Intervenção no estilo de vida para sempre: peso saudável para a gravidez e o parto (estudo piloto)
30 de setembro de 2015 atualizado por: Rosemary Catanzaro, RD, St. Louis University
Ganhar muito peso na gravidez está associado a complicações adversas na gravidez e pode ter um impacto de longo prazo na saúde materna e da criança, incluindo aumento do risco de obesidade e doenças metabólicas.
Prevenir o ganho de peso gestacional excessivo pode reduzir os resultados adversos da gravidez e melhorar a saúde a longo prazo das mães e filhos.
Trinta mulheres grávidas obesas (IMC ≥30) serão recrutadas para este estudo piloto e designadas aleatoriamente para o programa Lifestyle Intervention ForEver (LIFE) ou rotina de cuidados (RC).
Os participantes serão inscritos antes de 18 semanas de gestação e serão acompanhados até 12 semanas após o parto.
As mulheres do programa LIFE receberão orientações sobre alimentação saudável e exercícios em suas consultas obstétricas agendadas regularmente.
Para aumentar a adesão ao programa, será utilizada uma intervenção de gestão de contingência (MC) que oferece incentivos para estabelecer e manter uma nutrição saudável e hábitos de atividade física, trabalhando para o objetivo de ganho de peso restrito (± 10 libras) durante a gravidez.
Três visitas de teste do estudo serão agendadas para todos os participantes: no início do estudo, 34-36 semanas de gestação e 12 semanas após o parto.
Os resultados primários incluem adesão ao programa LIFE, mudança de peso na gravidez e pós-parto e medidas objetivas de saúde materna e infantil.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo final desta pesquisa é examinar o impacto de uma intervenção de estilo de vida saudável, visando a restrição de ganho de peso durante a gravidez em mulheres obesas (IMC≥30kg/m2), nos resultados maternos e fetais.
O programa de pesquisa abrangente tem 3 objetivos principais:
- Estabelecer um programa comportamental de gerenciamento de contingência eficaz (LIFE), aumentando a adesão às recomendações nutricionais e diretrizes de exercícios durante a gravidez.
- Examinar o impacto do programa LIFE na restrição de ganho de peso durante a gravidez e perda de peso pós-parto em mulheres obesas em comparação com o grupo RC.
Examinar o impacto do programa LIFE nos resultados maternos e infantis de curto e longo prazo no início do estudo, 34-36 semanas de gestação e 3 meses após o parto em mulheres obesas em comparação com o grupo RC.
- Resultados maternos: composição corporal; pico de capacidade aeróbica; perfis hormonais/metabólicos maternos (amostra de sangue em jejum); parâmetros obstétricos (incidência de DMG, pré-eclâmpsia, partos cesáreos, trauma obstétrico e complicações neonatais)
- Prole Resultados: padrão de crescimento fetal (ultrassonografia fetal); antropometria neonatal avaliada ≤ 48 h de nascimento (comprimento do calcanhar, peso, circunferências cefálica, torácica e abdominal, análise de dobras cutâneas); marcadores metabólicos ao nascimento (sangue do cordão umbilical); e antropometria infantil com 12 semanas de idade (como acima).
As hipóteses experimentais a serem testadas são que a participação na intervenção LIFE em gestantes obesas evitará o ganho excessivo de peso e/ou alcançará a manutenção do peso (± 10 lb) durante a gravidez e resultará em perda de peso de 7-10% 12 semanas após o parto. Em segundo lugar, levantamos a hipótese de que a participação na intervenção LIFE em gestantes obesas estará associada à melhora da capacidade aeróbica, redução da incidência de complicações obstétricas e redução das taxas de IGG como resultado de alterações benéficas no ambiente metabólico intrauterino para o crescimento fetal.
No que diz respeito a esta aplicação IRB, estaremos conduzindo um piloto e um teste de viabilidade para atender aos seguintes objetivos específicos:
- Estabelecer a viabilidade do programa LIFE como um projeto financiado em grande escala, incluindo o envolvimento dos participantes na intervenção e em todas as visitas de estudo.
- Avaliar a viabilidade do programa LIFE em atingir as metas de manutenção de peso e perda de peso pós-parto em gestantes obesas em todas as três classes de obesidade.
- Desenvolver e refinar os materiais de estudo para o programa LIFE e bateria de avaliação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Saint Louis University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres de 18 a 40 anos com gravidez única confirmada de até 18 semanas de gestação
- IMC pré-gravidez ou início da gravidez maior ou igual a 30 kg/m2
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos ou > 40 anos
- IMC < 30 kg/m2 na triagem do estudo
- gestações múltiplas
- Anteriormente diagnosticado com diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2
- Os indivíduos serão excluídos do estudo se apresentarem contraindicações absolutas ou relativas ao exercício na gravidez (conforme definido pelo ACOG); determinado pelo preenchimento do questionário médico pelo médico supervisor
Qualquer evidência de:
eu. Abuso de drogas ou álcool ii. Presença de qualquer transtorno psiquiátrico instável iii. Planos de afastamento da área geográfica nos próximos nove meses iv. Outros fatores médicos ou comportamentais que, a critério do médico supervisor, possam interferir na sua capacidade de participar de um programa de intervenção no estilo de vida durante a gravidez.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de intervenção no estilo de vida
O programa LIFE enfatiza a melhoria da qualidade nutricional, atividade física moderada e manutenção do peso (± 10 lb) em mulheres grávidas obesas, usando uma abordagem de gerenciamento de contingência (MC) para reforçar a mudança de comportamento.
Os participantes se reunirão com o nutricionista do estudo e fisiologista do exercício a cada 2-4 semanas para desenvolver e manter planos individualizados de nutrição e atividade física, reforçados pelo CM.
Quando o sujeito se encontra com os intervencionistas em suas consultas regulares, eles revisam os requisitos de dieta e exercícios e fornecem vales ganhos como reforço do período de estudo anterior.
Os requisitos de dieta incluem pelo menos 5 dias de registros de alimentos por semana.
Os requisitos de exercícios incluem verificação objetiva de até 5 sessões de exercícios por semana (conforme prescrito).
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de cuidados de rotina
Os participantes do grupo de controle de Cuidados de Rotina (RC) não receberão nenhuma intervenção adicional além do padrão de atendimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição do ganho de peso gestacional desde a entrada no estudo até o parto
Prazo: Aproximadamente. 20-25 semanas
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O peso materno (lb) será medido na entrada do programa e no momento do parto para determinar o ganho de peso durante o período do estudo. O peso corporal pré-gravidez será auto-relatado e usado para estimar o ganho de peso gestacional total (lb). |
Aproximadamente. 20-25 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Meça a mudança da linha de base na composição corporal materna
Prazo: 16-21 semanas
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Alterações na massa magra e gorda serão examinadas no início do estudo, no final da gravidez (34-36 semanas de gestação) e 12 semanas após o parto
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16-21 semanas
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Medir a alteração da linha de base na capacidade aeróbica materna
Prazo: 16-21 semanas
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A capacidade aeróbica máxima será examinada por meio de um teste padrão de consumo máximo de oxigênio (VO2max) realizado em um cicloergômetro estacionário na entrada do estudo, no final da gravidez (34-36 semanas de gestação) e 12 semanas após o parto
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16-21 semanas
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Medir alterações hormonais/metabólicas maternas desde o início
Prazo: 16-21 semanas
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Uma amostra de sangue em jejum será coletada na entrada do estudo, no final da gravidez (34-36 semanas de gestação) e 12 semanas após o parto para examinar alterações no perfil lipídico e adipocinas (TNF-alfa, leptina).
A glicose em jejum, a insulina e o peptídeo C também serão medidos e inseridos no modelo homeostático (HOMA) para estimar as mudanças na sensibilidade à insulina e na função das células beta durante o período do estudo.
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16-21 semanas
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Número de participantes com complicações obstétricas
Prazo: 1-25 semanas
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Os parâmetros examinados incluirão:
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1-25 semanas
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Mudança da linha de base na ingestão dietética materna
Prazo: 16-21 semanas
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A ingestão dietética será examinada no início do estudo (15-18 semanas de gestação), no final da gravidez (34-36 semanas de gestação) e 12 semanas após o parto.
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16-21 semanas
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Medir a mudança da linha de base nos resultados psicométricos maternos
Prazo: 16-21 semanas
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Os resultados psicométricos examinados no início do estudo, no final da gravidez (34-36 semanas de gestação) e 12 semanas após o parto incluem:
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16-21 semanas
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Medir a prole - crescimento fetal
Prazo: 10-25 semanas
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O crescimento fetal e a circunferência abdominal serão examinados por ultrassom fetal em aproximadamente 28-30, 34-36 e 38-40 semanas de gestação e/ou como parte dos cuidados de rotina após 28 semanas de gestação.
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10-25 semanas
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Medir o tamanho neonatal no nascimento
Prazo: Dentro de 48 horas após o nascimento
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As comparações entre os grupos de tamanho ao nascer incluirão peso ao nascer (g), comprimento do calcanhar (mm), circunferência da cabeça (mm), índice de massa corporal (kg/m2), índice ponderal.
Escores de desvio padrão (DP) específicos da população serão calculados e a incidência de pequeno para a idade gestacional, adequado para a idade gestacional e grande para a idade gestacional será comparada entre os grupos.
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Dentro de 48 horas após o nascimento
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Medir a composição corporal neonatal no nascimento
Prazo: Dentro de 48 horas após o nascimento
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A massa magra e gorda neonatal (g) será calculada com base nas medidas antropométricas realizadas até 48 horas após o nascimento
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Dentro de 48 horas após o nascimento
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Medir os marcadores metabólicos da prole
Prazo: 20-25 semanas
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As concentrações de fator de crescimento semelhante à insulina (IGF)-I, IGF-II, proteína de ligação de IGF-1, proteína de ligação de IGF-3, glicose, insulina, leptina e triglicerídeos serão examinadas em amostras de sangue do cordão umbilical coletadas no momento do parto.
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20-25 semanas
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Medir os resultados do estudo piloto
Prazo: 32-37 semanas
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Os seguintes resultados piloto e de viabilidade serão avaliados:
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32-37 semanas
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Medir a retenção de peso pós-parto 12 semanas após o parto
Prazo: 12 semanas
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O peso materno (lb) será medido em 6 e 12 semanas após o parto e comparado ao peso do parto (lb) para determinar a retenção de peso pós-parto.
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12 semanas
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Medir a mudança da linha de base nos níveis de atividade física materna
Prazo: 16-21 semanas
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Os níveis de atividade física serão examinados no início do estudo (15-18 semanas de gestação), no final da gravidez (34-36 semanas de gestação) e 12 semanas após o parto.
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16-21 semanas
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Meça o tamanho do bebê com 12 semanas de idade
Prazo: 12 semanas
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Entre as comparações de grupo de peso corporal (g), comprimento (mm), perímetro cefálico (mm), índice de massa corporal (kg/m2) e índice ponderal.
Os escores SD específicos da população serão calculados e comparados entre os grupos.
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12 semanas
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Medir a composição corporal do bebê com 12 semanas de idade
Prazo: 12 semanas
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A massa magra e gorda infantil (g) será calculada com base nas medidas antropométricas realizadas às 12 semanas de idade.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Rosemary Catanzaro, St. Louis University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de setembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de setembro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
26 de setembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
2 de outubro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de setembro de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22009 (OUTRO: SLU IRB)
- 8485 (OUTRO: SLU eRS)
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