Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kortykosteroidoterapia przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok bez polipów nosa (CRSsNP)

28 marca 2018 zaktualizowane przez: Bruce Tan, Northwestern University

Rola krótkoterminowej ogólnoustrojowej terapii kortykosteroidami w leczeniu przewlekłego zapalenia zatok przynosowych bez polipów nosa

Celem tego badania jest określenie najskuteczniejszej drogi podawania sterydów pacjentom z przewlekłym zapaleniem zatok, a konkretnie rodzajem przewlekłego zapalenia zatok niezwiązanego z polipami nosa (CRSsNP). Badacze chcieliby lepiej zrozumieć, czy sterydy podawane doustnie dają lepsze wyniki w porównaniu ze sterydami rozpylanymi do nosa. Badacze proponują przetestowanie hipotezy, że u pacjentów z potwierdzonym radiologicznie CRSsNP rutynowa terapia medyczna składająca się z krótkiego kursu systemowych kortykosteroidów jest lepsza od miejscowych kortykosteroidów w łagodzeniu stanu zapalnego i objawów CRS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekłe infekcje zatok (przewlekłe zapalenie zatok lub CRS) to powszechne schorzenia, które dotykają miliony Amerykanów. Chociaż jest to powszechne zaburzenie, metody leczenia tego schorzenia są bardzo różne i niewiele wiadomo, jak i dlaczego różne metody leczenia działają u niektórych osób, a u innych nie. Niektórzy lekarze często stosują doustną terapię sterydową podobną do leczenia stanów zapalnych, w tym astmy i zapalenia stawów. Inni lekarze uważają, że sterydy doustne nie są bardziej skuteczne niż sterydy w aerozolu do nosa w zmniejszaniu stanu zapalnego i wolą przepisywać sterydy donosowe. Nie ma jednoznacznych danych na temat tego, czy steroidy donosowe podawane doustnie czy w aerozolu są skuteczniejsze w zapewnianiu pacjentom długotrwałych korzyści. Steroidy donosowe są zatwierdzone przez FDA do leczenia niektórych rodzajów przewlekłego zapalenia zatok, ale sterydy doustne są lekami zatwierdzonymi przez FDA, które są stosowane w leczeniu stanów zapalnych, ale nie są szczególnie wskazane w przypadku przewlekłego zapalenia zatok i dlatego należy je traktować jako lek eksperymentalny. Celem tego badania jest lepsze zrozumienie, czy sterydy podawane doustnie dają lepsze wyniki w porównaniu ze sterydami rozpylanymi do nosa. Badacze porównają pacjentów z przewlekłym zapaleniem zatok, którzy są najpierw leczeni antybiotykami i sterydami doustnymi, i porównają ich z pacjentami z przewlekłym zapaleniem zatok, którzy otrzymują antybiotyki i sterydy w aerozolu do nosa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • : Northwestern Medical Faculty Foundation (NMFF) Sinus and Allergy Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Od trzech miesięcy utrzymują się u nich uporczywe objawy spełniające kryteria przewlekłego zapalenia zatok przynosowych zgodnie z definicją grupy zadaniowej ds. zapalenia zatok przynosowych.
  2. Mają tomografię komputerową w naszej klinice lub mają widoczne ostatnie (< 3 tygodnie przed wizytą w klinice) tomografię komputerową z wynikiem 6 lub wyższym w skali Lund Mckay. Uważa się, że wynik Lund Mckay wynoszący 6 lub więcej wskazuje na co najmniej umiarkowany CRS.
  3. Nie mają polipów nosa podczas wstępnej endoskopii nosa w klinice
  4. Są chętni do udziału w badaniu klinicznym
  5. Są to osoby w wieku od 18 do 80 lat.

Kryteria wyłączenia:

  1. Mają stan, w którym stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów jest przeciwwskazane, takie jak cukrzyca zostanie wykluczona.
  2. Nie mogą lub nie chcą przyjmować przepisanych antybiotyków lub sterydów.
  3. Byli leczeni > 3-tygodniową kuracją antybiotykową i/lub sterydami ogólnoustrojowymi również zostaną wykluczeni.
  4. Mają warianty przewlekłego zapalenia zatok, o których wiadomo, że są oporne na leczenie, takie jak ziarniniakowatość Wegenera, pierwotna dyskineza rzęsek lub sarkoidoza.
  5. Mają zapalenie zatok wtórne do wcześniejszej operacji, zabiegu dentystycznego lub wariantów anatomicznych.
  6. Mają polipy nosa w badaniu fizykalnym.
  7. Są w ciąży. Osoby, które prawdopodobnie są w ciąży, zostaną wykluczone na podstawie historii. Testy ciążowe nie są standardem postępowania w diagnostyce obrazowej.
  8. Mają wynik Lund-Mckay na tomografii komputerowej <6
  9. Mają < 18 lub > 80 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Prednizon
Doustne leki steroidowe
Lek: Prednizon

Trzytygodniowa kuracja antybiotykiem o szerokim spektrum działania Amoksycylina/Klawulanian w dziennej dawce 875 mg dwa razy dziennie

Jeśli pacjent jest uczulony na penicylinę i jej pochodne lub miał reakcję niepożądaną na amoksycylinę z kwasem klawulanowym, zamiast tego trzytygodniowa kuracja klarytromycyną

Leki przeciwhistaminowe, jeśli uzyskano odpowiedni wywiad w kierunku atopii

Prednizon ogólnoustrojowy: dawka początkowa 40 mg przez pięć dni, następnie zmniejszana o 10 mg co 5 dni

Po zakończeniu doustnego kortykosteroidu: Przebieg stosowania miejscowego mometazonu do końca badania

Inne nazwy:
  • Deltazon
  • Orason
  • Meticorten
  • Prednicen-M
  • Płyn Pred
  • Prednicot
  • Sterowany
  • Glukokortykoid
  • Sterapred DS
Aktywny komparator: Mometazon do stosowania miejscowego
Miejscowe leki steroidowe
Lek: Mometazon do stosowania miejscowego

Trzytygodniowa kuracja antybiotykiem o szerokim spektrum działania Amoksycylina/Klawulanian w dziennej dawce 875 mg dwa razy dziennie

Jeśli pacjent jest uczulony na penicylinę i jej pochodne lub miał reakcję niepożądaną na amoksycylinę z kwasem klawulanowym, zamiast tego trzytygodniowa kuracja klarytromycyną

Leki przeciwhistaminowe, jeśli uzyskano odpowiedni wywiad w kierunku atopii

Stały cykl stosowania miejscowego mometazonu w standardowej dawce 2 rozpyleń do każdego otworu nosowego raz dziennie i pozostanie na miejscowym mometazonie do końca badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz SNOT-22
Ramy czasowe: 4-6 tygodni i 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia

Test zatokowo-nosowy-22 jest zatwierdzonym kwestionariuszem, który mierzy 22 objawy dotyczące nosa i jakość życia („niedrożność nosa” oraz „utrata węchu i smaku”), oceniane od 0 (brak problemu) do 5 (problem tak poważny, jak to może być).

Wynik minimalny = 0, wynik maksymalny = 110 („najgorszy możliwy problem” dla wszystkich objawów)

Zmiana od wartości wyjściowej wyniku SNOT-22. Kwestionariusz SNOT-22 to 22-itemowy instrument dotyczący jakości życia związanej ze zdrowiem, walidowany do stosowania w przewlekłym zapaleniu zatok przynosowych.
4-6 tygodni i 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Lund-McKay z tomografii komputerowej
Ramy czasowe: 4-6 tygodni i 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia
Do obliczenia ogólnego poziomu stanu zapalnego w obrębie zatok przynosowych wykorzystana zostanie zmiana w stosunku do wartości początkowej w wynikach Lund-McKaya z tomografii komputerowej zatok po 4-6 tygodniach i 3 miesiącach po rozpoczęciu leczenia.
4-6 tygodni i 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia
Wykaz symptomów grupy zadaniowej
Ramy czasowe: 4-6 tygodni i 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia
Zmiana od wartości początkowej w indywidualnym nasileniu objawów. Inwentarz objawów zespołu zadaniowego to wizualna analogowa skala nasilenia 4 głównych objawów składających się na kliniczne kryteria diagnostyczne CRS.
4-6 tygodni i 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia
Inwentaryzacja skutków ubocznych i zgodności leków
Ramy czasowe: 4-6 tygodni i 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia
Spis skutków ubocznych i przestrzegania zaleceń lekarskich jest kwestionariuszem służącym do oceny częstości i nasilenia częstych działań niepożądanych związanych z lekami stosowanymi w tym badaniu.
4-6 tygodni i 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwestern University

Śledczy

  • Główny śledczy: Bruce Tan, MD, Northwestern University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18369

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Prednizon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj