Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence životního stylu navždy: Zdravá váha pro těhotenství a porod (pilotní studie)

30. září 2015 aktualizováno: Rosemary Catanzaro, RD, St. Louis University
Přílišné přibírání na váze v těhotenství je spojeno s nepříznivými těhotenskými komplikacemi a může mít dlouhodobý dopad na zdraví matek a potomků, včetně zvýšeného rizika obezity a metabolických onemocnění. Prevence nadměrného gestačního přírůstku hmotnosti by mohla snížit nepříznivé výsledky těhotenství a zlepšit dlouhodobé zdraví matek a potomků. Do této pilotní studie bude přijato třicet obézních (BMI ≥30) těhotných žen, které budou náhodně přiděleny do programu Lifestyle Intervention ForEver (LIFE) nebo do rutinní péče (RC). Účastnice budou zapsány před 18. týdnem těhotenství a budou sledovány do 12 týdnů po porodu. Ženám v programu LIFE budou poskytnuty rady ohledně zdravého stravování a cvičení na jejich pravidelně plánovaných porodnických návštěvách. Aby se zvýšilo dodržování programu, intervence řízení nepředvídaných událostí (CM), která nabízí pobídky, bude použita k vytvoření a udržení zdravých návyků v oblasti výživy a fyzické aktivity, které budou pracovat na dosažení cíle omezeného přírůstku hmotnosti (± 10 liber) během těhotenství. Pro všechny účastníky budou naplánovány tři testovací návštěvy studie: při vstupu do studie, 34-36 týdnech těhotenství a 12 týdnů po porodu. Mezi primární výsledky patří dodržování programu LIFE, změna hmotnosti v těhotenství a po porodu a objektivní měření zdraví matek a potomků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Konečným cílem tohoto výzkumu je prozkoumat dopad intervence zdravého životního stylu zaměřené na omezení přírůstku hmotnosti během těhotenství u obézních žen (BMI≥30 kg/m2) na výsledky matek a plodů.

Zastřešující výzkumný program má 3 hlavní cíle:

  1. Zavést účinný behaviorální program pro zvládání nepředvídaných událostí (LIFE), zvýšení dodržování výživových doporučení a pokynů pro cvičení během těhotenství.
  2. Zkoumat vliv programu LIFE na omezení váhového přírůstku v těhotenství a poporodní hubnutí u obézních žen ve srovnání s RC skupinou.

  3. Zkoumat dopad programu LIFE na krátkodobé a dlouhodobé výsledky matek a potomků při zápisu do studie, 34.–36. týdnu těhotenství a 3. měsíci po porodu u obézních žen ve srovnání se skupinou RC.

    • Mateřské výsledky: složení těla; špičková aerobní kapacita; hormonální/metabolické profily matky (odběr krve nalačno); porodnické parametry (výskyt GDM, preeklampsie, porod císařským řezem, porodnické trauma a neonatální komplikace)
    • Výsledky potomstva: vzor růstu plodu (ultrazvuk plodu); novorozenecká antropometrie hodnocena ≤ 48 h po narození (délka korunky-pata, hmotnost, obvod hlavy, hrudníku a pasu, analýzy kožních řas); metabolické markery při narození (pupečníková krev); a kojenecká antropometrie ve věku 12 týdnů (jak je uvedeno výše).

Experimentální hypotézy, které mají být testovány, jsou, že účast na intervenci LIFE u obézních těhotných žen zabrání nadměrnému přírůstku hmotnosti a/nebo dosáhne udržení hmotnosti (± 10 lb) během těhotenství a povede k 7-10% ztrátě hmotnosti 12 týdnů po porodu. Za druhé předpokládáme, že účast na intervenci LIFE u obézních těhotných žen bude spojena se zlepšenou aerobní kapacitou, sníženým výskytem porodnických komplikací a sníženým výskytem LGA v důsledku prospěšných změn metabolického intrauterinního prostředí pro růst plodu.

Pokud jde o tuto aplikaci IRB, provedeme pilotní zkoušku a zkoušku proveditelnosti, abychom se zaměřili na následující konkrétní cíle:

  1. Prokázat proveditelnost programu LIFE jako rozsáhlého financovaného projektu, včetně zapojení účastníků do intervence a všech studijních návštěv.
  2. Vyhodnotit proveditelnost programu LIFE při dosahování cílů udržení hmotnosti a poporodního snížení hmotnosti u obézních těhotných žen ve všech třech třídách obezity.
  3. Vyvinout a zdokonalit studijní materiály pro program LIFE a hodnotící baterii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Saint Louis University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18-40 let s potvrzeným jednočetným těhotenstvím do 18. týdne těhotenství
  • BMI před těhotenstvím nebo v raném stádiu těhotenství je vyšší nebo rovný 30 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Ve věku < 18 let nebo > 40 let
  • BMI < 30 kg/m2 při screeningu studie
  • Vícečetná těhotenství
  • Dříve diagnostikovaný diabetes mellitus 1. nebo 2. typu
  • Subjekty budou ze studie vyloučeny, pokud mají jakékoli absolutní nebo relativní kontraindikace cvičení v těhotenství (jak je definováno ACOG); určeno vyplněním lékařského dotazníku ošetřujícím lékařem

  • Jakýkoli důkaz o:

    i. Zneužívání drog nebo alkoholu ii. Přítomnost jakékoli nestabilní psychiatrické poruchy iii. Plány přestěhovat se z geografické oblasti během příštích devíti měsíců iv. Jiné zdravotní nebo behaviorální faktory, které podle úsudku dohlížejícího lékaře mohou narušovat jejich schopnost zúčastnit se programu intervence v oblasti životního stylu během těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Intervenční skupina životního stylu
Program LIFE klade důraz na zlepšenou nutriční kvalitu, mírnou fyzickou aktivitu a udržování hmotnosti (±10 lb) u obézních těhotných žen pomocí přístupu krizového řízení (CM) k posílení změny chování. Účastníci se setkají se studijním dietologem a fyziologem cvičení každé 2-4 týdny, aby vytvořili a udržovali individuální plány výživy a fyzické aktivity, posílené CM. Když se subjekt setká s intervenčními odborníky na jejich pravidelných schůzkách, zhodnotí požadavky na stravu a cvičení a poskytnou poukázky získané jako posílení z předchozího studijního období. Dietní požadavky zahrnují alespoň 5 dní jídelního deníku každý týden. Požadavky na cvičení zahrnují objektivní ověření až 5 cvičení týdně (jak je předepsáno).
Behaviorální: Intervence do životního stylu
  1. Zavést účinný behaviorální program pro zvládání nepředvídaných událostí (LIFE), zvýšení dodržování výživových doporučení a pokynů pro cvičení během těhotenství.
  2. Zkoumat vliv programu LIFE na omezení váhového přírůstku v těhotenství a poporodní hubnutí u obézních žen ve srovnání s RC skupinou.
  3. Zkoumat dopad programu LIFE na krátkodobé a dlouhodobé výsledky matek a potomků při zápisu do studie, 34.–36. týdnu těhotenství a 3. měsíci po porodu u obézních žen ve srovnání se skupinou RC.
NO_INTERVENTION: Skupina rutinní péče
Účastníci kontrolní skupiny Rutinní péče (RC) nebudou dostávat žádnou další intervenci nad rámec standardní péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření gestačního přírůstku hmotnosti od vstupu do studie po porod
Časové okno: Cca. 20-25 týdnů

Mateřská hmotnost (lb) bude měřena při vstupu do programu a v době porodu, aby se určil přírůstek hmotnosti během období studie.

Tělesná hmotnost před těhotenstvím bude sama hlášena a použita k odhadu celkového gestačního přírůstku hmotnosti (lb).
Cca. 20-25 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změřte změnu složení těla matky od výchozí hodnoty
Časové okno: 16-21 týdnů
Změny v netukové a tukové hmotě budou zkoumány při vstupu do studie, v pozdním těhotenství (34-36 týdnů gestace) a ve 12. týdnu po porodu
16-21 týdnů
Změřte změnu mateřské aerobní kapacity od výchozí hodnoty
Časové okno: 16-21 týdnů
Maximální aerobní kapacita bude vyšetřena standardním testem maximální spotřeby kyslíku (VO2max) provedeným na stacionárním cyklovém ergometru při vstupu do studie, v pozdním těhotenství (34-36 týdnů gestace) a 12 týdnů po porodu.
16-21 týdnů
Změřte mateřské hormonální/metabolické změny oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 16-21 týdnů
Vzorek krve nalačno bude odebrán při vstupu do studie, v pozdním těhotenství (34-36 týdnů gestace) a 12 týdnů po porodu, aby se prozkoumaly změny v lipidovém profilu a adipokinech (TNF-alfa, leptin). Glukóza nalačno, inzulín a C-peptid budou také měřeny a vloženy do homeostatického modelu (HOMA), aby se odhadly změny v citlivosti na inzulín a funkce beta buněk během období studie.
16-21 týdnů
Počet účastnic s porodnickými komplikacemi
Časové okno: 1-25 týdnů

Zkoumané parametry budou zahrnovat:

  • výskyt těhotenských komplikací (gestační diabetes mellitus, preeklampsie, těhotenská hypertenze)
  • vyšetření porodnických parametrů (způsob porodu, výskyt porodnických traumat, neonatální komplikace)
1-25 týdnů
Změna mateřského příjmu potravy oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 16-21 týdnů
Dietní příjem bude zkoumán při vstupu do studie (15-18 týdnů gestace), v pozdním těhotenství (34-36 týdnů gestace) a ve 12. týdnu po porodu.
16-21 týdnů
Změřte změnu od výchozí hodnoty v psychometrických výsledcích matek
Časové okno: 16-21 týdnů

Psychometrické výsledky zkoumané při vstupu do studie, v pozdním těhotenství (34-36 týdnů těhotenství) a 12 týdnů po porodu zahrnují:

  • Kvalita života
  • Deprese a nálada
  • Sociální podpora pohybové aktivity
  • Cvičte vlastní účinnost
16-21 týdnů
Změřte potomstvo - růst plodu
Časové okno: 10-25 týdnů
Růst plodu a obvod břicha budou vyšetřeny ultrazvukem plodu přibližně ve 28.-30., 34.-36. a 38.-40. týdnu gestace a/nebo jako součást běžné péče po 28. týdnu těhotenství.
10-25 týdnů
Změřte novorozeneckou velikost při narození
Časové okno: Do 48 hodin po porodu
Mezi skupinami bude srovnání porodní velikosti zahrnovat porodní hmotnost (g), délku temene-paty (mm), obvod hlavy (mm), index tělesné hmotnosti (kg/m2), ponderální index. Vypočte se skóre směrodatné odchylky specifické pro populaci (SD) a mezi skupinami se porovná výskyt malých pro gestační věk, vhodných pro gestační věk a velkých pro gestační věk.
Do 48 hodin po porodu
Změřte složení těla novorozence při narození
Časové okno: Do 48 hodin po porodu
Novorozenecká libová a tuková hmotnost (g) bude vypočtena na základě antropometrických měření provedených do 48 hodin po narození
Do 48 hodin po porodu
Změřte metabolické markery potomků
Časové okno: 20-25 týdnů
Koncentrace inzulinu podobného růstového faktoru (IGF)-I, IGF-II, IGF binding protein-1, IGF binding protein-3, glukózy, inzulínu, leptinu a triglyceridů budou vyšetřeny ze vzorků pupečníkové krve odebraných v době porodu.
20-25 týdnů
Změřte výsledky pilotní studie
Časové okno: 32-37 týdnů

Budou posuzovány následující pilotní výsledky a výsledky proveditelnosti:

  • Míra náboru účastníků (počet účastníků za týden)
  • Míra udržení účastníků (procento účastníků, kteří dokončili všechny výsledky)
  • Dodržování studijního programu (doplňování studijních údajů, záznamy o jídle, cvičení)
  • Úspěšnost studijního programu (procento účastníků dosahujících cílového gestačního přírůstku hmotnosti plus/minus 10 lb)
  • Zásahová dávka (celková doba zásahu v hodinách).
32-37 týdnů
Změřte udržení hmotnosti po porodu 12 týdnů po porodu
Časové okno: 12 týdnů
Mateřská hmotnost (lb) bude měřena 6 a 12 týdnů po porodu a porovnána s porodní hmotností (lb), aby se určilo udržení poporodní hmotnosti.
12 týdnů
Změřte změnu úrovně fyzické aktivity matky od výchozí hodnoty
Časové okno: 16-21 týdnů
Úroveň fyzické aktivity bude zkoumána při vstupu do studie (15-18 týdnů těhotenství), v pozdním těhotenství (34-36 týdnů těhotenství) a 12 týdnů po porodu.
16-21 týdnů
Změřte velikost kojence ve věku 12 týdnů
Časové okno: 12 týdnů
Mezi skupinami byla porovnána tělesná hmotnost (g), délka (mm), obvod hlavy (mm), index tělesné hmotnosti (kg/m2) a ponderální index. Populační specifické skóre SD bude vypočteno a porovnáno mezi skupinami.
12 týdnů
Změřte složení těla kojence ve věku 12 týdnů
Časové okno: 12 týdnů
Netuková a tuková hmota (g) kojence bude vypočtena na základě antropometrických měření provedených ve věku 12 týdnů.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Louis University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rosemary Catanzaro, St. Louis University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2012

První zveřejněno (ODHAD)

26. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

2. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22009 (JINÝ: SLU IRB)
  • 8485 (JINÝ: SLU eRS)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intervence do životního stylu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit