Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kortikosteroidní léčba chronické rinosinusitidy bez nosních polypů (CRSsNP)

28. března 2018 aktualizováno: Bruce Tan, Northwestern University

Role krátkodobé systémové kortikosteroidní terapie v léčbě chronické rinosinusitidy bez nosních polypů

Účelem této studie je určit nejúčinnější způsob podávání steroidů pacientům s chronickou sinusitidou, konkrétně typem chronické sinusitidy, která není spojena s nosními polypy (CRSsNP). Vyšetřovatelé by rádi lépe porozuměli tomu, zda perorálně podávané steroidy vedou k lepším výsledkům ve srovnání se steroidy podávanými do nosu. Vyšetřovatelé navrhují otestovat hypotézu, že u pacientů s rentgenologicky prokázaným CRSsNP je rutinní léčebná terapie sestávající z krátkého cyklu systémových kortikosteroidů lepší než lokální kortikosteroidy pro zmírnění zánětu a symptomů CRS.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronické infekce dutin (chronická sinusitida nebo CRS) jsou běžné stavy, které postihují miliony Američanů. I když se jedná o běžnou poruchu, lékařská léčba tohoto stavu se velmi liší a málo je známo, jak a proč různé způsoby léčby u některých jedinců fungují a u jiných ne. Někteří lékaři běžně používají léčbu perorálními steroidy podobnou léčbě zánětlivých stavů včetně astmatu a artritidy. Jiní lékaři se domnívají, že perorální steroidy nejsou při snižování zánětu účinnější než nosní steroidní spreje a preferují předepisování nosních steroidů. Neexistují žádné přesvědčivé údaje o tom, zda jsou perorální nebo stříkané nosní steroidy účinnější při poskytování dlouhodobého prospěchu pacientům. Nosní steroidy jsou schváleny FDA k léčbě některých typů chronické sinusitidy, ale perorální steroidy jsou léky schválené FDA, které se používají k léčbě zánětlivých stavů, ale nejsou specificky indikovány pro chronickou sinusitidu, a proto by měly být považovány za zkoumané léčivo. Účelem této výzkumné studie je lépe porozumět tomu, zda perorálně podávané steroidy vedou k lepším výsledkům ve srovnání se steroidy podávanými do nosu. Vyšetřovatelé budou porovnávat pacienty s chronickou sinusitidou, kteří jsou nejprve léčeni antibiotiky a perorálními steroidy, a porovnávají je s pacienty s chronickou sinusitidou, kteří dostávají antibiotika a nazální sprejovou terapii steroidy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • : Northwestern Medical Faculty Foundation (NMFF) Sinus and Allergy Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mají tři měsíce přetrvávající symptomy splňující kritéria pro chronickou rinosinusitidu, jak je definovala pracovní skupina pro rinosinusitidu.
  2. Mají CT vyšetření na naší klinice nebo mají nedávno viditelné (< 3 týdny před návštěvou kliniky) CT vyšetření se skóre Lund Mckay 6 nebo vyšším. Skóre Lunda Mckaye 6 nebo vyšší je považováno za ukazatel alespoň středně závažného CRS.
  3. Při úvodní klinické nosní endoskopii nemají nosní polypy
  4. Jsou ochotni zúčastnit se klinické studie
  5. Jsou ve věku od 18 do 80 let.

Kritéria vyloučení:

  1. Mají stav, kdy je použití systémových kortikosteroidů kontraindikováno, jako je diabetes, bude vyloučen.
  2. Nejsou schopni nebo ochotni užívat předepsaná antibiotika nebo steroidy.
  3. Byli léčeni více než 3týdenní léčbou antibiotiky a/nebo systémovými steroidy budou rovněž vyloučeny.
  4. Mají varianty chronické sinusitidy, o kterých je známo, že jsou odolné vůči lékařské terapii, jako je Wegenerova granulomatóza, primární ciliární dyskineze nebo sarkoidóza.
  5. Mají sinusitidu sekundární po předchozí operaci, stomatologickém zákroku nebo anatomických variantách.
  6. Při fyzikálním vyšetření mají nosní polypy.
  7. Jsou těhotné. Subjekty, které jsou pravděpodobně těhotné, budou vyloučeny na základě anamnézy. Těhotenské testování není standardní péče pro diagnostické zobrazování.
  8. Mají Lund-Mckay skóre na CT vyšetření < 6
  9. Je jim < 18 nebo > 80 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Prednison
Orální steroidní léky
Lék: Prednison

Třítýdenní kúra širokospektrého antibiotika Amoxicilin/Clavulanate v denní dávce 875 mg dvakrát denně

Pokud je subjekt alergický na penicilin a jeho deriváty nebo měl nežádoucí reakci na amoxicilin/klavulanát, použijte místo toho třítýdenní léčbu klarithromycinem

Antihistaminika, pokud je získána odpovídající anamnéza atopie

Systémový prednison: Počáteční dávka 40 mg po dobu pěti dnů, po které následuje postupné snižování o 10 mg každých 5 dní

Po dokončení perorálního kortikosteroidu: Průběh topického mometasonu do konce studie

Ostatní jména:
  • Deltasone
  • Orasone
  • Meticorten
  • Přednicen-M
  • Kapalina Před
  • Přednicot
  • Sterapred
  • Glukokortikoid
  • Sterapred DS
Aktivní komparátor: Aktuální mometason
Topické steroidní léky
Lék: Lokální mometason

Třítýdenní kúra širokospektrého antibiotika Amoxicilin/Clavulanate v denní dávce 875 mg dvakrát denně

Pokud je subjekt alergický na penicilin a jeho deriváty nebo měl nežádoucí reakci na amoxicilin/klavulanát, použijte místo toho třítýdenní léčbu klarithromycinem

Antihistaminika, pokud je získána odpovídající anamnéza atopie

Stálá léčba topickým mometasonem ve standardní dávce 2 vstřiků do každé nosní dírky jednou denně a zůstane na topickém mometasonu až do konce studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník SNOT-22
Časové okno: 4-6 týdnů a 3 měsíce po zahájení léčby

Sino-nasal Outcome Test-22 je validovaný dotazník, který měří 22 nosních symptomů a symptomů kvality života ("nosní obstrukce" a "ztráta čichu a chuti") seřazených od 0 (není problém) do 5 (problém tak vážný jako to může být).

Minimální skóre = 0, maximální skóre = 110 („nejhorší možný problém“ u všech příznaků)

Změna od základní linie skóre SNOT-22. Dotazník SNOT-22 je 22-položkový nástroj kvality života související se zdravím, validovaný pro použití u chronické rinosinusitidy.
4-6 týdnů a 3 měsíce po zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lund-McKay skóre z CT skenu
Časové okno: 4-6 týdnů a 3 měsíce po zahájení léčby
Změna od výchozí hodnoty v Lund-McKay skóre ze sinusových CT skenů po 4-6 týdnech a 3 měsících po zahájení léčby bude použita k výpočtu celkové úrovně zánětu v paranazálních dutinách.
4-6 týdnů a 3 měsíce po zahájení léčby
Inventář příznaků pracovní skupiny
Časové okno: 4-6 týdnů a 3 měsíce po zahájení léčby
Změna od výchozí hodnoty v závažnosti jednotlivých symptomů. Seznam symptomů pracovní skupiny je vizuální analogová stupnice závažnosti 4 hlavních symptomů tvořících klinická diagnostická kritéria CRS.
4-6 týdnů a 3 měsíce po zahájení léčby
Inventář vedlejších účinků léků a dodržování předpisů
Časové okno: 4-6 týdnů a 3 měsíce po zahájení léčby
Inventář vedlejších účinků léků a jejich dodržování je dotazník pro hodnocení frekvence a závažnosti běžných vedlejších účinků spojených s léky používanými v této studii.
4-6 týdnů a 3 měsíce po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwestern University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bruce Tan, MD, Northwestern University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

30. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18369

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prednison

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit