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A Clinical Evaluation of ST Changes in a Group of Patients Having Ventricular Arrhythmias (inSighT)

24 luglio 2019 aggiornato da: Abbott Medical Devices
The purpose of this investigation is to determine the prevalence of device-recorded ST segment changes occurring before appropriate Implantable Cardiac Defibrillator (ICD) therapies (ATP or Shock) and to define their temporal relationship to ventricular arrhythmias.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Sudden cardiac death due to cardiac arrhythmia is a devastating and unpredictable complication of coronary artery disease.

Implantation of automatic implantable cardioverter defibrillators (ICD) is a well established therapy for the treatment and prevention of sudden cardiac death. Evidence for the use of these devices has been provided by a number of landmark clinical trials over the last 16 years.

Reduction in ischemia can be achieved by coronary artery revascularization but in many patients may occur a gradual progression to recurrence of ischemia resulting in further life threatening arrhythmias. It is reasonable to assume that unchecked progression of ischemic heart disease may result in increased mortality in ICD patients. It has been shown that the long term mortality risk for ICD patients can be linked to the time since the last coronary revascularization procedure. Both MADIT-II and Sudden Cardiac Death in Heart Failure trial (SCD-HeFT) showed that patients receiving inappropriate ICD therapy have an increased risk of death. It has been speculated that this may be due to progression of the disease and recurrent ischemia.

A feature available in some ICDs manufactured by St Jude medical enables the constant beat to beat monitoring of the intra-cardiac ST segment using the implanted ICD leads. Similar systems have demonstrated this approach to be a reliable method of identifying ischemic events. However, the predictive value of the ST monitoring feature in identifying pending arrhythmic events has yet to be established. Prediction of worsening ischemia could play an important part in allowing physicians to identify ICD patients with greater mortality risk and allow them the time to personalize patient therapy in order to reduce that risk.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

481

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bad Nauheim, Germania, D-61231
        • Kerckhoff Klinik

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Patient is implanted with SJM ICD and has or is at high risk of CAD

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • The patient is implanted with an St Jude Medical (SJM) ICD with ST Monitoring and ShockGuard™ features (and remote care feature in case Merlin.net will be used)
  • The patient, in the opinion of the investigator, will not require ventricular pacing for more than 20% of the time.
  • The patient, in the opinion of the investigator, has or is at high risk of Coronary Artery Disease (CAD).
  • The patient is ≥ 18 years of age.
  • The patient is able to provide written Informed Consent prior to any investigational related procedure.

Exclusion Criteria:

  • The patient has longstanding persistent Atrial Fibrillation (AF) /Atrial Flutter (AFl) or permanent AF/AFl
  • The patient has documented complete heart block.
  • The patient is known to have uncontrolled ventricular bigeminy or trigeminy (PVCs on regular basis).
  • The patient has severe Left Ventricular Hypertrophy resulting in interventricular conduction defect (IVCD).
  • The patient has intermittent bundle branch blocks (BBB).
  • The patient is unable to comply with the follow up schedule.
  • The patient is participating in another investigational device or drug investigation.
  • The patient is pregnant or is planning to become pregnant during the duration of the investigation.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Among Patients With an Appropriate ICD Therapy (Shock or ATP) for Ventricular Tachycardia or Fibrillation, the Number of Patients Who Have Characterized ST Segment Changes From Baseline Prior to the Therapy Was Calculated.
Lasso di tempo: Until the end of follow up period
Until the end of follow up period

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Johannes SPERZEL, MD, Kerckhoff Klinik, Bad Nauheim Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

13 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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