Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kortikosteroidbehandling for kronisk rhinosinusitis uden næsepolypper (CRSsNP)

28. marts 2018 opdateret af: Bruce Tan, Northwestern University

Kortvarig systemisk kortikosteroidterapis rolle i behandlingen af ​​kronisk rhinosinusitis uden næsepolypper

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den mest effektive vej til at administrere steroider til patienter med kronisk bihulebetændelse, specifikt en type kronisk bihulebetændelse, der ikke er forbundet med næsepolypper (CRSsNP). Efterforskerne vil gerne bedre forstå, om oralt administrerede steroider resulterer i overlegne resultater sammenlignet med nasalt sprayede steroider. Efterforskerne foreslår at teste hypotesen om, at for patienter med radiografisk bevist CRSsNP er rutinemæssig medicinsk terapi bestående af et kort forløb med systemiske kortikosteroider bedre end topiske kortikosteroider til lindring af inflammation og symptomerne på CRS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kroniske bihulebetændelse (kronisk bihulebetændelse eller CRS) er almindelige tilstande, der påvirker millioner af amerikanere. Selvom dette er en almindelig lidelse, varierer medicinske behandlinger for denne tilstand meget, og man ved kun lidt, hvordan og hvorfor forskellige behandlinger virker hos nogle individer og ikke hos andre. Nogle læger bruger almindeligvis et forløb med oral steroidbehandling svarende til behandling af inflammatoriske tilstande, herunder astma og gigt. Andre læger mener, at orale steroider ikke er mere effektive end nasale steroidsprays til at reducere inflammation og foretrækker at ordinere nasale steroider. Der er ingen afgørende data om, hvorvidt orale eller sprayede nasale steroider er mere effektive til at give patienter langsigtede fordele. Nasale steroider er FDA-godkendt til at behandle nogle typer af kronisk bihulebetændelse, men orale steroider er FDA-godkendte lægemidler, der bruges til at behandle inflammatoriske tilstande, men er ikke specifikt indiceret til kronisk bihulebetændelse og bør derfor betragtes som et forsøgslægemiddel. Formålet med denne forskningsundersøgelse er bedre at forstå, om oralt administrerede steroider resulterer i overlegne resultater sammenlignet med nasalt sprayede steroider. Efterforskerne vil sammenligne patienter med kronisk bihulebetændelse, som først behandles med antibiotika og orale steroider, og sammenligne dem med patienter med kronisk bihulebetændelse, som får antibiotika og næsesprayet steroidbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • : Northwestern Medical Faculty Foundation (NMFF) Sinus and Allergy Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. De har tre måneders vedvarende symptomer, der opfylder kriterierne for kronisk rhinosinusitis som defineret af Taskforce on Rhinosinusitis.
  2. De har en CT-scanning i vores klinik eller har en synlig nylig (< 3 uger før klinikbesøget) CT-scanning med en Lund Mckay-score på 6 eller derover. En Lund Mckay-score på 6 eller højere anses for at være indikativ for mindst moderat CRS.
  3. De har ikke næsepolypper ved indledende næseendoskopi
  4. De er villige til at deltage i en klinisk undersøgelse
  5. De er mellem 18 og 80 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. De har en tilstand, hvor brugen af ​​systemiske kortikosteroider er kontraindiceret, såsom diabetes vil blive udelukket.
  2. De er ude af stand til eller villige til at tage de foreskrevne antibiotika eller steroider vil udelukkes.
  3. De er blevet behandlet med en > 3 ugers antibiotikakur og/eller systemiske steroider vil også blive udelukket.
  4. De har varianter af kronisk bihulebetændelse, der vides at være modstandsdygtige over for medicinsk terapi, såsom Wegeners granulomatose, primær ciliær dyskinesi eller sarkoidose.
  5. De har bihulebetændelse sekundært til tidligere operation, en tandbehandling eller anatomiske varianter.
  6. De har næsepolypper ved fysisk undersøgelse.
  7. De er gravide. Forsøgspersoner, der muligvis er gravide, vil blive udelukket baseret på historie. Graviditetstest er ikke standardbehandling for diagnostisk billeddannelse.
  8. De har en Lund-Mckay-score på CT-scanning på < 6
  9. De er < 18 eller > 80 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Prednison
Oral steroid medicin
Medicin: Prednison

Tre ugers kur med et bredspektret antibiotikum Amoxicillin/Clavulanat i en daglig dosis på 875 mg to gange dagligt

Hvis forsøgspersonen er allergisk over for penicillin og dets derivater eller har haft en bivirkning over for Amoxicillin/Clavulanat, en tre-ugers behandling med clarithromycin i stedet

Antihistaminer, hvis der opnås en passende anamnese med atopi

Systemisk prednison: Startdosis på 40 mg i fem dage efterfulgt af en nedtrapning med 10 mg hver 5. dag

Efter afslutning af det orale kortikosteroid: Kurs med topisk mometason indtil afslutningen af ​​undersøgelsen

Andre navne:
  • Deltasone
  • Orasone
  • Meticorten
  • Prednicen-M
  • Flydende præd
  • Prednicot
  • Sterapred
  • Glukokortikoid
  • Sterapred DS
Aktiv komparator: Aktuel Mometason
Aktuel steroid medicin
Medicin: Aktuel mometason

Tre ugers kur med et bredspektret antibiotikum Amoxicillin/Clavulanat i en daglig dosis på 875 mg to gange dagligt

Hvis forsøgspersonen er allergisk over for penicillin og dets derivater eller har haft en bivirkning over for Amoxicillin/Clavulanat, en tre-ugers behandling med clarithromycin i stedet

Antihistaminer, hvis der opnås en passende anamnese med atopi

Stående behandling med topisk mometason med standarddosis på 2 sprays til hvert næsebor én gang dagligt og vil forblive på topisk mometason indtil afslutningen af ​​undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SNOT-22 Spørgeskema
Tidsramme: 4-6 uger og 3 måneder efter behandlingsstart

Sino-nasal Outcome Test-22 er et valideret spørgeskema, der måler 22 nasale og livskvalitetssymptomer ("næseobstruktion" og "tab af lugt og smag") rangeret fra 0 (ikke et problem) til 5 (problem så slemt som det kan være).

Min score = 0, Max score = 110 ("værst mulige problem" på alle symptomer)

Ændring fra baseline for SNOT-22-score. SNOT-22-spørgeskemaet er et sygdomsspecifikt sundhedsrelateret livskvalitetsinstrument med 22 punkter, der er valideret til brug ved kronisk rhinosinusitis.
4-6 uger og 3 måneder efter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lund-McKay Score fra CT-scanning
Tidsramme: 4-6 uger og 3 måneder efter behandlingsstart
Ændring fra baseline i Lund-McKay-score fra sinus-CT-scanninger 4-6 uger og 3 måneder efter behandlingsstart vil blive brugt til at beregne det overordnede niveau af inflammation i de paranasale bihuler.
4-6 uger og 3 måneder efter behandlingsstart
Taskforce Symptom Inventory
Tidsramme: 4-6 uger og 3 måneder efter behandlingsstart
Ændring fra baseline i individuelle symptomers sværhedsgrad. Taskforcens symptomopgørelse er en visuel analog skala af sværhedsgraden af ​​de 4 hovedsymptomer, der udgør de kliniske diagnostiske kriterier for CRS.
4-6 uger og 3 måneder efter behandlingsstart
Medicin Bivirkninger og Compliance Inventory
Tidsramme: 4-6 uger og 3 måneder efter behandlingsstart
Opgørelsen over medicinbivirkninger og overholdelse er et spørgeskema til evaluering af hyppigheden og sværhedsgraden af ​​almindelige bivirkninger forbundet med de medikamenter, der anvendes i denne undersøgelse.
4-6 uger og 3 måneder efter behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwestern University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bruce Tan, MD, Northwestern University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2012

Først opslået (Skøn)

30. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18369

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk rhinosinusitis uden næsepolypper

Kliniske forsøg med Prednison

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner