Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Outcomes of Robotic Total Hip Arthroplasty

4. november 2013 opdateret af: Charles R. Bragdon, Massachusetts General Hospital

Outcomes of Robotic Total Hip Arthroplasty: A Prospective Study

The objectives of this study are to evaluate the clinical value of robotic-assisted total hip arthroplasty with respect to acetabular cup implantation, and to document the long-term clinical outcome of patients with Total Hip Arthroplasty (THA). IRB approval will be obtained at every study site to evaluate the basic clinical outcomes and post-operative component placement accuracy of each MAKO® THA patient.

The hypothesis is that robotic preparation of the acetabulum will significantly reduce the variability and inaccuracy in the component alignment parameters that lead to post-operative complications, including implant failure.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Adults requiring a total hip arthroplasty procedure.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Male or female
  • 20 to 75 years of age
  • Subjects requiring primary total hip replacement
  • Contralateral hip should be relatively free from arthritis for comparison purposes, specifically with less than a grade of 2 on the Kellgren-Lawrence Scale.
  • Subjects diagnosed with osteoarthritis or traumatic arthritis
  • Subjects with avascular necrosis
  • Subjects who demonstrate the ability to return for follow-up for the next 10 years

Exclusion Criteria:

  • Subjects with difficulty understanding protocol for any reason
  • Subjects with a limited life span
  • Subjects with inflammatory hip disease, previous joint infection, or those requiring hip revision surgery
  • Female subjects who are pregnant, or who plan to get pregnant while enrolled in the study

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Phase II
An evaluation of long-term outcomes, patient reported outcomes, and radiographic analysis will be conducted prospectively on 500 patients
Phase I
An analysis of post-operative component positioning will be evaluated for 500 patients, retrospectively.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Survivorship of Components
Tidsramme: 10 Years
Defined as implant remaining in subject.
10 Years
Adverse Events
Tidsramme: 10 Years
Protocol deviations, complications, "lost to follow-up"
10 Years

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Retrieval Analysis of implants from revision surgery
Tidsramme: Up to 10 Years
When possible, analysis of the THR components that are removed at revision surgery will be anlaysed for signs of component impingment or signs of damage related to component position. These observations will be correlated to the clinical reason for revision.
Up to 10 Years

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Assessment/questionaire HOOS
Tidsramme: Pre-op, 1, 3, 5, 7, 10 years after surgery
Hip Disability and Osteoarthritis Outcome
Pre-op, 1, 3, 5, 7, 10 years after surgery
Assessment/Questionaire UCLA Activty Score
Tidsramme: Pre-op, 1, 3, 5, 7, 10 years after surgery
Assesses level of activity
Pre-op, 1, 3, 5, 7, 10 years after surgery
Assessment/Questionaire EQ-5D
Tidsramme: Pre-op, 1, 3, 5, 7, 10 years after surgery
General health and cost effective analysis
Pre-op, 1, 3, 5, 7, 10 years after surgery
Assessment/questionaire
Tidsramme: Pre-op, 1, 3, 5, 7, 10 years after surgery
Hip desease specific questionaire
Pre-op, 1, 3, 5, 7, 10 years after surgery
Assessment/Questionaire Case Mix Indicator
Tidsramme: Pre-op, 1, 3, 5, 7, 10 years after surgery
Identifies comorbidities
Pre-op, 1, 3, 5, 7, 10 years after surgery

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

MAKO Surgical Corp.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2012

Først opslået (Skøn)

24. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012P000809

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner