Radicle Clarity DSTTM：精神的明瞭度および関連する健康アウトカムに対する健康・ウェルネス製品の影響を評価する研究
2026年4月17日 更新者：Radicle Science
Radicle Clarity DSTTM：精神的明晰性および関連する健康アウトカムに対する健康・ウェルネス製品の影響を評価する、ランダム化二重盲検プラセボ対照直接消費者向け研究
Radicle Clarity DSTTM：健康およびウェルネス製品が精神的明瞭度および関連する健康アウトカムに与える影響を評価する、無作為化二重盲検プラセボ対照直接消費者向け研究。
調査の概要
詳細な説明
これは、米国在住の成人参加者を対象に実施される、無作為化二重盲検プラセボ対照研究です。 適格な参加者は、(1) 主要な健康アウトカムにおいて有意な改善（少なくとも30％）の可能性があり、(2) 製品の摂取を受け入れ、研究終了までその処方を知らないことについて同意することを表明する必要があります。 既知の心機能障害、肝臓または腎臓疾患を報告する参加者は除外される可能性があります。 既知の禁忌を報告する、または疾患による確立された重大な安全性懸念がある参加者は除外されます。 大量飲酒者、および妊娠中、妊娠を希望中、または授乳中であると報告する参加者は除外されます。 既知の禁忌がある、または確立された重大な安全性懸念がある薬剤を服用していると報告する参加者は除外されます。
適格な参加者からの自己申告データは、12週間にわたり電子的に収集されます。 健康指標に関する参加者の報告は、登録時および研究製品使用の活動期間中を通じて収集されます。 すべての研究評価は電子的に行われます。この実世界エビデンス研究では、対面での訪問や評価はありません。
研究の種類
介入
入学 (推定)
990
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Study Manager
- 電話番号：858-779-0086
- メール：studymgmt@radiclescience.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Susan Hewlings
- 電話番号：760-281-3898
- メール：susan.hewlings@radiclescience.com
研究場所
-
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California
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Del Mar、California、アメリカ、92014
- 募集
- Radicle Science Inc.
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コンタクト：
- Study Manager
- 電話番号：760-281-3898
- メール：studymgmt@radiclescience.com
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コンタクト：
- Megan Moseley
- メール：megan@radiclescience.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
適格基準
参加者は以下の全ての基準を満たす必要があります：
電子同意時点で35歳から60歳までの成人（両端を含む）、あらゆる民族、人種、性自認を含む
- 必要に応じて、出生時に割り当てられた性別が性別特有の募集と調査（男性対女性）を決定します
- 米国に居住している
- 主要な健康アウトカムにおいて少なくとも30％の改善の機会がある
- 研究製品を摂取する意思があり、研究終了まで製品の同一性（有効成分またはプラセボ）を知らないことに同意する
除外基準
スクリーニング中に以下のいずれかを報告した個人は、参加から除外される場合があります：
- 妊娠中、妊娠を希望中、または授乳中であると報告する
- 有効な米国配送先住所と携帯電話番号を提供できない
- 現在他の臨床試験に参加中であると報告する
- 大量飲酒者（1日あたり3杯以上のアルコール飲料を摂取すると定義）であると報告する
- 7年生レベルの英語を読み理解できない
- 現在および／または最近（3か月前まで）の重大な疾患および／または手術があり、既知の重大な安全リスクをもたらすと報告する
心機能障害、肝臓または腎臓疾患の診断があり、研究製品成分のいずれかに対して既知の禁忌および／または重大な安全リスクをもたらすと報告する
- NYHAクラスIIIまたはIVのうっ血性心不全、心房細動、制御不能な不整脈、肝硬変、末期肝疾患、ステージ3bまたは4の慢性腎臓病、または腎不全
研究製品成分のいずれかに対して確立された中等度または重度の相互作用があり、重大な安全リスクをもたらす薬剤を服用していると報告する
- 抗凝固薬、降圧薬、抗不安薬、抗うつ薬、化学療法、免疫療法、鎮静催眠薬、発作薬、グレープフルーツ摂取を警告する薬剤、1日あたり5 mgを超えるコルチコステロイド、糖尿病薬、急性感染症治療のための経口抗感染薬（抗生物質、抗真菌薬、抗ウイルス薬）、抗精神病薬、MAO阻害薬、または甲状腺製品
- 主要な成分および／または有効研究製品と類似した製品を現在使用しており、研究製品の効果を制限し、および／または安全リスクをもたらす可能性があると報告する
- 信頼できる毎日のインターネットアクセスがない
- 認知機能向上のための処方薬を現在使用していると報告する
- 現在定期的に大麻を使用していると報告する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ クラリティ コントロール
クラリティ製品プラセボコントロール
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参加者は、12週間にわたって指示に従ってClarity製品プラセボ対照を使用します。
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実験的：RSアクティブクラリティ製品
RSアクティブ クラリティ プロダクト
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参加者は、指示に従って12週間にわたりRS Clarity Active製品を使用します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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認知機能の変化
時間枠：13週間
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認知機能の変化：PROMIS認知機能8A（スケール8-40；低いスコアは認知機能の悪化に対応）によって評価される認知機能スコアの経時変化率の差
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13週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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疲労の変化
時間枠：13週間
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疲労の変化：患者報告アウトカム測定システム（PROMIS）疲労8A（スケール8-40；スコアが高いほど疲労が重度であることを示す）で評価された疲労スコアの時間経過に伴う変化率の差
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13週間
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睡眠関連障害の変化
時間枠：13週間
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睡眠関連障害の変化：PROMIS 睡眠関連障害 8a（スケール 8-40；高スコアは睡眠の悪化に対応）によって評価される睡眠スコアの経時変化率の差
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13週間
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認知能力の変化
時間枠：13週間
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認知能力の変化：PROMIS認知機能 - 能力8a（尺度8〜40；スコアが高いほど優れた認知能力に対応）によって評価される認知能力スコアの経時的な変化率の差
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13週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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認知機能における最小臨床的に重要な差（MCID）
時間枠：13週間
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認知機能における最小臨床重要差（MCID）：PROMIS認知機能8A（スケール8-40；低いスコアは認知機能の悪化に対応）によって評価された認知機能スコアにおける最小臨床重要差を経験する可能性
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13週間
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最小臨床的に重要な差（MCID）の疲労
時間枠：13週間
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最小臨床的重要差（MCID）における疲労：PROMIS Fatigue 8A（スケール8-40；スコアが高いほど疲労が重度であることを示す）によって評価された疲労スコアにおける最小臨床的重要差を経験する可能性
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13週間
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最小臨床的に重要な差異（MCID）における睡眠
時間枠：13週間
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最小臨床重要差（MCID）の睡眠：PROMIS睡眠関連障害8a（スケール8-40；高いスコアは睡眠の悪化に対応）で測定された、睡眠スコアにおける最小臨床重要差を経験する可能性
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13週間
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認知能力における最小臨床的有意差 (MCID)
時間枠：13週間
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認知能力における最小臨床的重要差（MCID）：PROMIS認知機能-能力8a（スケール8-40；スコアが高いほど認知能力が良好であることを示す）によって評価された認知能力スコアにおける最小臨床的重要差を経験する可能性
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13週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Susan Hewlings、Radicle Science
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月22日
一次修了 (推定)
2027年1月21日
研究の完了 (推定)
2027年1月21日
試験登録日
最初に提出
2025年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月7日
最初の投稿 (実際)
2026年1月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月17日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- RADX_P_2601_DST
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
この研究において、データはRadicle Collaborators以外の研究者と共有されません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。