Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Leefstijlinterventie voor altijd: gezond gewicht voor zwangerschap en geboorte (pilootstudie)

30 september 2015 bijgewerkt door: Rosemary Catanzaro, RD, St. Louis University
Te veel gewichtstoename tijdens de zwangerschap wordt in verband gebracht met ongunstige zwangerschapscomplicaties en kan op de lange termijn gevolgen hebben voor de gezondheid van de moeder en het nageslacht, waaronder een verhoogd risico op obesitas en stofwisselingsziekten. Het voorkomen van overmatige gewichtstoename tijdens de zwangerschap kan nadelige zwangerschapsuitkomsten verminderen en de gezondheid van moeders en nakomelingen op de lange termijn verbeteren. Dertig zwaarlijvige (BMI ≥30) zwangere vrouwen zullen worden aangeworven voor deze pilotstudie en willekeurig worden toegewezen aan het Lifestyle Intervention ForEver (LIFE)-programma of routinezorg (RC). Deelnemers worden vóór 18 weken zwangerschap ingeschreven en worden gevolgd tot 12 weken na de bevalling. Vrouwen in het LIFE-programma krijgen advies over gezond eten en bewegen tijdens hun regelmatig geplande verloskundige bezoeken. Om de naleving van het programma te vergroten, zal een interventie voor contingentiebeheer (CM) worden gebruikt om gezonde voedings- en lichaamsbewegingsgewoonten vast te stellen en te behouden, waarbij wordt toegewerkt naar het doel van beperkte gewichtstoename (± 10 lb) tijdens hun zwangerschap. Er worden drie onderzoeksbezoeken gepland voor alle deelnemers: bij aanvang van het onderzoek, 34-36 weken zwangerschap en 12 weken na de bevalling. Primaire uitkomsten zijn onder meer naleving van het LIFE-programma, gewichtsverandering tijdens de zwangerschap en postpartum, en objectieve metingen van de gezondheid van moeder en kind.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het uiteindelijke doel van dit onderzoek is het onderzoeken van de impact van een interventie op het gebied van een gezonde levensstijl, gericht op het beperken van de gewichtstoename tijdens de zwangerschap bij obese vrouwen (BMI≥30kg/m2), op de maternale en foetale uitkomsten.

Het overkoepelende onderzoeksprogramma heeft 3 hoofddoelstellingen:

  1. Een effectief gedragsprogramma voor contingentiebeheer (LIFE) opzetten, waardoor de naleving van voedingsaanbevelingen en richtlijnen voor lichaamsbeweging tijdens de zwangerschap wordt verbeterd.
  2. Onderzoeken van de impact van het LIFE-programma op beperking van gewichtstoename tijdens de zwangerschap en postpartum gewichtsverlies bij zwaarlijvige vrouwen in vergelijking met de RC-groep.

  3. Onderzoeken van de impact van het LIFE-programma op de resultaten van moeder en kind op korte en lange termijn bij inschrijving in het onderzoek, 34-36 weken zwangerschap en 3 maanden na de bevalling bij vrouwen met obesitas in vergelijking met de RC-groep.

    • Maternale resultaten: lichaamssamenstelling; maximale aërobe capaciteit; maternale hormonale/metabole profielen (nuchter bloedmonster); verloskundige parameters (incidentie van zwangerschapsdiabetes, pre-eclampsie, keizersneden, verloskundig trauma en neonatale complicaties)
    • Nakomelingen Uitkomsten: foetaal groeipatroon (foetale echografie); neonatale antropometrie beoordeeld ≤ 48 uur na de geboorte (kroon-hiellengte, gewicht, hoofd-, borst- en middelomtrek, huidplooianalyses); metabole markers bij de geboorte (navelstrengbloed); en baby-antropometrie op een leeftijd van 12 weken (zoals hierboven).

De te testen experimentele hypothesen zijn dat deelname aan de LIFE-interventie bij zwaarlijvige zwangere vrouwen overmatige gewichtstoename en/of gewichtsbehoud (± 10 lb) tijdens de zwangerschap zal voorkomen en zal resulteren in 7-10% gewichtsverlies 12 weken postpartum. Ten tweede veronderstellen we dat deelname aan de LIFE-interventie bij zwangere vrouwen met obesitas geassocieerd zal zijn met verbeterde aërobe capaciteit, verminderde incidentie van obstetrische complicaties en verminderde LGA-percentages als gevolg van gunstige veranderingen in de metabole intra-uteriene omgeving voor de groei van de foetus.

Met betrekking tot deze IRB-toepassing zullen we een pilot en haalbaarheidsstudie uitvoeren om de volgende specifieke doelen te bereiken:

  1. Vaststellen van de haalbaarheid van het LIFE-programma als een grootschalig gefinancierd project, inclusief deelname van deelnemers aan de interventie en alle studiebezoeken.
  2. De haalbaarheid van het LIFE-programma evalueren bij het bereiken van doelstellingen voor gewichtsbehoud en postpartumgewichtsverlies bij zwaarlijvige zwangere vrouwen in alle drie de zwaarlijvigheidsklassen.
  3. Het studiemateriaal voor het LIFE-programma en de beoordelingsbatterij ontwikkelen en verfijnen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Saint Louis University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen van 18-40 jaar met een bevestigde eenlingzwangerschap van maximaal 18 weken
  • Pre-zwangerschap of vroege zwangerschap BMI groter dan of gelijk aan 30 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar of > 40 jaar
  • BMI < 30 kg/m2 bij studiescreening
  • Meerdere zwangerschappen
  • Eerder gediagnosticeerd met diabetes mellitus type 1 of type 2
  • Proefpersonen zullen worden uitgesloten van het onderzoek als ze absolute of relatieve contra-indicaties hebben om te oefenen tijdens de zwangerschap (zoals gedefinieerd door ACOG); bepaald door het invullen van een medische vragenlijst door de behandelende arts

  • Enig bewijs van:

    i. Drugs- of alcoholmisbruik ii. Aanwezigheid van een onstabiele psychiatrische stoornis iii. Plannen om binnen de komende negen maanden het geografische gebied te verlaten iv. Andere medische of gedragsfactoren die naar het oordeel van de behandelend arts het vermogen om deel te nemen aan een leefstijlinterventieprogramma tijdens de zwangerschap kunnen belemmeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Leefstijl interventiegroep
Het LIFE-programma legt de nadruk op verbeterde voedingskwaliteit, matige fysieke activiteit en gewichtsbehoud (± 10 lb) bij zwaarlijvige zwangere vrouwen met behulp van een contingency management (CM) -benadering om gedragsverandering te versterken. Deelnemers zullen elke 2-4 weken een ontmoeting hebben met de studiediëtist en inspanningsfysioloog om geïndividualiseerde voedings- en lichaamsbewegingsplannen te ontwikkelen en bij te houden, versterkt door CM. Wanneer de proefpersoon de interventionisten ontmoet tijdens hun reguliere afspraken, zullen ze de dieet- en lichaamsbewegingsvereisten herzien en vouchers verstrekken die zijn verdiend als versterking van de vorige studieperiode. Dieetvereisten omvatten ten minste 5 dagen voedsellogboeken per week. Oefeningsvereisten omvatten objectieve verificatie van maximaal 5 oefensessies per week (zoals voorgeschreven).
Gedragsmatig: Leefstijlinterventie
  1. Een effectief gedragsprogramma voor contingentiebeheer (LIFE) opzetten, waardoor de naleving van voedingsaanbevelingen en richtlijnen voor lichaamsbeweging tijdens de zwangerschap wordt verbeterd.
  2. Onderzoeken van de impact van het LIFE-programma op beperking van gewichtstoename tijdens de zwangerschap en postpartum gewichtsverlies bij zwaarlijvige vrouwen in vergelijking met de RC-groep.
  3. Onderzoeken van de impact van het LIFE-programma op de resultaten van moeder en kind op korte en lange termijn bij inschrijving in het onderzoek, 34-36 weken zwangerschap en 3 maanden na de bevalling bij vrouwen met obesitas in vergelijking met de RC-groep.
GEEN_INTERVENTIE: Routinematige zorggroep
Deelnemers aan de Routine Care (RC)-controlegroep krijgen geen aanvullende interventies die verder gaan dan de standaardzorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van gewichtstoename tijdens de zwangerschap vanaf het begin van de studie tot de bevalling
Tijdsspanne: Ca. 20-25 weken

Het gewicht van de moeder (lb) wordt gemeten bij aanvang van het programma en op het moment van bevalling om de gewichtstoename tijdens de onderzoeksperiode te bepalen.

Het lichaamsgewicht vóór de zwangerschap wordt zelf gerapporteerd en gebruikt om de totale gewichtstoename tijdens de zwangerschap (lb) te schatten.
Ca. 20-25 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meet de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de lichaamssamenstelling van de moeder
Tijdsspanne: 16-21 weken
Veranderingen in magere en vetmassa zullen worden onderzocht bij aanvang van het onderzoek, tijdens de late zwangerschap (34-36 weken zwangerschap) en 12 weken postpartum
16-21 weken
Meet de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de aërobe capaciteit van de moeder
Tijdsspanne: 16-21 weken
De maximale aërobe capaciteit zal worden onderzocht via een standaard maximale zuurstofverbruik (VO2max)-test uitgevoerd op een stationaire fietsergometer bij aanvang van de studie, tijdens de late zwangerschap (34-36 weken zwangerschap) en 12 weken postpartum
16-21 weken
Meet maternale hormonale/metabole veranderingen ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 16-21 weken
Er zal een nuchter bloedmonster worden afgenomen bij aanvang van de studie, tijdens de late zwangerschap (34-36 weken zwangerschap) en 12 weken postpartum om veranderingen in het lipidenprofiel en adipokines (TNF-alfa, leptine) te onderzoeken. Nuchtere glucose, insuline en C-peptide zullen ook worden gemeten en ingevoerd in het homeostatische model (HOMA) om veranderingen in insulinegevoeligheid en bètacelfunctie tijdens de onderzoeksperiode in te schatten.
16-21 weken
Aantal deelnemers met verloskundige complicaties
Tijdsspanne: 1-25 weken

Onderzochte parameters omvatten:

  • incidentie van zwangerschapscomplicaties (zwangerschapsdiabetes mellitus, pre-eclampsie, zwangerschapshypertensie)
  • onderzoek van obstetrische parameters (wijze van bevalling, incidentie van obstetrisch trauma, neonatale complicaties)
1-25 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de inname via de voeding van de moeder
Tijdsspanne: 16-21 weken
De inname via de voeding zal worden onderzocht bij aanvang van de studie (15-18 weken zwangerschap), tijdens de late zwangerschap (34-36 weken zwangerschap) en 12 weken postpartum.
16-21 weken
Meet de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de psychometrische uitkomsten van de moeder
Tijdsspanne: 16-21 weken

Psychometrische uitkomsten onderzocht bij aanvang van de studie, tijdens de late zwangerschap (34-36 weken zwangerschap) en 12 weken postpartum omvatten:

  • Kwaliteit van het leven
  • Depressie en stemming
  • Lichamelijke activiteit sociale ondersteuning
  • Oefen zelfredzaamheid
16-21 weken
Maatregel nakomelingen - foetale groei
Tijdsspanne: 10-25 weken
Foetale groei en buikomtrek zullen worden onderzocht door foetale echografie bij ongeveer 28-30, 34-36 en 38-40 weken zwangerschap en/of als onderdeel van routinematige zorg na 28 weken zwangerschap.
10-25 weken
Meet de neonatale maat bij de geboorte
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na de geboorte
Groepsvergelijkingen van geboortegrootte omvatten geboortegewicht (g), kruin-hiellengte (mm), hoofdomtrek (mm), body mass index (kg/m2), ponderale index. Populatiespecifieke standaarddeviatie (SD)-scores zullen worden berekend en de incidentie van klein voor zwangerschapsduur, geschikt voor zwangerschapsduur en groot voor zwangerschapsduur zal tussen de groepen worden vergeleken.
Binnen 48 uur na de geboorte
Meet de neonatale lichaamssamenstelling bij de geboorte
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na de geboorte
Neonatale magere en vetmassa (g) wordt berekend op basis van antropometrische metingen die binnen 48 uur na de geboorte worden uitgevoerd
Binnen 48 uur na de geboorte
Meet nakomelingen metabole markers
Tijdsspanne: 20-25 weken
Concentraties van insuline-achtige groeifactor (IGF)-I, IGF-II, IGF-bindend eiwit-1, IGF-bindend eiwit-3, glucose, insuline, leptine en triglyceride zullen worden onderzocht uit navelstrengbloedmonsters die op het moment van levering zijn genomen.
20-25 weken
Meet de resultaten van pilotstudies
Tijdsspanne: 32-37 weken

De volgende pilot- en haalbaarheidsresultaten zullen worden beoordeeld:

  • Wervingspercentage deelnemers (aantal geworven deelnemers per week)
  • Retentiepercentage deelnemers (percentage deelnemers dat alle uitkomsten heeft voltooid)
  • Naleving van het studieprogramma (invullen van studiegegevens, voedingsgegevens, oefensessies)
  • Succes van het studieprogramma (percentage deelnemers dat de beoogde gewichtstoename tijdens de zwangerschap van plus/minus 10 lb bereikt)
  • Interventiedosis (totale interventietijd in uren).
32-37 weken
Meet Postpartum gewichtsbehoud op 12 weken postpartum
Tijdsspanne: 12 weken
Het gewicht van de moeder (lb) wordt 6 en 12 weken na de bevalling gemeten en vergeleken met het bevallingsgewicht (lb) om het gewichtsbehoud na de bevalling te bepalen.
12 weken
Meet de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het niveau van lichamelijke activiteit van de moeder
Tijdsspanne: 16-21 weken
Fysieke activiteitsniveaus zullen worden onderzocht bij aanvang van de studie (15-18 weken zwangerschap), in de late zwangerschap (34-36 weken zwangerschap) en 12 weken postpartum.
16-21 weken
Meet de grootte van de baby op een leeftijd van 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
Tussen groepsvergelijkingen van lichaamsgewicht (g), lengte (mm), hoofdomtrek (mm), body mass index (kg/m2) en ponderale index. Populatiespecifieke SD-scores worden berekend en tussen groepen vergeleken.
12 weken
Meet de lichaamssamenstelling van de baby op een leeftijd van 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
De magere en vetmassa (g) van de baby wordt berekend op basis van antropometrische metingen die worden uitgevoerd op een leeftijd van 12 weken.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St. Louis University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rosemary Catanzaro, St. Louis University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 september 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

26 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

2 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22009 (ANDER: SLU IRB)
  • 8485 (ANDER: SLU eRS)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Leefstijlinterventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren