Outcomes of Robotic Total Hip Arthroplasty
maanantai 4. marraskuuta 2013 päivittänyt: Charles R. Bragdon, Massachusetts General Hospital
Outcomes of Robotic Total Hip Arthroplasty: A Prospective Study
The objectives of this study are to evaluate the clinical value of robotic-assisted total hip arthroplasty with respect to acetabular cup implantation, and to document the long-term clinical outcome of patients with Total Hip Arthroplasty (THA). IRB approval will be obtained at every study site to evaluate the basic clinical outcomes and post-operative component placement accuracy of each MAKO® THA patient.
The hypothesis is that robotic preparation of the acetabulum will significantly reduce the variability and inaccuracy in the component alignment parameters that lead to post-operative complications, including implant failure.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Adults requiring a total hip arthroplasty procedure.
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Male or female
- 20 to 75 years of age
- Subjects requiring primary total hip replacement
- Contralateral hip should be relatively free from arthritis for comparison purposes, specifically with less than a grade of 2 on the Kellgren-Lawrence Scale.
- Subjects diagnosed with osteoarthritis or traumatic arthritis
- Subjects with avascular necrosis
- Subjects who demonstrate the ability to return for follow-up for the next 10 years
Exclusion Criteria:
- Subjects with difficulty understanding protocol for any reason
- Subjects with a limited life span
- Subjects with inflammatory hip disease, previous joint infection, or those requiring hip revision surgery
- Female subjects who are pregnant, or who plan to get pregnant while enrolled in the study
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Phase II
An evaluation of long-term outcomes, patient reported outcomes, and radiographic analysis will be conducted prospectively on 500 patients
|
|
Phase I
An analysis of post-operative component positioning will be evaluated for 500 patients, retrospectively.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Survivorship of Components
Aikaikkuna: 10 Years
|
Defined as implant remaining in subject.
|
10 Years
|
|
Adverse Events
Aikaikkuna: 10 Years
|
Protocol deviations, complications, "lost to follow-up"
|
10 Years
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Retrieval Analysis of implants from revision surgery
Aikaikkuna: Up to 10 Years
|
When possible, analysis of the THR components that are removed at revision surgery will be anlaysed for signs of component impingment or signs of damage related to component position.
These observations will be correlated to the clinical reason for revision.
|
Up to 10 Years
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Assessment/questionaire HOOS
Aikaikkuna: Pre-op, 1, 3, 5, 7, 10 years after surgery
|
Hip Disability and Osteoarthritis Outcome
|
Pre-op, 1, 3, 5, 7, 10 years after surgery
|
|
Assessment/Questionaire UCLA Activty Score
Aikaikkuna: Pre-op, 1, 3, 5, 7, 10 years after surgery
|
Assesses level of activity
|
Pre-op, 1, 3, 5, 7, 10 years after surgery
|
|
Assessment/Questionaire EQ-5D
Aikaikkuna: Pre-op, 1, 3, 5, 7, 10 years after surgery
|
General health and cost effective analysis
|
Pre-op, 1, 3, 5, 7, 10 years after surgery
|
|
Assessment/questionaire
Aikaikkuna: Pre-op, 1, 3, 5, 7, 10 years after surgery
|
Hip desease specific questionaire
|
Pre-op, 1, 3, 5, 7, 10 years after surgery
|
|
Assessment/Questionaire Case Mix Indicator
Aikaikkuna: Pre-op, 1, 3, 5, 7, 10 years after surgery
|
Identifies comorbidities
|
Pre-op, 1, 3, 5, 7, 10 years after surgery
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. elokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. elokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 24. elokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 5. marraskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. marraskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012P000809
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .