Outcomes of Robotic Total Hip Arthroplasty
4 novembre 2013 aggiornato da: Charles R. Bragdon, Massachusetts General Hospital
Outcomes of Robotic Total Hip Arthroplasty: A Prospective Study
The objectives of this study are to evaluate the clinical value of robotic-assisted total hip arthroplasty with respect to acetabular cup implantation, and to document the long-term clinical outcome of patients with Total Hip Arthroplasty (THA). IRB approval will be obtained at every study site to evaluate the basic clinical outcomes and post-operative component placement accuracy of each MAKO® THA patient.
The hypothesis is that robotic preparation of the acetabulum will significantly reduce the variability and inaccuracy in the component alignment parameters that lead to post-operative complications, including implant failure.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Adults requiring a total hip arthroplasty procedure.
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Male or female
- 20 to 75 years of age
- Subjects requiring primary total hip replacement
- Contralateral hip should be relatively free from arthritis for comparison purposes, specifically with less than a grade of 2 on the Kellgren-Lawrence Scale.
- Subjects diagnosed with osteoarthritis or traumatic arthritis
- Subjects with avascular necrosis
- Subjects who demonstrate the ability to return for follow-up for the next 10 years
Exclusion Criteria:
- Subjects with difficulty understanding protocol for any reason
- Subjects with a limited life span
- Subjects with inflammatory hip disease, previous joint infection, or those requiring hip revision surgery
- Female subjects who are pregnant, or who plan to get pregnant while enrolled in the study
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Phase II
An evaluation of long-term outcomes, patient reported outcomes, and radiographic analysis will be conducted prospectively on 500 patients
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Phase I
An analysis of post-operative component positioning will be evaluated for 500 patients, retrospectively.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Survivorship of Components
Lasso di tempo: 10 Years
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Defined as implant remaining in subject.
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10 Years
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Adverse Events
Lasso di tempo: 10 Years
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Protocol deviations, complications, "lost to follow-up"
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10 Years
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Retrieval Analysis of implants from revision surgery
Lasso di tempo: Up to 10 Years
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When possible, analysis of the THR components that are removed at revision surgery will be anlaysed for signs of component impingment or signs of damage related to component position.
These observations will be correlated to the clinical reason for revision.
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Up to 10 Years
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Assessment/questionaire HOOS
Lasso di tempo: Pre-op, 1, 3, 5, 7, 10 years after surgery
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Hip Disability and Osteoarthritis Outcome
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Pre-op, 1, 3, 5, 7, 10 years after surgery
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Assessment/Questionaire UCLA Activty Score
Lasso di tempo: Pre-op, 1, 3, 5, 7, 10 years after surgery
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Assesses level of activity
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Pre-op, 1, 3, 5, 7, 10 years after surgery
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Assessment/Questionaire EQ-5D
Lasso di tempo: Pre-op, 1, 3, 5, 7, 10 years after surgery
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General health and cost effective analysis
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Pre-op, 1, 3, 5, 7, 10 years after surgery
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Assessment/questionaire
Lasso di tempo: Pre-op, 1, 3, 5, 7, 10 years after surgery
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Hip desease specific questionaire
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Pre-op, 1, 3, 5, 7, 10 years after surgery
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Assessment/Questionaire Case Mix Indicator
Lasso di tempo: Pre-op, 1, 3, 5, 7, 10 years after surgery
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Identifies comorbidities
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Pre-op, 1, 3, 5, 7, 10 years after surgery
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2013
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 gennaio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 agosto 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 agosto 2012
Primo Inserito (Stima)
24 agosto 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 novembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 novembre 2013
Ultimo verificato
1 novembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2012P000809
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