Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кортикостероидная терапия хронического риносинусита без полипов носа (CRSnNP)

28 марта 2018 г. обновлено: Bruce Tan, Northwestern University

Роль краткосрочной системной кортикостероидной терапии в лечении хронического риносинусита без полипов носа

Целью данного исследования является определение наиболее эффективного пути введения стероидов пациентам с хроническим синуситом, особенно типом хронического синусита, не связанного с назальными полипами (ХРСНП). Исследователи хотели бы лучше понять, приводят ли перорально вводимые стероиды к лучшим результатам по сравнению со стероидами, распыляемыми через нос. Исследователи предлагают проверить гипотезу о том, что для пациентов с рентгенологически доказанным CRSsNP рутинная медикаментозная терапия, состоящая из короткого курса системных кортикостероидов, превосходит топические кортикостероиды для облегчения воспаления и симптомов CRS.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хронические инфекции носовых пазух (хронический синусит или СВК) являются распространенными заболеваниями, от которых страдают миллионы американцев. Хотя это распространенное расстройство, медицинские методы лечения этого состояния сильно различаются, и мало известно, как и почему разные методы лечения работают у одних людей, а не у других. Некоторые врачи обычно используют курс пероральной стероидной терапии, аналогичный лечению воспалительных состояний, включая астму и артрит. Другие врачи считают, что пероральные стероиды не более эффективны в снижении воспаления, чем назальные стероидные спреи, и предпочитают назначать назальные стероиды. Нет убедительных данных относительно того, какие стероиды перорально или в виде спрея более эффективны в обеспечении долгосрочной пользы для пациентов. Назальные стероиды одобрены FDA для лечения некоторых типов хронического синусита, но оральные стероиды являются одобренными FDA лекарствами, которые используются для лечения воспалительных состояний, но не показаны специально для хронического синусита, и поэтому их следует рассматривать как исследуемый препарат. Цель этого исследования - лучше понять, дают ли пероральные стероиды лучшие результаты по сравнению со стероидами, распыляемыми через нос. Исследователи будут сравнивать пациентов с хроническим синуситом, которые сначала лечатся антибиотиками и пероральными стероидами, и сравнивают их с пациентами с хроническим синуситом, которые получают антибиотики и стероидную терапию в виде назального спрея.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • : Northwestern Medical Faculty Foundation (NMFF) Sinus and Allergy Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. У них в течение трех месяцев сохраняются постоянные симптомы, соответствующие критериям хронического риносинусита, как это определено Целевой группой по риносинуситу.
  2. Они проходят компьютерную томографию в нашей клинике или имеют доступную для просмотра недавнюю (< 3 недель до посещения клиники) компьютерную томографию с оценкой Лунда-Маккея 6 или выше. Считается, что оценка по Лунду-Маккею 6 или выше указывает на по крайней мере умеренный СВК.
  3. У них нет носовых полипов при начальной клинической эндоскопии носа.
  4. Они готовы принять участие в клиническом исследовании
  5. Им от 18 до 80 лет.

Критерий исключения:

  1. У них есть состояние, при котором использование системных кортикостероидов противопоказано, например, диабет будет исключен.
  2. Они не могут или не хотят принимать прописанные антибиотики или стероиды.
  3. Они прошли более 3-недельный курс антибиотиков и/или системных стероидов, также будут исключены.
  4. У них есть варианты хронического синусита, рефрактерные к медикаментозной терапии, такие как гранулематоз Вегенера, первичная цилиарная дискинезия или саркоидоз.
  5. У них есть синусит, вторичный по отношению к предыдущей операции, стоматологической процедуре или анатомическим вариантам.
  6. У них есть полипы в носу при медицинском осмотре.
  7. Они беременны. Субъекты, которые, возможно, беременны, будут исключены на основании анамнеза. Тестирование на беременность не является стандартом медицинской помощи при диагностической визуализации.
  8. У них оценка по Лунду-Маккею на компьютерной томографии < 6.
  9. Им меньше 18 или больше 80 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Преднизолон
Пероральные стероидные препараты
Лекарство: Преднизолон

Трехнедельный курс антибиотика широкого спектра действия амоксициллин/клавуланат в суточной дозе 875 мг два раза в день

Если у субъекта аллергия на пенициллин и его производные или у него была побочная реакция на амоксициллин/клавуланат, вместо него назначают трехнедельный курс кларитромицина.

Антигистаминные препараты, если получен соответствующий анамнез атопии

Системный преднизолон: начальная доза 40 мг в течение пяти дней с последующим снижением дозы на 10 мг каждые 5 дней.

После завершения перорального кортикостероида: курс местного мометазона до конца исследования.

Другие имена:
  • Дельтазон
  • Орасоне
  • Метикортен
  • Предницен-М
  • Жидкий пред
  • Предникот
  • Стерапред
  • Глюкокортикоид
  • Стерапред ДС
Активный компаратор: Местный мометазон
Топические стероидные препараты
Лекарство: Местный мометазон

Трехнедельный курс антибиотика широкого спектра действия амоксициллин/клавуланат в суточной дозе 875 мг два раза в день

Если у субъекта аллергия на пенициллин и его производные или у него была побочная реакция на амоксициллин/клавуланат, вместо него назначают трехнедельный курс кларитромицина.

Антигистаминные препараты, если получен соответствующий анамнез атопии

Постоянный курс местного мометазона в стандартной дозе 2 спрея в каждую ноздрю один раз в день и останется на местном мометазоне до конца исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета СНОТ-22
Временное ограничение: 4-6 недель и 3 месяца после начала лечения

Sino-nasal Outcome Test-22 — это утвержденный опросник, который измеряет 22 носовых симптома и симптома качества жизни («заложенность носа» и «потеря обоняния и вкуса»), ранжированные от 0 (не проблема) до 5 (проблема столь же серьезная, как может быть).

Минимальный балл = 0, максимальный балл = 110 («наихудшая возможная проблема» по всем симптомам)

Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки SNOT-22. Опросник SNOT-22 представляет собой инструмент оценки качества жизни, связанный со здоровьем, состоящий из 22 пунктов и одобренный для использования при хроническом риносинусите.
4-6 недель и 3 месяца после начала лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка Лунда-Маккея по данным компьютерной томографии
Временное ограничение: 4-6 недель и 3 месяца после начала лечения
Изменение по сравнению с исходным уровнем баллов по шкале Лунда-Маккея по данным компьютерной томографии пазух через 4-6 недель и 3 месяца после начала лечения будет использоваться для расчета общего уровня воспаления в придаточных пазухах носа.
4-6 недель и 3 месяца после начала лечения
Перечень симптомов рабочей группы
Временное ограничение: 4-6 недель и 3 месяца после начала лечения
Изменение тяжести отдельных симптомов по сравнению с исходным уровнем. Перечень симптомов рабочей группы представляет собой визуальную аналоговую шкалу тяжести 4 основных симптомов, составляющих клинические диагностические критерии СВК.
4-6 недель и 3 месяца после начала лечения
Инвентаризация побочных эффектов и соблюдения режима лечения
Временное ограничение: 4-6 недель и 3 месяца после начала лечения
Инвентаризация побочных эффектов лекарств и соблюдения режима лечения представляет собой анкету для оценки частоты и тяжести распространенных побочных эффектов, связанных с лекарствами, используемыми в этом исследовании.
4-6 недель и 3 месяца после начала лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Northwestern University

Следователи

  • Главный следователь: Bruce Tan, MD, Northwestern University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 августа 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18369

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Moldova

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться