HD-broncoscopia, comparação com luz branca padrão e broncoscopia de autofluorescência

Justificativa A broncoscopia é um dos procedimentos mais importantes no diagnóstico de câncer de pulmão e outras doenças pulmonares. Esses procedimentos fornecem informações anatômicas importantes e mudanças sutis no epitélio ou na vascularização da árvore brônquica são pistas para orientar o endoscopista nesse procedimento, principalmente no caso de câncer de pulmão de localização central. Essas mudanças sutis podem influenciar a escolha do tratamento, o local da biópsia e a ressecabilidade dos cânceres ao determinar as margens de ressecção, mas também no caso de doença pré-maligna multifocal. Uma meta-análise publicada recentemente mostrou superioridade diagnóstica da broncoscopia de autofluorescência (AFB) sobre a broncoscopia de luz branca de rotina (WLB). Além disso, pacientes com câncer de cabeça e pescoço têm um risco aumentado de desenvolver câncer de pulmão devido ao hábito de fumar. Através da melhoria tecnológica, uma nova técnica tornou-se disponível na forma de broncoscopia de alta definição (HD-). A videobroncoscopia de luz branca normal atual é o padrão, e a videobroncoscopia de autofluorescência (AFB) é oferecida apenas por centros especializados. O impacto deste desenvolvimento com videobroncoscopia de alta definição usando um chip de 1,1 megapixels no desempenho diagnóstico da broncoscopia é, no entanto, desconhecido.

Objetivo (desfecho primário e secundário)

(1) Investigar a sensibilidade da broncoscopia HD, com ou sem realce de superfície ou realce de tom em comparação com AFB (o 'padrão ouro') e WLB padrão para detectar anormalidades da árvore traqueobrônquica. Além disso, pretendemos investigar a determinação das margens de ressecção de malignidades (suspeitas) na área glótica e supraglótica ou câncer de pulmão localizado centralmente em comparação com a broncoscopia de autofluorescência (modo de vídeo duplo SAFE 3000) em uma população de alto risco com biópsias de todas as lesões suspeitas identificadas por quer técnica. (2) Quando a sensibilidade e especificidade da videobroncoscopia HD em qualquer um dos modos no estudo mencionado acima está próxima da sensibilidade e especificidade relatadas da videobroncoscopia SAFE3000 de modo duplo, sugerimos usar os resultados deste estudo para realizar uma análise de poder. Com esta informação, pode ser possível projetar um novo estudo futuro para comparar a sensibilidade para detectar lesões pré-malignas em uma população de alto risco em um estudo prospectivo.

Desenho do estudo Este estudo é um estudo observacional exploratório aleatório descritivo com uma análise pós-procedimento cega do desempenho diagnóstico da broncoscopia HD em comparação com WLB e AFB.

População do estudo Pacientes agendados para procedimentos diagnósticos ou terapêuticos sob anestesia geral pelo cirurgião cardiotorácico ou torácico ou otorrinolaringologista com suspeita ou comprovação de câncer de pulmão ou câncer de cabeça e pescoço são elegíveis para este estudo exploratório. Elegíveis são pacientes com estado físico ASA 1-3 pacientes com 18 anos ou mais. Os critérios de inelegibilidade são todas as contraindicações conhecidas para broncoscopia diagnóstica (distúrbios hemorrágicos, indicação de uso de terapia anticoagulante (acenocoumarol, varfarina, dose terapêutica de heparinas de baixo peso molecular ou clopidogrel), alergia conhecida à lidocaína, hipertensão pulmonar conhecida, doença cardíaca recente e/ou não controlada doença). Presença de contraindicações para o uso de máscara laríngea (alterações anatômicas, risco aumentado para intubação (escore de mallampati 4), classificação ASA maior ou igual a 4.

Procedimento do estudo Antes da cirurgia pelo cirurgião otorrinolaringologista ou cirurgião cardiotorácico, a broncoscopia será realizada por um médico especialista em tórax através de uma máscara laríngea sob anestesia geral. A broncoscopia será realizada em uma ordem padronizada usando cinco modos de imagem diferentes. A ordem dos diferentes modos será aleatória. Vídeos digitais de alta definição serão feitos de todos os procedimentos sem indicações na tela de data, hora ou referência ao local do estudo ou identificação do paciente. Os cinco modos de imagem usados ​​neste estudo são: Videobroncoscopia de luz branca padrão (WLB); Broncoscopia de alta definição (HD-); HD-broncoscopia + realce de superfície; HD-broncoscopia + aprimoramento de tom e broncoscopia de fluorescência automática (AFB - SAFE3000) no modo de vídeo duplo. Todas as anormalidades visíveis suspeitas de malignidade ou pré-malignidade serão biopsiadas posteriormente. Os vídeos digitais HD serão revisados ​​pelos broncoscopistas experientes em ordem aleatória e cegos para o paciente, local do estudo e data e pontuados usando um sistema de pontuação predefinido para descrever a superfície, a vascularização e os tumores. Lesões pré-malignas identificadas por múltiplas técnicas são consideradas não inferiores. De cada paciente serão gerados 5 filmes em HD. Esses filmes serão revisados ​​de forma cega e em ordem aleatória por dois pneumologistas experientes e um terceiro pneumologista independente igualmente experiente. Quando novas anormalidades clinicamente relevantes forem encontradas, os procedimentos de diagnóstico normalmente indicados serão seguidos e executados imediatamente após a conclusão do videoregistro. Todos os achados serão divulgados ao paciente e ao médico responsável pelo investigador e o impacto desses achados no procedimento diagnóstico ou terapêutico planejado será registrado.

Parâmetro principal do estudo/pontos finais Os vídeos de broncoscopia serão pontuados por endoscopistas experientes cegos em alterações epiteliais, alterações de vascularização, presença ou suspeita de displasia, presença de suspeita de carcinoma in situ e margens tumorais. O estudo é um estudo exploratório descritivo do desempenho diagnóstico da HD-broncoscopia usando diferentes técnicas de imagem em comparação com a broncoscopia de luz branca padrão e a broncoscopia de autofluorescência na determinação de alterações epiteliais, alterações na vascularização e margens tumorais. Como desfecho secundário pretendemos, quando forem estabelecidas diferenças entre os diferentes modos de broncoscopia, realizar uma análise de poder para determinar a viabilidade de um estudo prospectivamente desenhado para investigar o desempenho diagnóstico da broncoscopia de HD.

Natureza e extensão da carga e riscos associados à participação, benefício e relacionamento com o grupo Após o início da anestesia geral para a operação planejada, uma máscara laríngea é inserida pelo anestesiologista. A broncoscopia é então realizada por um pneumologista muito experiente, usando anestésicos tópicos de rotina. Desta forma, a carga para o paciente e o risco de complicações são muito baixos. Esses pacientes têm indicação para o procedimento cirúrgico planejado e foram avaliados por um anestesiologista antes do procedimento e são considerados aptos para a cirurgia. O tempo total de anestesia para o procedimento planejado será aumentado em 10 a 15 minutos.

A broncoscopia é um procedimento diagnóstico muito seguro, as complicações relatadas são geralmente atribuíveis aos procedimentos diagnósticos mais invasivos realizados durante a broncoscopia diagnóstica, como biópsia, lavagem e aspiração com agulha. Este não é o objetivo deste estudo, procedimentos diagnósticos invasivos só serão realizados em caso de um novo achado clinicamente relevante. Em geral, esperamos que a grande maioria dos pacientes envolvidos não tenha nenhum benefício em participar deste estudo