Outcomes of Robotic Total Hip Arthroplasty
4 listopada 2013 zaktualizowane przez: Charles R. Bragdon, Massachusetts General Hospital
Outcomes of Robotic Total Hip Arthroplasty: A Prospective Study
The objectives of this study are to evaluate the clinical value of robotic-assisted total hip arthroplasty with respect to acetabular cup implantation, and to document the long-term clinical outcome of patients with Total Hip Arthroplasty (THA). IRB approval will be obtained at every study site to evaluate the basic clinical outcomes and post-operative component placement accuracy of each MAKO® THA patient.
The hypothesis is that robotic preparation of the acetabulum will significantly reduce the variability and inaccuracy in the component alignment parameters that lead to post-operative complications, including implant failure.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Adults requiring a total hip arthroplasty procedure.
Opis
Inclusion Criteria:
- Male or female
- 20 to 75 years of age
- Subjects requiring primary total hip replacement
- Contralateral hip should be relatively free from arthritis for comparison purposes, specifically with less than a grade of 2 on the Kellgren-Lawrence Scale.
- Subjects diagnosed with osteoarthritis or traumatic arthritis
- Subjects with avascular necrosis
- Subjects who demonstrate the ability to return for follow-up for the next 10 years
Exclusion Criteria:
- Subjects with difficulty understanding protocol for any reason
- Subjects with a limited life span
- Subjects with inflammatory hip disease, previous joint infection, or those requiring hip revision surgery
- Female subjects who are pregnant, or who plan to get pregnant while enrolled in the study
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Phase II
An evaluation of long-term outcomes, patient reported outcomes, and radiographic analysis will be conducted prospectively on 500 patients
|
|
Phase I
An analysis of post-operative component positioning will be evaluated for 500 patients, retrospectively.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Survivorship of Components
Ramy czasowe: 10 Years
|
Defined as implant remaining in subject.
|
10 Years
|
|
Adverse Events
Ramy czasowe: 10 Years
|
Protocol deviations, complications, "lost to follow-up"
|
10 Years
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Retrieval Analysis of implants from revision surgery
Ramy czasowe: Up to 10 Years
|
When possible, analysis of the THR components that are removed at revision surgery will be anlaysed for signs of component impingment or signs of damage related to component position.
These observations will be correlated to the clinical reason for revision.
|
Up to 10 Years
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Assessment/questionaire HOOS
Ramy czasowe: Pre-op, 1, 3, 5, 7, 10 years after surgery
|
Hip Disability and Osteoarthritis Outcome
|
Pre-op, 1, 3, 5, 7, 10 years after surgery
|
|
Assessment/Questionaire UCLA Activty Score
Ramy czasowe: Pre-op, 1, 3, 5, 7, 10 years after surgery
|
Assesses level of activity
|
Pre-op, 1, 3, 5, 7, 10 years after surgery
|
|
Assessment/Questionaire EQ-5D
Ramy czasowe: Pre-op, 1, 3, 5, 7, 10 years after surgery
|
General health and cost effective analysis
|
Pre-op, 1, 3, 5, 7, 10 years after surgery
|
|
Assessment/questionaire
Ramy czasowe: Pre-op, 1, 3, 5, 7, 10 years after surgery
|
Hip desease specific questionaire
|
Pre-op, 1, 3, 5, 7, 10 years after surgery
|
|
Assessment/Questionaire Case Mix Indicator
Ramy czasowe: Pre-op, 1, 3, 5, 7, 10 years after surgery
|
Identifies comorbidities
|
Pre-op, 1, 3, 5, 7, 10 years after surgery
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2013
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 stycznia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 sierpnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 sierpnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
5 listopada 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 listopada 2013
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2012P000809
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .