than a grade of 2 on the Kellgren-Lawrence Scale.
- Subjects diagnosed with osteoarthritis or traumatic arthritis
- Subjects with avascular necrosis
- Subjects who demonstrate the ability to return for follow-up for the next 10 years
Exclusion Criteria:
- Subjects with difficulty understanding protocol for any reason
- Subjects with a limited life span
- Subjects with inflammatory hip disease, previous joint infection, or those requiring hip revision surgery
- Female subjects who are pregnant, or who plan to get pregnant while enrolled in the study
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Phase II
An evaluation of long-term outcomes, patient reported outcomes, and radiographic analysis will be conducted prospectively on 500 patients
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Phase I
An analysis of post-operative component positioning will be evaluated for 500 patients, retrospectively.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survivorship of Components
Délai: 10 Years
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Defined as implant remaining in subject.
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10 Years
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Adverse Events
Délai: 10 Years
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Protocol deviations, complications, "lost to follow-up"
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10 Years
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Retrieval Analysis of implants from revision surgery
Délai: Up to 10 Years
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When possible, analysis of the THR components that are removed at revision surgery will be anlaysed for signs of component impingment or signs of damage related to component position.
These observations will be correlated to the clinical reason for revision.
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Up to 10 Years
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Assessment/questionaire HOOS
Délai: Pre-op, 1, 3, 5, 7, 10 years after surgery
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Hip Disability and Osteoarthritis Outcome
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Pre-op, 1, 3, 5, 7, 10 years after surgery
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Assessment/Questionaire UCLA Activty Score
Délai: Pre-op, 1, 3, 5, 7, 10 years after surgery
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Assesses level of activity
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Pre-op, 1, 3, 5, 7, 10 years after surgery
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Assessment/Questionaire EQ-5D
Délai: Pre-op, 1, 3, 5, 7, 10 years after surgery
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General health and cost effective analysis
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Pre-op, 1, 3, 5, 7, 10 years after surgery
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Assessment/questionaire
Délai: Pre-op, 1, 3, 5, 7, 10 years after surgery
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Hip desease specific questionaire
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Pre-op, 1, 3, 5, 7, 10 years after surgery
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Assessment/Questionaire Case Mix Indicator
Délai: Pre-op, 1, 3, 5, 7, 10 years after surgery
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Identifies comorbidities
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Pre-op, 1, 3, 5, 7, 10 years after surgery
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2013
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 août 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2012
Première publication (Estimation)
24 août 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 novembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 novembre 2013
Dernière vérification
1 novembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012P000809
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