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Lifestyle Intervention Forever: Gesundes Gewicht für Schwangerschaft und Geburt (Pilotstudie)

30. September 2015 aktualisiert von: Rosemary Catanzaro, RD, St. Louis University
Eine zu starke Gewichtszunahme in der Schwangerschaft ist mit unerwünschten Schwangerschaftskomplikationen verbunden und kann sich langfristig auf die Gesundheit von Mutter und Kind auswirken, einschließlich eines erhöhten Risikos für Fettleibigkeit und Stoffwechselerkrankungen. Die Verhinderung einer übermäßigen Gewichtszunahme in der Schwangerschaft könnte negative Schwangerschaftsergebnisse reduzieren und die langfristige Gesundheit von Müttern und Nachkommen verbessern. Dreißig fettleibige (BMI ≥ 30) schwangere Frauen werden für diese Pilotstudie rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip dem Lifestyle Intervention ForEver (LIFE)-Programm oder der Routineversorgung (RC) zugewiesen. Die Teilnehmerinnen werden vor der 18. Schwangerschaftswoche eingeschrieben und bis 12 Wochen nach der Entbindung nachbeobachtet. Frauen im LIFE-Programm erhalten bei ihren regelmäßig geplanten Geburtshilfebesuchen Anleitungen zu gesunder Ernährung und Bewegung. Um die Einhaltung des Programms zu erhöhen, wird eine Intervention des Notfallmanagements (CM) eingesetzt, die Anreize bietet, um gesunde Ernährungs- und Bewegungsgewohnheiten zu etablieren und aufrechtzuerhalten und auf das Ziel einer eingeschränkten Gewichtszunahme (± 10 Pfund) während der Schwangerschaft hinzuarbeiten. Für alle Teilnehmer sind drei Studientestbesuche geplant: bei Studieneintritt, 34-36 Wochen Schwangerschaft und 12 Wochen nach der Entbindung. Zu den primären Endpunkten gehören die Einhaltung des LIFE-Programms, die Gewichtsveränderung in der Schwangerschaft und nach der Geburt sowie objektive Messungen der Gesundheit von Mutter und Kind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das ultimative Ziel dieser Forschung ist es, die Auswirkungen einer Intervention zu einem gesunden Lebensstil zu untersuchen, die auf eine Gewichtszunahme während der Schwangerschaft bei adipösen Frauen (BMI ≥ 30 kg/m2) abzielt, auf die mütterlichen und fetalen Ergebnisse.

Das übergeordnete Forschungsprogramm hat 3 Hauptziele:

  1. Etablierung eines effektiven Verhaltensprogramms für das Notfallmanagement (LIFE), um die Einhaltung von Ernährungsempfehlungen und Bewegungsrichtlinien während der Schwangerschaft zu erhöhen.
  2. Es sollten die Auswirkungen des LIFE-Programms auf die Einschränkung der Gewichtszunahme während der Schwangerschaft und den Gewichtsverlust nach der Geburt bei adipösen Frauen im Vergleich zur RC-Gruppe untersucht werden.

  3. Untersuchung der Auswirkung des LIFE-Programms auf kurz- und langfristige Ergebnisse bei Mutter und Nachkommen bei Studienaufnahme, 34-36 Schwangerschaftswochen und 3 Monate nach der Geburt bei adipösen Frauen im Vergleich zur RC-Gruppe.

    • Mütterliche Ergebnisse: Körperzusammensetzung; aerobe Spitzenkapazität; mütterliche Hormon-/Stoffwechselprofile (Nüchtern-Blutprobe); geburtshilfliche Parameter (Inzidenz von GDM, Präeklampsie, Kaiserschnittgeburten, geburtshilflichem Trauma und neonatalen Komplikationen)
    • Ergebnisse der Nachkommen: fötales Wachstumsmuster (fötaler Ultraschall); neonatale Anthropometrie bewertet ≤ 48 h nach der Geburt (Scheitel-Fersen-Länge, Gewicht, Kopf-, Brust- und Taillenumfang, Hautfaltenanalysen); Stoffwechselmarker bei der Geburt (Nabelschnurblut); und Säuglingsanthropometrie im Alter von 12 Wochen (wie oben).

Die zu testenden experimentellen Hypothesen lauten, dass die Teilnahme an der LIFE-Intervention bei adipösen schwangeren Frauen eine übermäßige Gewichtszunahme verhindert und/oder ein Gewichtserhalt (± 10 lb) während der Schwangerschaft erreicht und 12 Wochen nach der Geburt zu einem Gewichtsverlust von 7-10 % führt. Zweitens stellen wir die Hypothese auf, dass die Teilnahme an der LIFE-Intervention bei übergewichtigen schwangeren Frauen mit einer verbesserten aeroben Kapazität, einer geringeren Inzidenz geburtshilflicher Komplikationen und einer geringeren LGA-Rate verbunden sein wird, als Ergebnis vorteilhafter Veränderungen der metabolischen intrauterinen Umgebung für das fötale Wachstum.

In Bezug auf diesen IRB-Antrag werden wir einen Pilot- und Machbarkeitsversuch durchführen, um die folgenden spezifischen Ziele zu erreichen:

  1. Nachweis der Durchführbarkeit des LIFE-Programms als groß angelegtes finanziertes Projekt, einschließlich der Beteiligung der Teilnehmer an der Intervention und allen Studienbesuchen.
  2. Bewertung der Durchführbarkeit des LIFE-Programms zur Erreichung der Gewichtsbeibehaltung und Gewichtsabnahme nach der Geburt bei adipösen schwangeren Frauen in allen drei Adipositasklassen.
  3. Entwicklung und Verfeinerung der Studienmaterialien für das LIFE-Programm und die Bewertungsbatterie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Saint Louis University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 18-40 Jahren mit einer bestätigten Einlingsschwangerschaft bis zur 18. Schwangerschaftswoche
  • Vor- oder Frühschwangerschaft BMI größer oder gleich 30 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre oder > 40 Jahre
  • BMI < 30 kg/m2 beim Studienscreening
  • Mehrere Schwangerschaften
  • Zuvor diagnostizierter Typ-1- oder Typ-2-Diabetes mellitus
  • Probanden werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie absolute oder relative Kontraindikationen für Sport in der Schwangerschaft (wie von ACOG definiert) aufweisen; bestimmt durch Ausfüllen des medizinischen Fragebogens durch den betreuenden Arzt

  • Beweise für:

    ich. Drogen- oder Alkoholmissbrauch ii. Vorliegen einer instabilen psychiatrischen Störung iii. Pläne, das geografische Gebiet innerhalb der nächsten neun Monate zu verlassen iv. Andere medizinische oder verhaltensbezogene Faktoren, die nach Einschätzung des behandelnden Arztes ihre Fähigkeit zur Teilnahme an einem Programm zur Lebensstilintervention während der Schwangerschaft beeinträchtigen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Lifestyle-Interventionsgruppe
Das LIFE-Programm betont eine verbesserte Ernährungsqualität, moderate körperliche Aktivität und Gewichtserhaltung (± 10 lb) bei adipösen schwangeren Frauen unter Verwendung eines Kontingenzmanagement-Ansatzes (CM), um Verhaltensänderungen zu verstärken. Die Teilnehmer treffen sich alle 2-4 Wochen mit dem Ernährungsberater und Bewegungsphysiologen der Studie, um individuelle Ernährungs- und Bewegungspläne zu entwickeln und aufrechtzuerhalten, die durch CM verstärkt werden. Wenn sich der Proband mit den Interventionisten zu ihren regelmäßigen Terminen trifft, überprüfen sie die Ernährungs- und Bewegungsanforderungen und stellen Gutscheine zur Verfügung, die sie als Verstärkung aus dem vorherigen Studienzeitraum erhalten haben. Die Ernährungsanforderungen umfassen mindestens 5 Tage Essensprotokolle pro Woche. Zu den Übungsanforderungen gehört eine objektive Überprüfung von bis zu 5 Übungseinheiten pro Woche (wie vorgeschrieben).
Verhalten: Lifestyle-Intervention
  1. Etablierung eines effektiven Verhaltensprogramms für das Notfallmanagement (LIFE), um die Einhaltung von Ernährungsempfehlungen und Bewegungsrichtlinien während der Schwangerschaft zu erhöhen.
  2. Es sollten die Auswirkungen des LIFE-Programms auf die Einschränkung der Gewichtszunahme während der Schwangerschaft und den Gewichtsverlust nach der Geburt bei adipösen Frauen im Vergleich zur RC-Gruppe untersucht werden.
  3. Untersuchung der Auswirkung des LIFE-Programms auf kurz- und langfristige Ergebnisse bei Mutter und Nachkommen bei Studienaufnahme, 34-36 Schwangerschaftswochen und 3 Monate nach der Geburt bei adipösen Frauen im Vergleich zur RC-Gruppe.
KEIN_EINGRIFF: Regelmäßige Betreuungsgruppe
Teilnehmer in der Kontrollgruppe Routine Care (RC) erhalten keine zusätzlichen Maßnahmen, die über die Standardversorgung hinausgehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Gewichtszunahme während der Schwangerschaft vom Studieneintritt bis zur Entbindung
Zeitfenster: Ca. 20-25 Wochen

Das Gewicht der Mutter (lb) wird zu Beginn des Programms und zum Zeitpunkt der Entbindung gemessen, um die Gewichtszunahme während des Studienzeitraums zu bestimmen.

Das Körpergewicht vor der Schwangerschaft wird selbst angegeben und verwendet, um die Gesamtgewichtszunahme während der Schwangerschaft (lb) zu schätzen.
Ca. 20-25 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messen Sie die Veränderung der mütterlichen Körperzusammensetzung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 16-21 Wochen
Veränderungen der Mager- und Fettmasse werden zu Studienbeginn, in der späten Schwangerschaft (34.–36. Schwangerschaftswoche) und 12 Wochen nach der Geburt untersucht
16-21 Wochen
Messen Sie die Veränderung der mütterlichen aeroben Kapazität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 16-21 Wochen
Die maximale aerobe Kapazität wird durch einen standardmäßigen maximalen Sauerstoffverbrauchstest (VO2max) untersucht, der auf einem stationären Fahrradergometer zu Beginn der Studie, in der späten Schwangerschaft (34. bis 36. Schwangerschaftswoche) und 12 Wochen nach der Geburt durchgeführt wird
16-21 Wochen
Messen Sie die mütterlichen hormonellen/metabolischen Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 16-21 Wochen
Bei Studieneintritt, in der späten Schwangerschaft (34.–36. Schwangerschaftswoche) und 12 Wochen nach der Geburt wird eine nüchterne Blutprobe entnommen, um Veränderungen des Lipidprofils und der Adipokine (TNF-alpha, Leptin) zu untersuchen. Nüchternglukose, Insulin und C-Peptid werden ebenfalls gemessen und in das homöostatische Modell (HOMA) eingegeben, um Veränderungen der Insulinsensitivität und der Betazellfunktion während des Studienzeitraums abzuschätzen.
16-21 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit geburtshilflichen Komplikationen
Zeitfenster: 1-25 Wochen

Zu den untersuchten Parametern gehören:

  • Inzidenzraten von Schwangerschaftskomplikationen (Schwangerschaftsdiabetes, Präeklampsie, Gestationsbluthochdruck)
  • Untersuchung geburtshilflicher Parameter (Entbindungsart, Geburtstrauma, neonatale Komplikationen)
1-25 Wochen
Änderung der mütterlichen Nahrungsaufnahme gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 16-21 Wochen
Die Nahrungsaufnahme wird zu Studienbeginn (15. bis 18. Schwangerschaftswoche), in der späten Schwangerschaft (34. bis 36. Schwangerschaftswoche) und 12 Wochen nach der Geburt untersucht.
16-21 Wochen
Messen Sie die Veränderung der mütterlichen psychometrischen Ergebnisse gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 16-21 Wochen

Zu den bei Studieneintritt, in der späten Schwangerschaft (34-36 Wochen Schwangerschaft) und 12 Wochen nach der Geburt untersuchten psychometrischen Ergebnissen gehören:

  • Lebensqualität
  • Depressionen und Stimmung
  • Soziale Unterstützung bei körperlicher Aktivität
  • Selbstwirksamkeit trainieren
16-21 Wochen
Miss Nachkommen - fötales Wachstum
Zeitfenster: 10-25 Wochen
Fetales Wachstum und Bauchumfang werden etwa in der 28.–30., 34.–36. und 38.–40. Schwangerschaftswoche und/oder im Rahmen der Routineversorgung nach der 28. Schwangerschaftswoche durch fetalen Ultraschall untersucht.
10-25 Wochen
Messen Sie die Neugeborenengröße bei der Geburt
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach der Geburt
Der Vergleich der Geburtsgröße zwischen den Gruppen umfasst das Geburtsgewicht (g), die Scheitel-Fersen-Länge (mm), den Kopfumfang (mm), den Body-Mass-Index (kg/m2) und den Ponderal-Index. Es werden populationsspezifische Standardabweichungswerte (SD) berechnet und die Inzidenz von klein für das Gestationsalter, angemessen für das Gestationsalter und groß für das Gestationsalter wird zwischen den Gruppen verglichen.
Innerhalb von 48 Stunden nach der Geburt
Messen Sie die Körperzusammensetzung des Neugeborenen bei der Geburt
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach der Geburt
Die magere und Fettmasse des Neugeborenen (g) wird basierend auf anthropometrischen Messungen berechnet, die innerhalb von 48 Stunden nach der Geburt durchgeführt werden
Innerhalb von 48 Stunden nach der Geburt
Stoffwechselmarker der Nachkommen messen
Zeitfenster: 20-25 Wochen
Die Konzentrationen von insulinähnlichem Wachstumsfaktor (IGF)-I, IGF-II, IGF-Bindungsprotein-1, IGF-Bindungsprotein-3, Glukose, Insulin, Leptin und Triglycerid werden aus Nabelschnurblutproben untersucht, die zum Zeitpunkt der Entbindung entnommen wurden.
20-25 Wochen
Messen Sie die Ergebnisse der Pilotstudie
Zeitfenster: 32-37 Wochen

Die folgenden Pilot- und Machbarkeitsergebnisse werden bewertet:

  • Teilnehmerrekrutierungsrate (Anzahl der rekrutierten Teilnehmer pro Woche)
  • Teilnehmerbindungsrate (Prozentsatz der Teilnehmer, die alle Ergebnisse abschließen)
  • Einhaltung des Studienprogramms (Vervollständigung der Studiendaten, Ernährungsaufzeichnungen, Übungseinheiten)
  • Erfolg des Studienprogramms (Prozentsatz der Teilnehmerinnen, die eine angestrebte Gewichtszunahme in der Schwangerschaft von plus/minus 10 lb erreichen)
  • Interventionsdosis (Gesamtinterventionszeit in Stunden).
32-37 Wochen
Messen Sie die postpartale Gewichtsretention 12 Wochen nach der Geburt
Zeitfenster: 12 Wochen
Das Gewicht der Mutter (lb) wird 6 und 12 Wochen nach der Geburt gemessen und mit dem Geburtsgewicht (lb) verglichen, um die Gewichtsretention nach der Geburt zu bestimmen.
12 Wochen
Messen Sie die Veränderung der körperlichen Aktivität der Mutter gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 16-21 Wochen
Das Niveau der körperlichen Aktivität wird zu Beginn der Studie (15. bis 18. Schwangerschaftswoche), in der späten Schwangerschaft (34. bis 36. Schwangerschaftswoche) und 12 Wochen nach der Geburt untersucht.
16-21 Wochen
Messen Sie die Säuglingsgröße im Alter von 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Zwischengruppenvergleiche von Körpergewicht (g), Länge (mm), Kopfumfang (mm), Body-Mass-Index (kg/m2) und Ponderal-Index. Populationsspezifische SD-Scores werden berechnet und zwischen den Gruppen verglichen.
12 Wochen
Messen Sie die Körperzusammensetzung von Säuglingen im Alter von 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Muskel- und Fettmasse (g) des Säuglings wird basierend auf anthropometrischen Messungen berechnet, die im Alter von 12 Wochen durchgeführt werden.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Louis University

Ermittler

  • Hauptermittler: Rosemary Catanzaro, St. Louis University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

2. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22009 (ANDERE: SLU IRB)
  • 8485 (ANDERE: SLU eRS)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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