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Corticoterapia para Rinossinusite Crônica Sem Pólipos Nasais (RSCsPN)

28 de março de 2018 atualizado por: Bruce Tan, Northwestern University

Papel da corticoterapia sistêmica de curto prazo no manejo da rinossinusite crônica sem pólipos nasais

O objetivo deste estudo é determinar a via mais eficaz para administrar esteróides a pacientes com sinusite crônica, especificamente um tipo de sinusite crônica não associada a pólipos nasais (CRSsPN). Os investigadores gostariam de entender melhor se os esteróides administrados por via oral resultam em resultados superiores quando comparados aos esteróides por via nasal. Os investigadores propõem testar a hipótese de que, para pacientes com RSCsPN comprovada radiograficamente, a terapia médica de rotina consistindo em um curto período de corticosteróides sistêmicos é superior aos corticosteróides tópicos para aliviar a inflamação e os sintomas da SRC.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As infecções sinusais crônicas (sinusite crônica ou SRC) são condições comuns que afetam milhões de americanos. Embora este seja um distúrbio comum, os tratamentos médicos para esta condição variam muito e pouco se sabe como e por que diferentes tratamentos funcionam em alguns indivíduos e não em outros. Alguns médicos geralmente utilizam um curso de terapia com esteróides orais semelhante ao tratamento de condições inflamatórias, incluindo asma e artrite. Outros médicos acham que os esteróides orais não são mais eficazes do que os sprays de esteróides nasais na redução da inflamação e preferem prescrever esteróides nasais. Não há dados conclusivos sobre se os esteróides orais ou nasais em spray são mais eficazes em fornecer benefícios a longo prazo aos pacientes. Os esteróides nasais são aprovados pela FDA para tratar alguns tipos de sinusite crônica, mas os esteróides orais são medicamentos aprovados pela FDA que são usados ​​para tratar condições inflamatórias, mas não são especificamente indicados para sinusite crônica e, portanto, devem ser considerados medicamentos sob investigação. O objetivo deste estudo de pesquisa é entender melhor se os esteróides administrados por via oral resultam em resultados superiores quando comparados aos esteróides por via nasal. Os investigadores irão comparar pacientes com sinusite crônica que são tratados primeiro com antibióticos e esteróides orais, e compará-los com pacientes com sinusite crônica que recebem antibióticos e terapia com esteróides por via nasal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

9

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • : Northwestern Medical Faculty Foundation (NMFF) Sinus and Allergy Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Eles têm três meses de sintomas persistentes que atendem aos critérios para rinossinusite crônica, conforme definido pela Força-Tarefa em Rhinosinusite.
  2. Eles têm uma tomografia computadorizada em nossa clínica ou uma tomografia computadorizada recente visível (< 3 semanas antes da visita à clínica) com uma pontuação de Lund Mckay de 6 ou superior. Uma pontuação de Lund Mckay de 6 ou mais é considerada indicativa de pelo menos SRC moderada.
  3. Eles não têm pólipos nasais na endoscopia nasal clínica inicial
  4. Eles estão dispostos a participar de um estudo clínico
  5. Eles têm entre 18 e 80 anos.

Critério de exclusão:

  1. Eles têm uma condição em que o uso de corticosteróides sistêmicos é contra-indicado, como o diabetes será excluído.
  2. Eles são incapazes ou não querem tomar os antibióticos prescritos ou esteróides serão excluídos.
  3. Eles foram tratados com antibióticos > 3 semanas e/ou esteróides sistêmicos também serão excluídos.
  4. Eles têm variantes de sinusite crônica conhecidas por serem refratárias à terapia médica, como granulomatose de Wegener, discinesia ciliar primária ou sarcoidose.
  5. Têm sinusite secundária a cirurgia prévia, procedimento odontológico ou variantes anatômicas.
  6. Eles têm pólipos nasais no exame físico.
  7. Elas estão grávidas. Indivíduos que possivelmente estão grávidas serão excluídos com base na história. O teste de gravidez não é o padrão de atendimento para diagnóstico por imagem.
  8. Eles têm uma pontuação de Lund-Mckay na tomografia computadorizada de < 6
  9. Eles têm < 18 ou > 80 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Prednisona
Medicação esteróide oral
Medicamento: Prednisona

Curso de três semanas de um antibiótico de amplo espectro Amoxicilina/Clavulanato na dose diária de 875 mg duas vezes ao dia

Se o indivíduo for alérgico à Penicilina e seus derivados ou tiver tido uma reação adversa à Amoxicilina/Clavulanato, um curso de três semanas de claritromicina em vez

Anti-histamínicos se uma história apropriada de atopia for obtida

Prednisona sistêmica: dose inicial de 40mg por cinco dias seguida de redução gradual de 10mg a cada 5 dias

Após a conclusão do corticosteróide oral: Curso de mometasona tópica até o final do estudo

Outros nomes:
  • Deltasona
  • Orasone
  • Meticorten
  • Prednicen-M
  • Liquid Pred
  • Prednicot
  • Sterapred
  • Glicocorticóide
  • Sterapred DS
Comparador Ativo: Mometasona Tópica
Medicação esteróide tópica
Medicamento: Mometasona tópica

Curso de três semanas de um antibiótico de amplo espectro Amoxicilina/Clavulanato na dose diária de 875 mg duas vezes ao dia

Se o indivíduo for alérgico à Penicilina e seus derivados ou tiver tido uma reação adversa à Amoxicilina/Clavulanato, um curso de três semanas de claritromicina em vez

Anti-histamínicos se uma história apropriada de atopia for obtida

Curso permanente de mometasona tópica na dose padrão de 2 pulverizações em cada narina uma vez ao dia e permanecerá na mometasona tópica até o final do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário SNOT-22
Prazo: 4-6 semanas e 3 meses após o início do tratamento

O Sino-nasal Outcome Test-22 é um questionário validado que mede 22 sintomas nasais e de qualidade de vida ("obstrução nasal" e "perda de olfato e paladar") classificados de 0 (não é um problema) a 5 (problema tão ruim quanto pode ser).

Pontuação mínima = 0, pontuação máxima = 110 ("pior problema possível" em todos os sintomas)

Mudança da linha de base do escore SNOT-22. O questionário SNOT-22 é um instrumento de qualidade de vida relacionado à saúde específico de 22 itens, validado para uso em rinossinusite crônica.
4-6 semanas e 3 meses após o início do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação Lund-McKay da tomografia computadorizada
Prazo: 4-6 semanas e 3 meses após o início do tratamento
A alteração da linha de base nos escores de Lund-McKay de tomografias computadorizadas dos seios nasais em 4-6 semanas e 3 meses após o início do tratamento será usada para calcular o nível geral de inflamação nos seios paranasais.
4-6 semanas e 3 meses após o início do tratamento
Inventário de sintomas da força-tarefa
Prazo: 4-6 semanas e 3 meses após o início do tratamento
Mudança da linha de base na gravidade dos sintomas individuais. O inventário de sintomas da força-tarefa é uma escala analógica visual da gravidade dos 4 principais sintomas que compõem os critérios diagnósticos clínicos da SRC.
4-6 semanas e 3 meses após o início do tratamento
Inventário de Efeitos Colaterais e Conformidade com Medicamentos
Prazo: 4-6 semanas e 3 meses após o início do tratamento
O inventário de efeitos colaterais e adesão à medicação é um questionário para avaliar a frequência e a gravidade dos efeitos colaterais comuns associados aos medicamentos usados ​​neste estudo.
4-6 semanas e 3 meses após o início do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Northwestern University

Investigadores

  • Investigador principal: Bruce Tan, MD, Northwestern University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de agosto de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

30 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 18369

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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