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Kortikosteroidtherapie bei chronischer Rhinosinusitis ohne Nasenpolypen (CRSsNP)

28. März 2018 aktualisiert von: Bruce Tan, Northwestern University

Rolle der kurzfristigen systemischen Kortikosteroidtherapie bei der Behandlung von chronischer Rhinosinusitis ohne Nasenpolypen

Der Zweck dieser Studie ist es, den effektivsten Weg zur Verabreichung von Steroiden an Patienten mit chronischer Sinusitis zu bestimmen, insbesondere einer Art von chronischer Sinusitis, die nicht mit Nasenpolypen assoziiert ist (CRSsNP). Die Forscher würden gerne besser verstehen, ob oral verabreichte Steroide im Vergleich zu nasal gesprühten Steroiden zu besseren Ergebnissen führen. Die Forscher schlagen vor, die Hypothese zu testen, dass bei Patienten mit radiologisch nachgewiesener CRSsNP eine routinemäßige medizinische Therapie, die aus einer kurzen Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden besteht, topischen Kortikosteroiden zur Linderung von Entzündungen und CRS-Symptomen überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chronische Infektionen der Nasennebenhöhlen (chronische Sinusitis oder CRS) sind häufige Erkrankungen, die Millionen von Amerikanern betreffen. Obwohl dies eine häufige Erkrankung ist, variieren die medizinischen Behandlungen für diesen Zustand sehr und es ist wenig bekannt, wie und warum verschiedene Behandlungen bei einigen Personen wirken und bei anderen nicht. Einige Ärzte verwenden üblicherweise eine orale Steroidtherapie ähnlich der Behandlung von entzündlichen Erkrankungen, einschließlich Asthma und Arthritis. Andere Ärzte sind der Meinung, dass orale Steroide bei der Verringerung von Entzündungen nicht wirksamer sind als nasale Steroidsprays, und bevorzugen die Verschreibung von nasalen Steroiden. Es gibt keine schlüssigen Daten darüber, ob orale oder versprühte nasale Steroide wirksamer sind, um den Patienten einen langfristigen Nutzen zu bieten. Nasale Steroide sind von der FDA zur Behandlung einiger Arten von chronischer Sinusitis zugelassen, aber orale Steroide sind von der FDA zugelassene Medikamente, die zur Behandlung von entzündlichen Erkrankungen eingesetzt werden, aber nicht speziell für chronische Sinusitis indiziert sind und daher als Prüfpräparat angesehen werden sollten. Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es, besser zu verstehen, ob oral verabreichte Steroide im Vergleich zu nasal gesprühten Steroiden zu besseren Ergebnissen führen. Die Forscher vergleichen Patienten mit chronischer Sinusitis, die zuerst mit Antibiotika und oralen Steroiden behandelt werden, und vergleichen sie mit Patienten mit chronischer Sinusitis, die Antibiotika und eine Therapie mit nasal versprühten Steroiden erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • : Northwestern Medical Faculty Foundation (NMFF) Sinus and Allergy Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Sie haben seit drei Monaten anhaltende Symptome, die die Kriterien für eine chronische Rhinosinusitis erfüllen, wie sie von der Taskforce on Rhinosinusitis definiert wurden.
  2. Sie haben einen CT-Scan in unserer Klinik oder einen sichtbaren aktuellen (< 3 Wochen vor dem Klinikbesuch) CT-Scan mit einem Lund Mckay-Score von 6 oder höher. Ein Lund-McKay-Score von 6 oder höher gilt als Hinweis auf eine zumindest mittelschwere CRS.
  3. Sie haben keine Nasenpolypen bei der anfänglichen Nasenendoskopie in der Klinik
  4. Sie sind bereit, an einer klinischen Studie teilzunehmen
  5. Sie sind zwischen 18 und 80 Jahre alt.

Ausschlusskriterien:

  1. Sie haben einen Zustand, in dem die Anwendung von systemischen Kortikosteroiden kontraindiziert ist, wie z. B. Diabetes, wird ausgeschlossen.
  2. Sie sind nicht in der Lage oder nicht bereit, die verschriebenen Antibiotika oder Steroide einzunehmen, und werden ausgeschlossen.
  3. Sie wurden mit einer > 3-wöchigen Behandlung mit Antibiotika und/oder systemischen Steroiden ebenfalls ausgeschlossen.
  4. Sie haben Varianten der chronischen Sinusitis, von denen bekannt ist, dass sie auf eine medikamentöse Therapie wie Wegener-Granulomatose, primäre Ziliendyskinesie oder Sarkoidose nicht ansprechen.
  5. Sie haben eine Sinusitis infolge einer vorangegangenen Operation, eines zahnärztlichen Eingriffs oder anatomischer Varianten.
  6. Sie haben Nasenpolypen bei der körperlichen Untersuchung.
  7. Sie sind schwanger. Personen, die möglicherweise schwanger sind, werden aufgrund der Anamnese ausgeschlossen. Schwangerschaftstests sind kein Behandlungsstandard für diagnostische Bildgebung.
  8. Sie haben einen Lund-Mckay-Score im CT-Scan von < 6
  9. Sie sind < 18 oder > 80 Jahre alt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Prednison
Orale Steroidmedikation
Arzneimittel: Prednison

Dreiwöchige Behandlung mit einem Breitspektrum-Antibiotikum Amoxicillin/Clavulanat in einer Tagesdosis von 875 mg zweimal täglich

Wenn der Proband allergisch gegen Penicillin und seine Derivate ist oder eine Nebenwirkung auf Amoxicillin/Clavulanat hatte, stattdessen eine dreiwöchige Clarithromycin-Kur

Antihistaminika, wenn eine entsprechende Vorgeschichte von Atopie vorliegt

Systemisches Prednison: Anfangsdosis von 40 mg für fünf Tage, gefolgt von einer Reduzierung um 10 mg alle 5 Tage

Nach Abschluss des oralen Kortikosteroids: Verlauf topisches Mometason bis Studienende

Andere Namen:
  • Deltason
  • Orason
  • Meticorten
  • Prednicen-M
  • Flüssiges Pred
  • Prednicot
  • Sterapred
  • Glucocorticoid
  • Sterapred DS
Aktiver Komparator: Topisches Mometason
Topische Steroidmedikation
Arzneimittel: Topisches Mometason

Dreiwöchige Behandlung mit einem Breitspektrum-Antibiotikum Amoxicillin/Clavulanat in einer Tagesdosis von 875 mg zweimal täglich

Wenn der Proband allergisch gegen Penicillin und seine Derivate ist oder eine Nebenwirkung auf Amoxicillin/Clavulanat hatte, stattdessen eine dreiwöchige Clarithromycin-Kur

Antihistaminika, wenn eine entsprechende Vorgeschichte von Atopie vorliegt

Dauerbehandlung mit topischem Mometason in der Standarddosis von 2 Sprühstößen in jedes Nasenloch einmal täglich und bleibt bis zum Ende der Studie auf dem topischen Mometason.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SNOT-22-Fragebogen
Zeitfenster: 4-6 Wochen und 3 Monate nach Behandlungsbeginn

Der Sino-Nasal Outcome Test-22 ist ein validierter Fragebogen, der 22 Nasen- und Lebensqualitätssymptome („nasale Obstruktion“ und „Geruchs- und Geschmacksverlust“) misst, die von 0 (kein Problem) bis 5 (so schlimm wie ein Problem) eingestuft werden es kann sein).

Min. Wert = 0, Max. Wert = 110 („schlimmstmögliches Problem“ bei allen Symptomen)

Änderung gegenüber dem Ausgangswert des SNOT-22-Scores. Der SNOT-22-Fragebogen ist ein krankheitsspezifisches gesundheitsbezogenes Lebensqualitätsinstrument mit 22 Punkten, das für den Einsatz bei chronischer Rhinosinusitis validiert wurde.
4-6 Wochen und 3 Monate nach Behandlungsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lund-McKay-Score aus CT-Scan
Zeitfenster: 4-6 Wochen und 3 Monate nach Behandlungsbeginn
Die Veränderung der Lund-McKay-Scores von Sinus-CT-Scans gegenüber dem Ausgangswert 4-6 Wochen und 3 Monate nach Beginn der Behandlung wird verwendet, um das Gesamtniveau der Entzündung in den Nasennebenhöhlen zu berechnen.
4-6 Wochen und 3 Monate nach Behandlungsbeginn
Taskforce-Symptominventar
Zeitfenster: 4-6 Wochen und 3 Monate nach Behandlungsbeginn
Änderung der individuellen Symptomschwere gegenüber dem Ausgangswert. Das Symptominventar der Taskforce ist eine visuelle Analogskala der Schwere der 4 Hauptsymptome, die die klinischen Diagnosekriterien von CRS bilden.
4-6 Wochen und 3 Monate nach Behandlungsbeginn
Medikamenten-Nebenwirkungs- und Compliance-Inventar
Zeitfenster: 4-6 Wochen und 3 Monate nach Behandlungsbeginn
Das Medikations-Nebenwirkungs- und Compliance-Inventar ist ein Fragebogen zur Bewertung der Häufigkeit und Schwere von häufigen Nebenwirkungen, die mit den in dieser Studie verwendeten Medikamenten verbunden sind.
4-6 Wochen und 3 Monate nach Behandlungsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Ermittler

  • Hauptermittler: Bruce Tan, MD, Northwestern University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18369

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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