鼻ポリープのない慢性副鼻腔炎（CRSsNP）に対するコルチコステロイド療法
2018年3月28日 更新者：Bruce Tan、Northwestern University
鼻ポリープのない慢性副鼻腔炎の管理における短期全身性コルチコステロイド療法の役割
この研究の目的は、慢性副鼻腔炎、特に鼻ポリープ (CRSsNP) を伴わない慢性副鼻腔炎の患者にステロイドを投与する最も効果的な経路を決定することです。
研究者は、ステロイドの経口投与がステロイドの鼻噴霧と比較して優れた結果をもたらすかどうかをよりよく理解したいと考えています.
研究者らは、X線写真で証明されたCRSsNPを有する患者に対して、短期間の全身性コルチコステロイドからなる通常の医学療法が、炎症およびCRSの症状を緩和するための局所コルチコステロイドよりも優れているという仮説を検証することを提案している.
調査の概要
詳細な説明
慢性副鼻腔感染症 (慢性副鼻腔炎または CRS) は、何百万人ものアメリカ人に影響を与える一般的な状態です。
これは一般的な障害ですが、この状態の治療法はさまざまであり、さまざまな治療法がどのように機能するのか、またなぜ機能する人と機能しない人がいるのかはほとんどわかっていません。
一部の医師は、喘息や関節炎などの炎症状態の治療に似た一連の経口ステロイド療法を一般的に利用しています.
他の医師は、経口ステロイドは炎症の軽減において鼻ステロイドスプレーよりも効果的ではないと感じており、鼻ステロイドを処方することを好みます.
経口ステロイドと噴霧鼻ステロイドのどちらが患者に長期的な利益をもたらすかについて、決定的なデータはありません。
鼻ステロイドは、いくつかのタイプの慢性副鼻腔炎を治療するために FDA に承認されていますが、経口ステロイドは、炎症状態の治療に使用される FDA 承認の医薬品ですが、特に慢性副鼻腔炎には適応されていないため、治験薬と見なす必要があります。
この調査研究の目的は、経口投与されたステロイドが鼻から噴霧されたステロイドと比較して優れた結果をもたらすかどうかをよりよく理解することです.
研究者は、最初に抗生物質と経口ステロイドで治療された慢性副鼻腔炎の患者を比較し、抗生物質と鼻スプレーステロイド療法を受けた慢性副鼻腔炎患者と比較します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- : Northwestern Medical Faculty Foundation (NMFF) Sinus and Allergy Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 彼らは、副鼻腔炎に関するタスクフォースによって定義された慢性副鼻腔炎の基準を満たす3か月の持続的な症状を持っています.
- 彼らは私たちの診療所でCTスキャンを受けているか、最近の（診療所訪問の3週間前までに）表示可能なCTスキャンを受けており、Lund Mckayスコアは6以上です。 Lund Mckay スコアが 6 以上であれば、少なくとも中等度の CRS を示していると考えられます。
- 彼らは、最初のクリニックの鼻内視鏡検査で鼻ポリープを持っていません
- 彼らは喜んで臨床研究に参加します
- 彼らは 18 歳から 80 歳までです。
除外基準:
- 彼らは、糖尿病などの全身性コルチコステロイドの使用が禁忌である状態を持っています。
- 彼らは、処方された抗生物質またはステロイドを服用できない、または服用したくない.
- 彼らは抗生物質の3週間以上のコースで治療されており、および/または全身性ステロイドも除外されます。
- 彼らは、ウェゲナー肉芽腫症、原発性毛様体ジスキネジーまたはサルコイドーシスなどの医学療法に抵抗性であることが知られている慢性副鼻腔炎の変種を持っています。
- 彼らは、以前の手術、歯科処置、または解剖学的変形に続発する副鼻腔炎を患っています。
- 彼らは身体検査で鼻ポリープを持っています。
- 彼らは妊娠しています。 妊娠している可能性のある被験者は、病歴に基づいて除外されます。 妊娠検査は、画像診断の標準治療ではありません。
- 彼らはCTスキャンで6未満のLund-Mckayスコアを持っています
- 18 歳未満または 80 歳以上である
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：プレドニゾン
経口ステロイド薬
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広域抗生物質アモキシシリン/クラブラン酸を 1 日 2 回 875mg の 3 週間コース 被験者がペニシリンおよびその誘導体にアレルギーがある場合、またはアモキシシリン/クラブラン酸に有害反応を起こしたことがある場合は、代わりにクラリスロマイシンの3週間コース アトピーの適切な病歴が得られた場合の抗ヒスタミン薬 プレドニゾンの全身投与: 40mg を 5 日間で開始し、その後 5 日ごとに 10mg ずつ減量していきます。 経口コルチコステロイドの完了後：研究終了までの局所モメタゾンのコース
他の名前：
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アクティブコンパレータ：局所モメタゾン
局所ステロイド薬
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広域抗生物質アモキシシリン/クラブラン酸を 1 日 2 回 875mg の 3 週間コース 被験者がペニシリンおよびその誘導体にアレルギーがある場合、またはアモキシシリン/クラブラン酸に有害反応を起こしたことがある場合は、代わりにクラリスロマイシンの3週間コース アトピーの適切な病歴が得られた場合の抗ヒスタミン薬 1日1回、各鼻孔に2スプレーの標準用量での局所モメタゾンの定常コースであり、研究の終わりまで局所モメタゾンを続ける。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SNOT-22アンケート
時間枠：治療開始後4～6週間と3ヶ月
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Sino-nasal Outcome Test-22 は、鼻と生活の質の 22 の症状 (「鼻閉塞」および「嗅覚と味覚の喪失」) を 0 (問題ではない) から 5 (問題と同じくらい悪い) で評価する検証済みのアンケートです。かもね）。 最小スコア = 0、最大スコア = 110 (すべての症状で「考えられる最悪の問題」) SNOT-22 スコアのベースラインからの変化。 SNOT-22 アンケートは、慢性副鼻腔炎での使用が検証された 22 項目の疾患固有の健康関連の生活の質に関する手段です。 |
治療開始後4～6週間と3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTスキャンからのLund-McKayスコア
時間枠：治療開始後4～6週間と3ヶ月
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副鼻腔CTスキャンからのLund-McKayスコアのベースラインからの変化は、治療開始後4〜6週間および3ヶ月で使用され、副鼻腔内の炎症の全体的なレベルが計算されます。
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治療開始後4～6週間と3ヶ月
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タスクフォースの症状一覧
時間枠：治療開始後4～6週間と3ヶ月
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個々の症状の重症度におけるベースラインからの変化。
タスクフォースの症状インベントリは、CRS の臨床診断基準を構成する 4 つの主要な症状の重症度の視覚的なアナログ スケールです。
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治療開始後4～6週間と3ヶ月
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薬の副作用とコンプライアンスのインベントリ
時間枠：治療開始後4～6週間と3ヶ月
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薬の副作用とコンプライアンスのインベントリは、この研究で使用された薬に関連する一般的な副作用の頻度と重症度を評価するためのアンケートです。
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治療開始後4～6週間と3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Bruce Tan, MD、Northwestern University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hopkins C, Gillett S, Slack R, Lund VJ, Browne JP. Psychometric validity of the 22-item Sinonasal Outcome Test. Clin Otolaryngol. 2009 Oct;34(5):447-54. doi: 10.1111/j.1749-4486.2009.01995.x.
- Hopkins C, Browne JP, Slack R, Lund V, Brown P. The Lund-Mackay staging system for chronic rhinosinusitis: how is it used and what does it predict? Otolaryngol Head Neck Surg. 2007 Oct;137(4):555-61. doi: 10.1016/j.otohns.2007.02.004.
- Wallwork B, Coman W, Mackay-Sim A, Greiff L, Cervin A. A double-blind, randomized, placebo-controlled trial of macrolide in the treatment of chronic rhinosinusitis. Laryngoscope. 2006 Feb;116(2):189-93. doi: 10.1097/01.mlg.0000191560.53555.08.
- Hissaria P, Smith W, Wormald PJ, Taylor J, Vadas M, Gillis D, Kette F. Short course of systemic corticosteroids in sinonasal polyposis: a double-blind, randomized, placebo-controlled trial with evaluation of outcome measures. J Allergy Clin Immunol. 2006 Jul;118(1):128-33. doi: 10.1016/j.jaci.2006.03.012. Epub 2006 May 19.
- Parikh A, Scadding GK, Darby Y, Baker RC. Topical corticosteroids in chronic rhinosinusitis: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial using fluticasone propionate aqueous nasal spray. Rhinology. 2001 Jun;39(2):75-9.
- Stankiewicz JA, Chow JM. Cost analysis in the diagnosis of chronic rhinosinusitis. Am J Rhinol. 2003 May-Jun;17(3):139-42.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年8月1日
一次修了 (実際)
2016年1月1日
研究の完了 (実際)
2016年8月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月29日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月28日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。