永遠のライフスタイル介入: 妊娠と出産のための健康的な体重 (パイロット研究)
2015年9月30日 更新者：Rosemary Catanzaro, RD、St. Louis University
妊娠中に体重が増えすぎると、有害な妊娠合併症と関連し、肥満や代謝性疾患のリスクの増加など、母子の健康に長期的な影響を与える可能性があります.
妊娠中の過度の体重増加を防ぐことで、妊娠の悪影響を減らし、母親と子孫の長期的な健康を改善することができます。
30 人の肥満 (BMI ≥30) の妊婦がこのパイロット研究のために募集され、Lifestyle Intervention ForEver (LIFE) プログラムまたはルーチン ケア (RC) にランダムに割り当てられます。
参加者は妊娠18週前に登録され、出産後12週まで追跡されます。
LIFEプログラムの女性は、定期的に予定されている産科の訪問で、健康的な食事と運動に関する指導を受けます.
プログラムへの順守を高めるために、インセンティブを提供するコンティンジェンシー マネジメント (CM) 介入を使用して、健康的な栄養と身体活動の習慣を確立および維持し、妊娠中の体重増加 (± 10 ポンド) を制限するという目標に向けて取り組みます。
すべての参加者に対して 3 回の試験検査訪問が予定されます: 試験登録時、妊娠 34 ～ 36 週、および分娩後 12 週。
主な結果には、LIFE プログラムの順守、妊娠中および産後の体重変化、母子の健康の客観的測定が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の最終的な目標は、肥満女性（BMI≧30kg/m2）の妊娠中の体重増加制限を対象とした健康的なライフスタイル介入が、母体と胎児の転帰に与える影響を調べることです。
包括的な研究プログラムには、3 つの主な目的があります。
- 効果的なコンティンジェンシー管理行動プログラム (LIFE) を確立し、妊娠中の栄養に関する推奨事項と運動ガイドラインの順守を強化する。
- RCグループと比較して、肥満女性の妊娠中の体重増加制限および産後の体重減少に対するLIFEプログラムの影響を調べること。
RCグループと比較して、研究登録時、妊娠34〜36週、および産後3か月の肥満女性の短期および長期の母体および子孫の結果に対するLIFEプログラムの影響を調べること。
- 母体のアウトカム: 体組成;有酸素能力のピーク;母体のホルモン/代謝プロファイル (絶食血液サンプル);産科パラメータ（GDM、子癇前症、帝王切開分娩、産科外傷および新生児合併症の発生率）
- 子孫の結果：胎児の成長パターン（胎児の超音波）。生後48時間以内に評価された新生児の人体測定（頭頂部からかかとまでの長さ、体重、頭囲、胸囲、胴囲、皮下脂肪の分析）。出生時の代謝マーカー（臍帯血）;および12週齢の乳児の人体測定（上記のとおり）。
テストされる実験的仮説は、肥満妊婦への LIFE 介入への参加が、妊娠中の過度の体重増加を防ぎ、および/または体重維持 (± 10 ポンド) を達成し、産後 12 週で 7-10% の体重減少をもたらすというものです。 第二に、肥満の妊婦への LIFE 介入への参加は、有酸素能力の向上、産科合併症の発生率の減少、および胎児の成長のための代謝性子宮内環境への有益な変化の結果としての LGA の発生率の減少に関連すると仮定します。
この IRB 申請に関して、以下の特定の目的に対処するために、パイロットおよび実現可能性試験を実施します。
- 介入への参加者の関与とすべての研究訪問を含む、大規模な資金提供プロジェクトとしてのLIFEプログラムの実現可能性を確立すること。
- 肥満妊婦の体重維持および産後の減量目標を達成する上でのLIFEプログラムの実現可能性を、3つの肥満クラスすべてにわたって評価すること。
- LIFEプログラムとアセスメントバッテリーのための教材を開発し改良する。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Saint Louis University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 妊娠18週までの単胎妊娠が確認された18～40歳の女性
- 妊娠前または妊娠初期のBMIが30kg/m2以上
除外基準:
- 18歳未満または40歳以上
- -研究スクリーニング時のBMI <30 kg / m2
- 複数の妊娠
- 以前に1型または2型糖尿病と診断された
- 被験者は、妊娠中の運動に対する絶対的または相対的な禁忌を示す場合（ACOGによって定義されているように）、研究から除外されます。主治医による問診票の記入により決定
以下の証拠：
私。薬物またはアルコールの乱用 ii. 不安定な精神障害の存在 ｉｉｉ． 今後 9 か月以内にその地域から離れることを計画している iv. 監督医の判断で、妊娠中のライフスタイル介入プログラムに参加する能力を妨げる可能性があるその他の医学的または行動的要因。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：生活習慣介入群
LIFE プログラムは、行動の変化を強化するためのコンティンジェンシー マネジメント (CM) アプローチを使用して、肥満の妊婦の栄養の質の改善、適度な身体活動、体重の維持 (±10 ポンド) を重視しています。
参加者は、研究栄養士および運動生理学者と2〜4週間ごとに会い、CMによって強化された個別の栄養および身体活動計画を開発および維持します。
対象者が介入医と定期的に面会するとき、彼らは食事と運動の要件を確認し、前の研究期間から強化として獲得したバウチャーを提供します。
食事の要件には、毎週少なくとも 5 日間の食事記録が含まれます。
運動要件には、週に最大 5 回の運動セッションの客観的な検証が含まれます (規定どおり)。
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NO_INTERVENTION：日常ケアグループ
ルーチンケア（RC）コントロールグループの参加者は、標準的なケアを超えた追加の介入を受けません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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試験開始から分娩までの妊娠中の体重増加の測定
時間枠：約。 20～25週間
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研究期間中の体重増加を決定するために、母体の体重（ポンド）をプログラムへの参加時および分娩時に測定します。 妊娠前の体重は自己報告され、妊娠中の総体重増加 (ポンド) を推定するために使用されます。 |
約。 20～25週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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母体組成のベースラインからの変化を測定
時間枠：16～21週間
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除脂肪量と脂肪量の変化は、研究登録時、妊娠後期（妊娠34〜36週）、産後12週で調べられます
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16～21週間
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母体の有酸素能力のベースラインからの変化を測定
時間枠：16～21週間
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ピーク有酸素能力は、研究登録時、妊娠後期（妊娠34〜36週）、および産後12週で、定置サイクルエルゴメーターで実行される標準最大酸素消費量（VO2max）テストによって調べられます
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16～21週間
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ベースラインからの母体のホルモン/代謝の変化を測定する
時間枠：16～21週間
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脂質プロファイルおよびアディポカイン（TNF-α、レプチン）の変化を調べるために、妊娠後期（妊娠34〜36週）および産後12週に、試験開始時に絶食血液サンプルを採取する。
空腹時血糖、インスリン、およびCペプチドも測定され、恒常性モデル（HOMA）に入力され、研究期間中のインスリン感受性とベータ細胞機能の変化を推定します。
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16～21週間
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産科合併症のある参加者の数
時間枠：1～25週間
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検査されるパラメータには次のものが含まれます。
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1～25週間
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母親の食事摂取量のベースラインからの変化
時間枠：16～21週間
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食事摂取量は、試験開始時（妊娠 15 ～ 18 週）、妊娠後期（妊娠 34 ～ 36 週）、産後 12 週に検査されます。
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16～21週間
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母親の精神測定結果のベースラインからの変化を測定する
時間枠：16～21週間
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研究登録時、妊娠後期（妊娠 34 ～ 36 週）、産後 12 週で調べた精神測定結果には、以下が含まれます。
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16～21週間
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子孫の測定 - 胎児の成長
時間枠：10～25週間
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胎児の成長と腹囲は、妊娠約28〜30、34〜36、および38〜40週で、および/または妊娠28週後の日常的なケアの一環として、胎児の超音波検査によって検査されます。
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10～25週間
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出生時の新生児のサイズを測定する
時間枠：生後48時間以内
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出生時サイズのグループ間の比較には、出生時体重 (g)、頭頂部から踵までの長さ (mm)、頭囲 (mm)、ボディマス指数 (kg/m2)、ポンド指数が含まれます。
集団固有の標準偏差（SD）スコアが計算され、在胎週数が小さい、在胎週数が適切、および在胎週数が大きいの発生率がグループ間で比較されます。
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生後48時間以内
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出生時の新生児の体組成を測定
時間枠：生後48時間以内
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新生児の除脂肪体重と脂肪量 (g) は、出生後 48 時間以内に実施された人体測定に基づいて計算されます。
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生後48時間以内
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子孫の代謝マーカーを測定する
時間枠：20～25週間
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インスリン様成長因子（IGF）-I、IGF-II、IGF結合タンパク質-1、IGF結合タンパク質-3、グルコース、インスリン、レプチン、およびトリグリセリドの濃度は、出産時に採取された臍帯血サンプルから検査されます。
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20～25週間
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パイロット研究の成果を測定する
時間枠：32～37週
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次のパイロットおよび実現可能性の結果が評価されます。
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32～37週
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産後12週間での産後の体重維持を測定する
時間枠：12週間
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母体の体重 (ポンド) は、産後 6 週および 12 週に測定され、出産時の体重 (ポンド) と比較されて、産後の体重保持が決定されます。
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12週間
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母親の身体活動レベルのベースラインからの変化を測定
時間枠：16～21週間
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身体活動レベルは、研究登録時（妊娠15〜18週）、妊娠後期（妊娠34〜36週）、および産後12週で検査されます。
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16～21週間
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12週齢で乳児のサイズを測定
時間枠：12週間
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体重（g）、体長（mm）、頭囲（mm）、ボディマス指数（kg/m2）、ポンド指数の群間比較。
集団固有の SD スコアが計算され、グループ間で比較されます。
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12週間
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生後12週の乳児の体組成を測定
時間枠：12週間
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乳児の除脂肪体重と体脂肪量 (g) は、生後 12 週で行われた人体測定に基づいて計算されます。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Rosemary Catanzaro、St. Louis University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年9月1日
一次修了 (実際)
2015年6月1日
研究の完了 (実際)
2015年7月1日
試験登録日
最初に提出
2012年9月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月24日
最初の投稿 (見積もり)
2012年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月30日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。