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永远的生活方式干预:怀孕和分娩的健康体重(试点研究)

2015年9月30日 更新者:Rosemary Catanzaro, RD、St. Louis University
怀孕期间体重增加过多与不良妊娠并发症有关,并可能对母婴健康产生长期影响,包括增加患肥胖症和代谢性疾病的风险。 防止妊娠期体重过度增加可以减少不良妊娠结局并改善母亲和后代的长期健康。 将招募 30 名肥胖 (BMI ≥ 30) 孕妇进行这项试点研究,并随机分配到永久生活方式干预 (LIFE) 计划或常规护理 (RC)。 参与者将在妊娠 18 周前入组,并接受随访至分娩后 12 周。 参加 LIFE 计划的妇女将在定期安排的产科就诊时获得健康饮食和锻炼方面的指导。 为了提高对该计划的依从性,将使用提供激励措施的应急管理 (CM) 干预措施来建立和维持健康的营养和体育锻炼习惯,努力实现怀孕期间限制体重增加 (± 10 磅) 的目标。 将为所有参与者安排三次研究测试访问:研究开始时、妊娠 34-36 周和分娩后 12 周。 主要结果包括坚持 LIFE 计划、怀孕和产后的体重变化以及母婴健康的客观测量。

研究概览

详细说明

本研究的最终目标是检查健康生活方式干预对孕产妇和胎儿结局的影响,针对肥胖女性(BMI≥30kg/m2)孕期体重增加限制。

总体研究计划有 3 个主要目标:

  1. 建立有效的应急管理行为计划 (LIFE),在怀孕期间加强对营养建议和锻炼指南的遵守。
  2. 与 RC 组相比,检查 LIFE 计划对肥胖女性怀孕期间体重增加限制和产后体重减轻的影响。
  3. 与 RC 组相比,检查 LIFE 计划对肥胖女性在研究入组、妊娠 34-36 周和产后 3 个月时的短期和长期母婴结局的影响。

    • 产妇结局:身体成分;峰值有氧能力;母体荷尔蒙/代谢特征(禁食血样);产科参数(GDM、先兆子痫、剖宫产、产科创伤和新生儿并发症的发生率)
    • 后代结果:胎儿生长模式(胎儿超声);新生儿人体测量评估≤出生 48 小时(冠跟长度、体重、头围、胸围和腰围、皮褶分析);出生时的代谢标记物(脐带血);和 12 周大的婴儿人体测量学(如上所述)。

要测试的实验假设是,肥胖孕妇参与 LIFE 干预将防止体重过度增加和/或在怀孕期间实现体重维持(± 10 磅),并将导致产后 12 周体重减轻 7-10%。 其次,我们假设肥胖孕妇参与 LIFE 干预将与有氧能力提高、产科并发症发生率降低和 LGA 发生率降低相关,因为宫内代谢环境的有益改变有利于胎儿生长。

关于此 IRB 申请,我们将进行试点和可行性试验,以实现以下具体目标:

  1. 确定 LIFE 计划作为大型资助项目的可行性,包括参与者参与干预和所有研究访问。
  2. 评估 LIFE 计划在所有三个肥胖类别的肥胖孕妇中实现体重维持和产后减肥目标的可行性。
  3. 开发和改进 LIFE 计划和评估电池的学习材料。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Saint Louis University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 年龄在 18-40 岁之间的女性,经确认单胎妊娠最长 18 周
  • 孕前或孕早期BMI大于或等于30 kg/m2

排除标准:

  • 年龄 < 18 岁或 > 40 岁
  • 研究筛选时 BMI < 30 kg/m2
  • 多胎妊娠
  • 先前被诊断患有 1 型或 2 型糖尿病
  • 如果受试者表现出任何绝对或相对的妊娠期运动禁忌症(由 ACOG 定义),则受试者将被排除在研究之外;由监督医师完成医疗调查问卷确定
  • 任何证据:

    我。吸毒或酗酒 ii. 存在任何不稳定的精神疾病 iii. 计划在未来九个月内搬离该地理区域 iv. 其他医疗或行为因素,根据监督医生的判断,可能会影响他们在怀孕期间参加生活方式干预计划的能力。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:生活方式干预组
LIFE 计划强调使用应急管理 (CM) 方法来加强行为改变,以改善肥胖孕妇的营养质量、适度的体育活动和维持体重(±10 磅)。 参与者将每 2-4 周与研究营养师和运动生理学家会面,以制定和维持个性化的营养和身体活动计划,并由 CM 加强。 当受试者定期与干预人员会面时,他们将审查饮食和运动要求,并提供从前一研究期间获得的强化券。 饮食要求包括每周至少 5 天的食物记录。 锻炼要求包括对每周最多 5 次锻炼的客观验证(按照规定)。
  1. 建立有效的应急管理行为计划 (LIFE),在怀孕期间加强对营养建议和锻炼指南的遵守。
  2. 与 RC 组相比,检查 LIFE 计划对肥胖女性怀孕期间体重增加限制和产后体重减轻的影响。
  3. 与 RC 组相比,检查 LIFE 计划对肥胖女性在研究入组、妊娠 34-36 周和产后 3 个月时的短期和长期母婴结局的影响。
NO_INTERVENTION:常规护理组
常规护理 (RC) 对照组的参与者将不会接受超出护理标准的额外干预。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从研究开始到分娩的妊娠体重增加测量
大体时间:约20-25周

将在项目开始时和分娩时测量母亲体重 (lb),以确定研究期间的体重增加。

将自我报告孕前体重并用于估计妊娠期总体重增加 (lb)。

约20-25周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
测量母体成分相对于基线的变化
大体时间:16-21周
将在研究开始时、妊娠晚期(妊娠 34-36 周)和产后 12 周检查瘦体重和脂肪量的变化
16-21周
测量产妇有氧能力相对于基线的变化
大体时间:16-21周
峰值有氧能力将通过在研究开始时、妊娠晚期(妊娠 34-36 周)和产后 12 周时在固定式自行车测力计上进行的标准最大耗氧量 (VO2max) 测试来检查
16-21周
从基线测量母体荷尔蒙/代谢变化
大体时间:16-21周
将在研究开始时、妊娠晚期(妊娠 34-36 周)和产后 12 周收集禁食血样,以检查脂质谱和脂肪因子(TNF-α、瘦素)的变化。 还将测量空腹血糖、胰岛素和 C 肽,并将其输入稳态模型 (HOMA),以估计研究期间胰岛素敏感性和 β 细胞功能的变化。
16-21周
有产科并发症的参与者人数
大体时间:1-25周

检查的参数将包括:

  • 妊娠并发症(妊娠糖尿病、先兆子痫、妊娠高血压)的发生率
  • 检查产科参数(分娩方式、产科创伤发生率、新生儿并发症)
1-25周
母亲膳食摄入量相对于基线的变化
大体时间:16-21周
将在研究开始时(妊娠 15-18 周)、妊娠晚期(妊娠 34-36 周)和产后 12 周检查膳食摄入量。
16-21周
测量产妇心理测量结果相对于基线的变化
大体时间:16-21周

在研究开始时、妊娠晚期(妊娠 34-36 周)和产后 12 周检查的心理测量结果包括:

  • 生活质量
  • 抑郁和情绪
  • 身体活动社会支持
  • 锻炼自我效能
16-21周
测量后代 - 胎儿生长
大体时间:10-25周
胎儿生长和腹围将在大约妊娠 28-30、34-36 和 38-40 周时通过胎儿超声检查和/或作为妊娠 28 周后常规护理的一部分。
10-25周
测量新生儿出生时的大小
大体时间:出生后48小时内
出生体重的组间比较将包括出生体重 (g)、冠跟长度 (mm)、头围 (mm)、体重指数 (kg/m2)、体重指数。 将计算人群特异性标准偏差 (SD) 分数,并比较组间小于胎龄、适合胎龄和大于胎龄的发生率。
出生后48小时内
测量出生时的新生儿身体成分
大体时间:出生后48小时内
新生儿瘦体重和脂肪量 (g) 将根据出生后 48 小时内进行的人体测量计算得出
出生后48小时内
测量后代代谢标记
大体时间:20-25周
胰岛素样生长因子 (IGF)-I、IGF-II、IGF 结合蛋白-1、IGF 结合蛋白-3、葡萄糖、胰岛素、瘦素和甘油三酯的浓度将从分娩时采集的脐带血样本中检测。
20-25周
衡量试点研究成果
大体时间:32-37周

将评估以下试点和可行性结果:

  • 参与者招募率(每周招募的参与者人数)
  • 参与者保留率(参与者完成所有结果的百分比)
  • 遵守学习计划(完成学习数据、食物记录、锻炼课程)
  • 研究计划的成功(参与者达到正/负 10 磅的目标妊娠体重增加的百分比)
  • 干预剂量(以小时为单位的总干预时间)。
32-37周
在产后 12 周测量产后体重保留
大体时间:12周
将在产后 6 周和 12 周测量产妇体重 (lb),并与分娩体重 (lb) 进行比较以确定产后体重保持情况。
12周
测量产妇身体活动水平相对于基线的变化
大体时间:16-21周
将在研究开始时(妊娠 15-18 周)、妊娠晚期(妊娠 34-36 周)和产后 12 周检查身体活动水平。
16-21周
在 12 周大时测量婴儿尺寸
大体时间:12周
体重 (g)、身长 (mm)、头围 (mm)、体重指数 (kg/m2) 和体重指数的组间比较。 将计算特定人群的 SD 分数并在各组之间进行比较。
12周
在 12 周大时测量婴儿身体成分
大体时间:12周
婴儿瘦体重和脂肪质量 (g) 将根据在 12 周大时进行的人体测量来计算。
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Rosemary Catanzaro、St. Louis University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年9月1日

初级完成 (实际的)

2015年6月1日

研究完成 (实际的)

2015年7月1日

研究注册日期

首次提交

2012年9月10日

首先提交符合 QC 标准的

2012年9月24日

首次发布 (估计)

2012年9月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年10月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年9月30日

最后验证

2015年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 22009 (其他:SLU IRB)
  • 8485 (其他:SLU eRS)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

生活方式干预的临床试验

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