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Terapia con corticosteroidi per la rinosinusite cronica senza polipi nasali (CRSsNP)

28 marzo 2018 aggiornato da: Bruce Tan, Northwestern University

Ruolo della terapia con corticosteroidi sistemici a breve termine nella gestione della rinosinusite cronica senza polipi nasali

Lo scopo di questo studio è determinare la via più efficace per somministrare steroidi a pazienti con sinusite cronica, in particolare un tipo di sinusite cronica non associata a polipi nasali (CRSsNP). Gli investigatori vorrebbero capire meglio se gli steroidi somministrati per via orale danno risultati superiori rispetto agli steroidi spruzzati per via nasale. I ricercatori propongono di verificare l'ipotesi che per i pazienti con CRSsNP radiograficamente provata, la terapia medica di routine consistente in un breve ciclo di corticosteroidi sistemici sia superiore ai corticosteroidi topici per alleviare l'infiammazione e i sintomi della CRS.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le infezioni croniche del seno (sinusite cronica o CRS) sono condizioni comuni che colpiscono milioni di americani. Mentre questo è un disturbo comune, i trattamenti medici per questa condizione variano molto e poco si sa come e perché trattamenti diversi funzionano in alcuni individui e non in altri. Alcuni medici utilizzano comunemente un ciclo di terapia steroidea orale simile al trattamento di condizioni infiammatorie tra cui asma e artrite. Altri medici ritengono che gli steroidi orali non siano più efficaci degli spray steroidei nasali nel ridurre l'infiammazione e preferiscono prescrivere steroidi nasali. Non ci sono dati conclusivi sul fatto che gli steroidi nasali orali o spruzzati siano più efficaci nel fornire benefici a lungo termine ai pazienti. Gli steroidi nasali sono approvati dalla FDA per il trattamento di alcuni tipi di sinusite cronica, ma gli steroidi orali sono farmaci approvati dalla FDA che vengono utilizzati per trattare condizioni infiammatorie ma non sono specificamente indicati per la sinusite cronica e quindi dovrebbero essere considerati farmaci sperimentali. Lo scopo di questo studio di ricerca è capire meglio se gli steroidi somministrati per via orale danno risultati superiori rispetto agli steroidi spruzzati per via nasale. Gli investigatori confronteranno i pazienti con sinusite cronica che vengono trattati per la prima volta con antibiotici e steroidi orali e li confronteranno con i pazienti con sinusite cronica che ricevono antibiotici e terapia steroidea spruzzata nasalmente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • : Northwestern Medical Faculty Foundation (NMFF) Sinus and Allergy Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Hanno tre mesi di sintomi persistenti che soddisfano i criteri per la rinosinusite cronica come definito dalla Task Force sulla rinosinusite.
  2. Hanno una TAC nella nostra clinica o hanno una TAC visualizzabile recente (<3 settimane prima della visita clinica) con un punteggio Lund Mckay di 6 o superiore. Si ritiene che un punteggio di Lund Mckay di 6 o superiore sia indicativo di una CRS almeno moderata.
  3. Non hanno polipi nasali all'endoscopia nasale clinica iniziale
  4. Sono disposti a partecipare a uno studio clinico
  5. Hanno un'età compresa tra i 18 e gli 80 anni.

Criteri di esclusione:

  1. Hanno una condizione in cui l'uso di corticosteroidi sistemici è controindicato come il diabete sarà escluso.
  2. Non sono in grado o non vogliono assumere gli antibiotici o gli steroidi prescritti.
  3. Saranno esclusi anche i pazienti trattati con un ciclo > 3 settimane di antibiotici e/o steroidi sistemici.
  4. Hanno varianti di sinusite cronica note per essere refrattarie alla terapia medica come la granulomatosi di Wegener, la discinesia ciliare primaria o la sarcoidosi.
  5. Hanno sinusite secondaria a un precedente intervento chirurgico, una procedura odontoiatrica o varianti anatomiche.
  6. Hanno polipi nasali all'esame fisico.
  7. Sono incinte. I soggetti che potrebbero essere in stato di gravidanza saranno esclusi in base all'anamnesi. Il test di gravidanza non è uno standard di cura per la diagnostica per immagini.
  8. Hanno un punteggio di Lund-Mckay alla TAC di <6
  9. Hanno < 18 o > 80 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Prednisone
Farmaco steroideo orale
Droga: Prednisone

Ciclo di tre settimane di un antibiotico ad ampio spettro Amoxicillina/acido clavulanico alla dose giornaliera di 875 mg due volte al giorno

Se il soggetto è allergico alla penicillina e ai suoi derivati ​​o ha avuto una reazione avversa all'amoxicillina/clavulanato, un ciclo di tre settimane di claritromicina invece

Antistaminici se si ottiene un'anamnesi appropriata di atopia

Prednisone sistemico: dose iniziale di 40 mg per cinque giorni seguita da una diminuzione graduale di 10 mg ogni 5 giorni

Dopo il completamento del corticosteroide orale: Corso di mometasone topico fino alla fine dello studio

Altri nomi:
  • Deltason
  • Orasone
  • Meticorten
  • Prednicen-M
  • Liquido Pred
  • Prednicot
  • Sterapred
  • Glucocorticoidi
  • Sterapred DS
Comparatore attivo: Mometasone topico
Farmaco steroideo topico
Droga: Mometasone topico

Ciclo di tre settimane di un antibiotico ad ampio spettro Amoxicillina/acido clavulanico alla dose giornaliera di 875 mg due volte al giorno

Se il soggetto è allergico alla penicillina e ai suoi derivati ​​o ha avuto una reazione avversa all'amoxicillina/clavulanato, un ciclo di tre settimane di claritromicina invece

Antistaminici se si ottiene un'anamnesi appropriata di atopia

Corso permanente di mometasone topico alla dose standard di 2 spruzzi per ciascuna narice una volta al giorno e rimarrà sul mometasone topico fino alla fine dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario SNOT-22
Lasso di tempo: 4-6 settimane e 3 mesi dopo l'inizio del trattamento

Il Sino-nasal Outcome Test-22 è un questionario convalidato che misura 22 sintomi nasali e della qualità della vita ("ostruzione nasale" e "perdita dell'olfatto e del gusto") classificati da 0 (nessun problema) a 5 (problema tanto grave quanto può essere).

Punteggio minimo= 0, Punteggio massimo= 110 ("peggior problema possibile" su tutti i sintomi)

Variazione rispetto al basale del punteggio SNOT-22. Il questionario SNOT-22 è uno strumento di qualità della vita correlata alla salute correlata alla malattia di 22 voci convalidato per l'uso nella rinosinusite cronica.
4-6 settimane e 3 mesi dopo l'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di Lund-McKay dalla TAC
Lasso di tempo: 4-6 settimane e 3 mesi dopo l'inizio del trattamento
La variazione rispetto al basale nei punteggi di Lund-McKay dalle scansioni TC del seno a 4-6 settimane e 3 mesi dopo l'inizio del trattamento verrà utilizzata per calcolare il livello complessivo di infiammazione all'interno dei seni paranasali.
4-6 settimane e 3 mesi dopo l'inizio del trattamento
Inventario dei sintomi della task force
Lasso di tempo: 4-6 settimane e 3 mesi dopo l'inizio del trattamento
Variazione rispetto al basale della gravità dei sintomi individuali. L'inventario dei sintomi della task force è una scala analogica visiva della gravità dei 4 principali sintomi che costituiscono i criteri diagnostici clinici della CRS.
4-6 settimane e 3 mesi dopo l'inizio del trattamento
Inventario degli effetti collaterali e della conformità dei farmaci
Lasso di tempo: 4-6 settimane e 3 mesi dopo l'inizio del trattamento
L'inventario degli effetti collaterali e della compliance dei farmaci è un questionario per valutare la frequenza e la gravità degli effetti collaterali comuni associati ai farmaci utilizzati in questo studio.
4-6 settimane e 3 mesi dopo l'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwestern University

Investigatori

  • Investigatore principale: Bruce Tan, MD, Northwestern University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

30 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18369

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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