サフランエキスサプリメントと中高年成人の睡眠の質 (SAFFRON-SLEEP)
中年成人におけるサフラン抽出物の毎日補給が睡眠の質に及ぼす影響：無作為化三重盲検プラセボ対照臨床試験
調査の概要
詳細な説明
睡眠障害は中年成人に非常に多く見られ、日中の機能障害、心臓代謝リスクの増加、生活の質の低下と関連しています。 薬物療法は効果的である可能性がありますが、しばしば副作用や依存リスクが伴います。
サフラン（Crocus sativus L.）には、クロシンやサフラナルなどの生理活性化合物が含まれており、セロトニン、ドーパミン、GABA経路を含む睡眠調節に関与する神経伝達物質系を調節する可能性があります。
軽度から中等度の睡眠障害を有する80名の中年成人を無作為に割り付け、標準化されたサフランエキス30 mg/日またはプラセボを6週間投与します。 睡眠は、介入前および最終週の14日間にわたって、手首装着型加速度計を用いて客観的に評価されます。 主観的睡眠の質は、検証済みの質問票を用いて評価されます。
本研究はCONSORTガイドラインに従い、ヘルシンキ宣言および医薬品の臨床試験の実施の基準に従って実施されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Lucas Jurado-Fasoli, PhD
- 電話番号：+34618375662
- メール：juradofasoli@ugr.es
研究場所
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Granada
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Granada、Granada、スペイン、18016
- 募集
- Universidad de Granada
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コンタクト：
- Lucas Jurado Fasoli
- 電話番号：+34618375662
- メール：juradofasoli@ugr.es
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準:
- 年齢18〜65歳
- 軽度から中等度の睡眠障害
- BMIが18〜35 kg/m²
- 睡眠障害に対する積極的な薬物療法または心理療法を受けていない
- 研究手順に従う意思がある
除外基準:
- 重度の神経学的、精神医学的、または心血管疾患
- 閉塞性睡眠時無呼吸症と診断され、CPAP治療を受けている
- 夜勤労働者
- 睡眠に影響を与える薬物またはサプリメントの使用
- 娯楽薬物の使用
- 妊娠中または授乳中
- 管理されていない医学的状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：サフランエキス
サプリメント：サフランエキス 参加者は、6週間、標準化されたサフランエキス（クロシン≧3％、サフラナール≧2％）を30mg/日摂取します。カプセルは就寝1時間前に1日1回服用します。 |
参加者は、標準化されたサフラン抽出物（クロシン≧3％、サフラナール≧2％）を1日30 mg、6週間摂取します。
カプセルは、就寝1時間前に1日1回服用します。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
栄養補助食品：プラセボ 参加者は、就寝1時間前に1日1回、マルトデキストリンと賦形剤を含む同一のカプセルを6週間摂取します。 |
参加者は、マルトデキストリンと賦形剤を含む同一のカプセルを6週間にわたり、就寝1時間前に1日1回服用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的睡眠効率（％）
時間枠：ベースラインおよび6週間後
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介入前の連続14日間およびサプリメント摂取の5〜7週目に手首アクティグラフィーで測定。
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ベースラインおよび6週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総睡眠時間（時間）
時間枠：ベースラインおよび6週目
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14日間にわたり手首装着型三軸加速度計を用いて客観的に測定された総睡眠時間（時間単位）。
データは、運動パターンと睡眠日誌を統合した検証済みアルゴリズムを用いて処理されます。
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ベースラインおよび6週目
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睡眠開始後の覚醒（分）
時間枠：ベースラインおよび第6週
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Wake After Sleep Onset (WASO)、初回の睡眠開始後に覚醒していた合計時間（分）と定義され、14日間連続して手首アクチグラフィにより客観的に測定されます。
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ベースラインおよび第6週
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睡眠潜時（分）
時間枠：ベースラインおよび第6週
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睡眠潜時は、報告された就寝時間から睡眠開始までの時間（分）と定義され、手首装着型加速度計と参加者の睡眠記録を用いて客観的に測定されます。
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ベースラインおよび第6週
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ピッツバーグ睡眠質問票 (PSQI) スコア
時間枠：ベースライン、4週目、6週目
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主観的睡眠の質は、過去1ヶ月間の睡眠の質を評価する検証済みの質問票であるピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）を使用して評価されました。
合計スコアは0から21の範囲で、スコアが高いほど睡眠の質が低いことを示します。
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ベースライン、4週目、6週目
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不眠症重症度指数（ISI）スコア
時間枠：ベースライン、4週目、6週目
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不眠症の重症度は、不眠症重症度指数（ISI）を使用して評価されます。
総スコアは0から28の範囲で、スコアが高いほど不眠症の重症度が高いことを示します。
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ベースライン、4週目、6週目
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エプワース眠気尺度（ESS）スコア
時間枠：ベースライン、4週目、6週目
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エプワース眠気尺度（ESS）を用いて評価した日中の眠気。
総合スコアは0から24の範囲で、スコアが高いほど日中の眠気が強いことを示します。
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ベースライン、4週目、6週目
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心拍変動（RMSSDおよびSDNN）
時間枠：ベースラインおよび6週目
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安静時条件下における心拍変動（HRV）解析による心臓自律神経調節の評価。
時間領域パラメータには、5分間の安定セグメントで測定されたRMSSD（連続差の平方平均平方根）とSDNN（正常間隔の標準偏差）が含まれます。
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ベースラインおよび6週目
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感情状態（BDI-FS、STAI、PSS-10スコア）
時間枠：ベースライン、第4週、および第6週
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検証済み心理測定ツールを用いて評価した感情状態： ベック抑うつインベントリ・高速スクリーニング（BDI-FS）状態特性不安質問票（STAI）知覚ストレス尺度（PSS-10）スコアが高いほど、それぞれ抑うつ症状、不安、知覚ストレスの程度が大きいことを示します。 |
ベースライン、第4週、および第6週
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健康関連QOL（SF-36スコア）
時間枠：ベースライン、第4週、および第6週
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健康関連の生活の質は、身体的および精神的健康の領域を評価するShort Form-36 Health Survey（SF-36）を用いて評価されます。
スコアは0から100に標準化されており、スコアが高いほど健康状態の認識が良好であることを示します。 |
ベースライン、第4週、および第6週
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生化学的ストレスマーカー（コルチゾール、ACTH、グルコース、インスリン）
時間枠：ベースラインおよび6週目
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臨床記録および実験室分析から得られた、血清コルチゾール、副腎皮質刺激ホルモン（ACTH）、空腹時血糖、およびインスリンレベルを含む、ストレスおよび代謝機能に関連する生化学的マーカー。
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ベースラインおよび6週目
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SAFFRON-SLEEP-UGR-2025
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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