HD気管支鏡検査、標準白色光および自己蛍光気管支鏡検査との比較

理論的根拠 気管支鏡検査は、肺がんやその他の肺疾患の診断において最も重要な処置の 1 つです。 この手順では重要な解剖学的情報が得られ、特に中心部に位置する肺がんの場合、気管支樹の上皮または血管分布の微妙な変化が内視鏡医をこの手順で導く手がかりとなります。 これらの微妙な変化は、切除断端を決定するときだけでなく、多巣性前癌性疾患の場合にも、治療の選択、生検部位、および癌の切除可能性に影響を与える可能性があります。 最近発表されたメタ分析では、ルーチンの白色光気管支鏡検査（WLB）よりも自己蛍光気管支鏡検査（AFB）の診断上の優位性が示されています。 さらに、頭頸部がん患者は、喫煙習慣を考慮すると、肺がんを発症するリスクが高くなります。 技術の改良により、高解像度 (HD) 気管支鏡検査という新しい技術が利用できるようになりました。 現在の通常のビデオ白色光気管支鏡検査が標準であり、ビデオ自家蛍光気管支鏡検査 (AFB) は専門センターのみで提供されています。 ただし、1.1 メガピクセルのチップを使用した高解像度ビデオ気管支鏡検査のこの開発が気管支鏡検査の診断性能に与える影響は不明です。

目的 (一次および二次結果)

(1) 気管気管支樹の異常を検出するための AFB (「ゴールドスタンダード」) および標準 WLB と比較して、表面強調または色調強調の有無にかかわらず、HD 気管支鏡検査の感度を調査します。 さらに、我々は、声門および声門上領域の（疑いのある）悪性腫瘍または中心部に位置する肺癌の切除断端の決定を、高リスク集団において自家蛍光気管支鏡検査（SAFE 3000 デュアルビデオモード）と比較して調査することを目的としています。どちらかのテクニック。 (2) 前述の研究におけるいずれかのモードの HD ビデオ気管支鏡検査の感度と特異度が、報告されている SAFE3000 デュアルモード ビデオ気管支鏡検査の感度と特異度に近い場合、この研究の結果を使用して出力分析を実行することをお勧めします。 この情報を利用すれば、前向き研究で高リスク集団における前癌病変の検出感度を比較する新しい将来の研究をデザインすることが可能になる可能性があります。

研究デザイン この研究は、WLB および AFB と比較した HD 気管支鏡検査の診断性能の盲検術後分析を伴う記述的探索的ランダム化観察研究です。

研究対象集団 肺がんまたは頭頸部がんの疑いがある、または証明されている、心臓胸部外科医、胸部外科医、または耳鼻咽喉科（ENT）外科医による全身麻酔下での診断または治療処置が予定されている患者が、この探索的研究の対象となります。 対象となるのは、18 歳以上の ASA 身体状態 1 ～ 3 の患者です。 不適格基準は、診断用気管支鏡検査の既知の禁忌（出血性疾患、抗凝固療法（アセノクマロール、ワルファリン、治療用量の低分子量ヘパリンまたはクロピドグレル）の使用の適応）、リドカインに対する既知のアレルギー、既知の肺高血圧症、最近および/または制御されていない心臓の既知の禁忌である。疾患）。 ラリンジアルマスクの使用に対する禁忌の存在（解剖学的異常、挿管リスクの増加（マランパティスコア4）、ASA分類が4以上）。

研究手順 耳鼻咽喉科外科医または心臓胸部外科医による手術の前に、経験豊富な胸部医師によって全身麻酔下で喉頭マスクを通して気管支鏡検査が行われます。 気管支鏡検査は、5 つの異なる画像モードを使用して標準化された順序で実行されます。 さまざまなモードの順序はランダム化されます。 高解像度のデジタルビデオは、日付、時刻、または研究施設や患者の身元への参照を画面に表示することなく、すべての手順から作成されます。 この研究で使用された 5 つのイメージング モードは次のとおりです。 標準白色光ビデオ気管支鏡検査 (WLB)。高解像度 (HD) 気管支鏡検査; HD気管支鏡検査 + 表面強調;デュアルビデオモードの HD 気管支鏡 + トーン強調および自動蛍光気管支鏡 (AFB - SAFE3000)。 悪性腫瘍または前悪性腫瘍が疑われるすべての目に見える異常は、その後生検されます。 HD デジタル ビデオは、経験豊富な気管支鏡医によってランダムな順序で検査され、患者、研究部位、日付については盲検化され、事前に定義されたスコアリング システムを使用して表面、血管分布、腫瘍を説明するスコアが付けられます。 複数の技術によって特定された前癌病変は、非劣性とみなされます。 各患者から 5 つの HD フィルムが生成されます。 これらのフィルムは、2人の経験豊富な呼吸器科医と、独立した同様に経験のある3人目の呼吸器科医によって、盲検法かつランダムな順序でレビューされます。 臨床的に関連する新たな異常が見つかった場合は、通常示される診断手順に従い、ビデオ登録の完了後直ちに実行されます。 すべての所見は研究者によって患者および担当医師に開示され、計画された診断または治療手順に対するこれらの所見の影響が登録されます。

主な研究パラメータ/エンドポイント 気管支鏡検査のビデオは、盲検の経験豊富な内視鏡医によって、上皮の変化、血管分布の変化、異形成の存在または疑い、上皮内癌の疑いの存在、および腫瘍の縁について採点されます。 この研究は、上皮の変化、血管分布の変化、腫瘍縁の判定において、標準的な白色光気管支鏡や自己蛍光気管支鏡と比較した、さまざまな画像技術を使用したHD気管支鏡の診断性能に関する記述的探索研究です。 二次的結果として、異なる気管支鏡検査モード間で差異が確立された場合、検出力分析を実行して、HD 気管支鏡検査の診断性能を調査するための前向きに設計された研究の実現可能性を判断することを目的としています。

参加、利益、およびグループの関連性に関連する負担とリスクの性質と程度 計画された手術のための全身麻酔の開始後、麻酔科医によってラリンジアルマスク気道が挿入されます。 その後、経験豊富な呼吸器科医が通常の局所麻酔を使用して気管支鏡検査を行います。 この方法では、患者の負担と合併症のリスクが非常に低くなります。 これらの患者は、計画された外科手術の適応があり、手術前に麻酔科医によって評価されており、手術に適していると考えられています。 計画された手術の合計麻酔時間は 10 ～ 15 分増加します。

気管支鏡検査は非常に安全な診断手順ですが、報告されている合併症は一般に、生検、洗浄、針吸引などの気管支鏡診断中に行われるより侵襲的な診断手順に起因しています。 これはこの研究の目的ではなく、侵襲的な診断手順は臨床的に関連する新しい所見が見つかった場合にのみ実行されます。 一般的に、関係する患者の大多数はこの研究に参加するメリットがないと予想されます。