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A Clinical Evaluation of ST Changes in a Group of Patients Having Ventricular Arrhythmias (inSighT)

2019年7月24日 更新者:Abbott Medical Devices
The purpose of this investigation is to determine the prevalence of device-recorded ST segment changes occurring before appropriate Implantable Cardiac Defibrillator (ICD) therapies (ATP or Shock) and to define their temporal relationship to ventricular arrhythmias.

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

Sudden cardiac death due to cardiac arrhythmia is a devastating and unpredictable complication of coronary artery disease.

Implantation of automatic implantable cardioverter defibrillators (ICD) is a well established therapy for the treatment and prevention of sudden cardiac death. Evidence for the use of these devices has been provided by a number of landmark clinical trials over the last 16 years.

Reduction in ischemia can be achieved by coronary artery revascularization but in many patients may occur a gradual progression to recurrence of ischemia resulting in further life threatening arrhythmias. It is reasonable to assume that unchecked progression of ischemic heart disease may result in increased mortality in ICD patients. It has been shown that the long term mortality risk for ICD patients can be linked to the time since the last coronary revascularization procedure. Both MADIT-II and Sudden Cardiac Death in Heart Failure trial (SCD-HeFT) showed that patients receiving inappropriate ICD therapy have an increased risk of death. It has been speculated that this may be due to progression of the disease and recurrent ischemia.

A feature available in some ICDs manufactured by St Jude medical enables the constant beat to beat monitoring of the intra-cardiac ST segment using the implanted ICD leads. Similar systems have demonstrated this approach to be a reliable method of identifying ischemic events. However, the predictive value of the ST monitoring feature in identifying pending arrhythmic events has yet to be established. Prediction of worsening ischemia could play an important part in allowing physicians to identify ICD patients with greater mortality risk and allow them the time to personalize patient therapy in order to reduce that risk.

研究の種類

観察的

入学 (実際)

481

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bad Nauheim、ドイツ、D-61231
        • Kerckhoff Klinik

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Patient is implanted with SJM ICD and has or is at high risk of CAD

説明

Inclusion Criteria:

  • The patient is implanted with an St Jude Medical (SJM) ICD with ST Monitoring and ShockGuard™ features (and remote care feature in case Merlin.net will be used)
  • The patient, in the opinion of the investigator, will not require ventricular pacing for more than 20% of the time.
  • The patient, in the opinion of the investigator, has or is at high risk of Coronary Artery Disease (CAD).
  • The patient is ≥ 18 years of age.
  • The patient is able to provide written Informed Consent prior to any investigational related procedure.

Exclusion Criteria:

  • The patient has longstanding persistent Atrial Fibrillation (AF) /Atrial Flutter (AFl) or permanent AF/AFl
  • The patient has documented complete heart block.
  • The patient is known to have uncontrolled ventricular bigeminy or trigeminy (PVCs on regular basis).
  • The patient has severe Left Ventricular Hypertrophy resulting in interventricular conduction defect (IVCD).
  • The patient has intermittent bundle branch blocks (BBB).
  • The patient is unable to comply with the follow up schedule.
  • The patient is participating in another investigational device or drug investigation.
  • The patient is pregnant or is planning to become pregnant during the duration of the investigation.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Among Patients With an Appropriate ICD Therapy (Shock or ATP) for Ventricular Tachycardia or Fibrillation, the Number of Patients Who Have Characterized ST Segment Changes From Baseline Prior to the Therapy Was Calculated.
時間枠:Until the end of follow up period
Until the end of follow up period

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Johannes SPERZEL, MD、Kerckhoff Klinik, Bad Nauheim Germany

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年12月1日

一次修了 (実際)

2016年1月1日

研究の完了 (実際)

2016年4月1日

試験登録日

最初に提出

2012年9月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年9月11日

最初の投稿 (見積もり)

2012年9月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月24日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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