Outcomes of Robotic Total Hip Arthroplasty
4 november 2013 bijgewerkt door: Charles R. Bragdon, Massachusetts General Hospital
Outcomes of Robotic Total Hip Arthroplasty: A Prospective Study
The objectives of this study are to evaluate the clinical value of robotic-assisted total hip arthroplasty with respect to acetabular cup implantation, and to document the long-term clinical outcome of patients with Total Hip Arthroplasty (THA). IRB approval will be obtained at every study site to evaluate the basic clinical outcomes and post-operative component placement accuracy of each MAKO® THA patient.
The hypothesis is that robotic preparation of the acetabulum will significantly reduce the variability and inaccuracy in the component alignment parameters that lead to post-operative complications, including implant failure.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Studietype
Observationeel
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Adults requiring a total hip arthroplasty procedure.
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Male or female
- 20 to 75 years of age
- Subjects requiring primary total hip replacement
- Contralateral hip should be relatively free from arthritis for comparison purposes, specifically with less than a grade of 2 on the Kellgren-Lawrence Scale.
- Subjects diagnosed with osteoarthritis or traumatic arthritis
- Subjects with avascular necrosis
- Subjects who demonstrate the ability to return for follow-up for the next 10 years
Exclusion Criteria:
- Subjects with difficulty understanding protocol for any reason
- Subjects with a limited life span
- Subjects with inflammatory hip disease, previous joint infection, or those requiring hip revision surgery
- Female subjects who are pregnant, or who plan to get pregnant while enrolled in the study
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Phase II
An evaluation of long-term outcomes, patient reported outcomes, and radiographic analysis will be conducted prospectively on 500 patients
|
|
Phase I
An analysis of post-operative component positioning will be evaluated for 500 patients, retrospectively.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Survivorship of Components
Tijdsspanne: 10 Years
|
Defined as implant remaining in subject.
|
10 Years
|
|
Adverse Events
Tijdsspanne: 10 Years
|
Protocol deviations, complications, "lost to follow-up"
|
10 Years
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Retrieval Analysis of implants from revision surgery
Tijdsspanne: Up to 10 Years
|
When possible, analysis of the THR components that are removed at revision surgery will be anlaysed for signs of component impingment or signs of damage related to component position.
These observations will be correlated to the clinical reason for revision.
|
Up to 10 Years
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Assessment/questionaire HOOS
Tijdsspanne: Pre-op, 1, 3, 5, 7, 10 years after surgery
|
Hip Disability and Osteoarthritis Outcome
|
Pre-op, 1, 3, 5, 7, 10 years after surgery
|
|
Assessment/Questionaire UCLA Activty Score
Tijdsspanne: Pre-op, 1, 3, 5, 7, 10 years after surgery
|
Assesses level of activity
|
Pre-op, 1, 3, 5, 7, 10 years after surgery
|
|
Assessment/Questionaire EQ-5D
Tijdsspanne: Pre-op, 1, 3, 5, 7, 10 years after surgery
|
General health and cost effective analysis
|
Pre-op, 1, 3, 5, 7, 10 years after surgery
|
|
Assessment/questionaire
Tijdsspanne: Pre-op, 1, 3, 5, 7, 10 years after surgery
|
Hip desease specific questionaire
|
Pre-op, 1, 3, 5, 7, 10 years after surgery
|
|
Assessment/Questionaire Case Mix Indicator
Tijdsspanne: Pre-op, 1, 3, 5, 7, 10 years after surgery
|
Identifies comorbidities
|
Pre-op, 1, 3, 5, 7, 10 years after surgery
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2013
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 januari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 augustus 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 augustus 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
24 augustus 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
5 november 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 november 2013
Laatst geverifieerd
1 november 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2012P000809
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .