ベンゾナテートの用量耐性試験
2012年9月19日 更新者：Pfizer
健康なボランティアにおける単回投与後のベンゾナテートの忍容性を評価するための第 I 相無作為化プラセボ対照用量漸増研究
これは、単回投与後のベンゾナテートの単施設、無作為化、第三者盲検、プラセボ対照、用量漸増研究です。
主な目的は、健康な男性と女性の被験者に単回投与した後、ベンゾナテートの経口用量を増やした場合の安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～51年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -18歳から55歳までの健康な男性および/または女性の被験者。 健康とは、詳細な病歴、血圧および脈拍数の測定を含む完全な身体検査、12 誘導心電図、または臨床検査室検査によって特定される臨床的に関連する異常がないことと定義されます。
除外基準:
- -臨床的に重要な血液、腎臓、内分泌、肺、胃腸、心血管、肝臓、精神、神経、またはアレルギー疾患の証拠または病歴（薬物アレルギーを含むが、投与時の未治療、無症候性、季節性アレルギーを除く）。
-その他の深刻な急性または慢性の医学的または精神医学的状態または実験室の異常で、研究への参加または治験薬の投与に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性があり、研究者の判断で、対象を不適切にする可能性がありますこの研究へのエントリー。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ対照
|
プラセボ - 各治療期間の開始時に単回投与
|
|
実験的：ベンゾナテート
ベンゾナテートアクティブ
|
ベンゾナテート - 400 mg 単回投与
ベンゾナテート - 600 mg 単回投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
観測された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与後 0、0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、3、4、6、8、10、12、および 24 時間後
|
投与後 0、0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、3、4、6、8、10、12、および 24 時間後
|
|
観察された最大血漿濃度 (Tmax) に到達するまでの時間
時間枠：投与後 0、0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、3、4、6、8、10、12、および 24 時間後
|
投与後 0、0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、3、4、6、8、10、12、および 24 時間後
|
|
血漿崩壊半減期 (t1/2)
時間枠：投与後 0、0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、3、4、6、8、10、12、および 24 時間後
|
投与後 0、0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、3、4、6、8、10、12、および 24 時間後
|
|
時間ゼロから最後の定量化可能な濃度までの曲線下面積 (AUClast)
時間枠：投与後 0、0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、3、4、6、8、10、12、および 24 時間後
|
投与後 0、0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、3、4、6、8、10、12、および 24 時間後
|
|
時間ゼロから推定無限時間までの曲線下面積 (AUCinf)
時間枠：投与後 0、0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、3、4、6、8、10、12、および 24 時間後
|
投与後 0、0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、3、4、6、8、10、12、および 24 時間後
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
最大耐量 (MTD): 試験終了時に評価
時間枠：研究終了（2ヶ月）
|
研究終了（2ヶ月）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年7月1日
一次修了 (実際)
2012年8月1日
研究の完了 (実際)
2012年8月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月19日
最初の投稿 (見積もり)
2012年9月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年9月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年9月19日
最終確認日
2012年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.完了
-
Consano Bio募集坐骨神経痛 | 坐骨神経根症 | 腰仙神経根症 | 腰仙神経根症候群 | 腰仙部神経根痛 | 坐骨神経痛オーストラリア
-
Palacky University完了
-
Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了