Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kortikosteroidihoito krooniseen rinosinuiittiin ilman nenäpolyyppeja (CRSsNP)

keskiviikko 28. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Bruce Tan, Northwestern University

Lyhytaikaisen systeemisen kortikosteroidihoidon rooli kroonisen rinosinuiitin hoidossa ilman nenäpolyyppeja

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää tehokkain tapa antaa steroideja potilaille, joilla on krooninen sinuiitti, erityisesti krooninen sinuiitti, joka ei liity nenäpolyyppeihin (CRSsNP). Tutkijat haluavat paremmin ymmärtää, johtavatko suun kautta annetut steroidit parempiin tuloksiin verrattuna nenäsumutettaviin steroideihin. Tutkijat ehdottavat, että testataan hypoteesia, jonka mukaan potilaille, joilla on röntgensävyisesti todistettu CRSsNP, rutiinihoito, joka koostuu lyhyestä systeemisten kortikosteroidien hoitojaksosta, on parempi kuin paikalliset kortikosteroidit tulehduksen ja CRS-oireiden lievittämisessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Krooniset poskiontelotulehdukset (krooninen sinuiitti tai CRS) ovat yleisiä sairauksia, jotka vaikuttavat miljooniin amerikkalaisiin. Vaikka tämä on yleinen häiriö, tämän sairauden lääketieteelliset hoidot vaihtelevat paljon, ja vain vähän tiedetään, kuinka ja miksi erilaiset hoidot toimivat joillakin henkilöillä ja eivät toisilla. Jotkut lääkärit käyttävät yleensä suun kautta otettavaa steroidihoitoa, joka on samanlainen kuin tulehdustilojen, mukaan lukien astma ja niveltulehdus, hoito. Muut lääkärit katsovat, että suun kautta otettavat steroidit eivät ole tehokkaampia kuin nenän kautta käytettävät steroidisuihkeet tulehduksen vähentämisessä, ja suosivat nenän steroidien määräämistä. Ei ole vakuuttavia tietoja siitä, ovatko suun kautta annetut vai suihkeet nenän steroidit tehokkaampia pitkäaikaisen hyödyn tarjoamisessa potilaille. Nenästeroidit ovat FDA:n hyväksymiä joidenkin tyyppisten kroonisten poskiontelotulehdusten hoitoon, mutta suun kautta otettavat steroidit ovat FDA:n hyväksymiä lääkkeitä, joita käytetään tulehdustilojen hoitoon, mutta joita ei ole erityisesti tarkoitettu krooniseen poskiontelotulehdukseen, joten niitä tulisi pitää tutkimuslääkkeinä. Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää paremmin, ovatko suun kautta annettavat steroidit parempia tuloksia verrattuna nenäsumutettaviin steroideihin. Tutkijat vertaavat kroonista poskiontelotulehdusta sairastavia potilaita, joita hoidetaan ensin antibiooteilla ja suun kautta otetuilla steroideilla, ja vertaavat heitä kroonista poskiontelotulehdusta sairastaviin potilaisiin, jotka saavat antibiootteja ja nenäsumutetta steroidihoitoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • : Northwestern Medical Faculty Foundation (NMFF) Sinus and Allergy Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Heillä on kolme kuukautta jatkuvia oireita, jotka täyttävät rinosinusiitin työryhmän määrittelemät kroonisen rinosinuiitin kriteerit.
  2. Heillä on TT-skannaus klinikallamme tai heillä on äskettäin nähtävissä oleva (< 3 viikkoa ennen klinikallakäyntiä) CT-skannaus, jonka Lund Mckayn pistemäärä on 6 tai enemmän. Lund Mckayn pistemäärä 6 tai enemmän katsotaan osoittavan vähintään kohtalaista CRS:ää.
  3. Heillä ei ole nenäpolyyppeja ensimmäisessä klinikan nenän endoskopiassa
  4. He ovat valmiita osallistumaan kliiniseen tutkimukseen
  5. He ovat 18-80-vuotiaita.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Heillä on tila, jossa systeemisten kortikosteroidien käyttö on vasta-aiheista, kuten diabetes suljetaan pois.
  2. He eivät pysty tai halua ottaa määrättyjä antibiootteja tai steroideja.
  3. Heitä on myös hoidettu > 3 viikon antibioottikuurilla ja/tai systeemisillä steroideilla.
  4. Heillä on muunnelmia kroonisesta poskiontelotulehduksesta, jonka tiedetään kestäneen lääketieteellistä hoitoa, kuten Wegenerin granulomatoosia, primaarista värekarvojen dyskinesiaa tai sarkoidoosia.
  5. Heillä on aiemman leikkauksen, hammashoidon tai anatomisten muunnelmien aiheuttama sivuontelotulehdus.
  6. Heillä on nenäpolyyppeja fyysisessä tarkastuksessa.
  7. He ovat raskaana. Koehenkilöt, jotka ovat mahdollisesti raskaana, suljetaan pois historian perusteella. Raskaustestaus ei ole diagnostisen kuvantamisen standardi.
  8. Heillä on Lund-Mckay-pisteet TT-skannauksessa < 6
  9. He ovat alle 18- tai >80-vuotiaita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Prednisoni
Suun kautta otettava steroidilääke
Lääke: Prednisoni

Kolmen viikon laajakirjoinen antibiootti Amoksisilliini/klavulanaatti vuorokausiannoksella 875 mg kahdesti vuorokaudessa

Jos henkilö on allerginen penisilliinille ja sen johdannaisille tai hänellä on ollut haitallinen reaktio amoksisilliini/klavulanaatille, kolmen viikon klaritromysiinihoitojakso

Antihistamiinit, jos riittävä atopiahistoria on saatu

Systeeminen prednisoni: Aloitusannos 40 mg viiden päivän ajan, jonka jälkeen pienennetään 10 mg:lla 5 päivän välein

Suun kautta otettavan kortikosteroidihoidon päätyttyä: Paikallinen mometasonihoitojakso tutkimuksen loppuun asti

Muut nimet:
  • Deltasone
  • Orasone
  • Meticorten
  • Prednice-M
  • Liquid Pred
  • Prednicot
  • Sterapred
  • Glukokortikoidi
  • Sterapred DS
Active Comparator: Ajankohtainen mometasoni
Paikallinen steroidilääke
Lääke: Ajankohtainen mometasoni

Kolmen viikon laajakirjoinen antibiootti Amoksisilliini/klavulanaatti vuorokausiannoksella 875 mg kahdesti vuorokaudessa

Jos henkilö on allerginen penisilliinille ja sen johdannaisille tai hänellä on ollut haitallinen reaktio amoksisilliini/klavulanaatille, kolmen viikon klaritromysiinihoitojakso

Antihistamiinit, jos riittävä atopiahistoria on saatu

Paikallisen mometasonin jatkuva hoitokuori tavallisella annoksella 2 suihketta kumpaankin sieraimeen kerran vuorokaudessa ja pysyy paikallisella mometasonilla tutkimuksen loppuun asti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SNOT-22 Kyselylomake
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa ja 3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen

Sino-nasal Outcome Test-22 on validoitu kyselylomake, joka mittaa 22 nenän ja elämänlaadun oiretta ("nenän tukkeuma" ja "haju- ja maunmenetys") 0:sta (ei ongelma) 5:een (niin paha ongelma kuin se voi olla).

Minimipiste = 0, maksimipistemäärä = 110 ("pahin mahdollinen ongelma" kaikissa oireissa)

Muutos SNOT-22-pisteiden lähtötasosta. SNOT-22-kyselylomake on 22-kohtainen sairauskohtainen, terveyteen liittyvä elämänlaatuinstrumentti, joka on validoitu käytettäväksi kroonisessa rinosinuiitissa.
4-6 viikkoa ja 3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lund-McKayn tulos CT-skannauksesta
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa ja 3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Poskionteloiden CT-skannausten Lund-McKay-pisteiden muutosta lähtötasosta 4–6 viikon ja 3 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta käytetään laskettaessa sivuonteloiden tulehduksen kokonaistasoa.
4-6 viikkoa ja 3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Työryhmän oireiden kartoitus
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa ja 3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Muutos lähtötilanteesta yksittäisten oireiden vakavuuden suhteen. Työryhmän oireiden luettelo on visuaalinen analoginen asteikko CRS:n kliinisen diagnostisen kriteerin muodostavien 4 pääoireen vakavuudesta.
4-6 viikkoa ja 3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Lääkkeiden sivuvaikutus- ja vaatimustenmukaisuusluettelo
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa ja 3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Lääkkeiden sivuvaikutuksia ja noudattamista koskeva luettelo on kyselylomake, jolla arvioidaan tässä tutkimuksessa käytettyihin lääkkeisiin liittyvien yleisten sivuvaikutusten esiintymistiheyttä ja vakavuutta.
4-6 viikkoa ja 3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Northwestern University

Tutkijat

  • Päätutkija: Bruce Tan, MD, Northwestern University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. elokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 30. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 30. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18369

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa