慢性疼痛性腰仙神経根症の成人患者におけるC-1101と滅菌生理食塩水の安全性を評価する研究
2026年3月16日 更新者：Consano Bio
慢性疼痛性腰仙部神経根症を有する成人におけるC-1101の経椎間孔硬膜外投与と滅菌生理食塩水の比較：安全性および忍容性を評価するための第I相、無作為化、二重盲検、単回投与漸増試験
この研究の目的は、C-1101を単回経椎間孔硬膜外注射として投与した場合の安全性と忍容性を、滅菌生理食塩水と比較して評価することです
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Senior Director, Clinical Development Operations
- 電話番号：AUS: +61 (1800) 057510
- メール：clindev@consanobio.com
研究場所
-
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New South Wales
-
Broadmeadow、New South Wales、オーストラリア
- 募集
- Consano Bio Research Site
-
Wahroonga、New South Wales、オーストラリア
- 募集
- Consano Bio Research Site
-
-
Victoria
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア
- 募集
- Consano Bio Research Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
組み入れ基準：
- 保存療法に不十分な反応を示し、膝または膝以下に放散する疼痛性LSR（坐骨神経痛）の診断
- ボディマス指数＜35 kg/m2。
除外基準：
- 評価に干渉する可能性のある臨床的に有意な疾患またはその他の疼痛性疾患の存在。
- 現在、血液または血小板輸血を必要とする状態。
- 統合失調症、双極性障害、または大うつ病性障害の診断。
- 出血リスクの増加、または抗凝固薬または血小板凝集抑制剤の服用。
- 自律神経障害、糖尿病性神経障害、またはその他の末梢神経障害の既往歴または存在。
- 過去6か月以内の心筋梗塞またはうっ血性心不全の既往歴。
- 活動性悪性腫瘍または腫瘍の存在。
- 腰痛に対する外科的処置の既往。
- 免疫抑制剤、経口ステロイド、または静脈内ステロイドの最近の使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Cohort 1 - 低用量
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C-1101
プラセボ
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実験的：コホート2 - 中用量
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C-1101
プラセボ
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実験的：コホート3 - 高用量
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C-1101
プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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治療関連有害事象（TEAE）の発生率と重症度
時間枠：Day 1からWeek 24まで
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Day 1からWeek 24まで
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特別関心事象（AESI）の発生率と重症度
時間枠：第1日から第24週まで
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第1日から第24週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Consano Chief Medical Officer、Consano Bio
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月3日
一次修了 (推定)
2026年11月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月2日
最初の投稿 (実際)
2025年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月16日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- C-1101-101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。