Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Livsstilsintervention for evigt: sund vægt til graviditet og fødsel (pilotundersøgelse)

30. september 2015 opdateret af: Rosemary Catanzaro, RD, St. Louis University
At tage for meget på i vægt under graviditeten er forbundet med uønskede graviditetskomplikationer og kan have en langsigtet indvirkning på mødres og afkoms sundhed, herunder øget risiko for fedme og stofskiftesygdomme. Forebyggelse af overdreven svangerskabsforøgelse kan reducere ugunstige graviditetsresultater og forbedre langsigtet sundhed for mødre og afkom. Tredive overvægtige (BMI ≥30) gravide kvinder vil blive rekrutteret til denne pilotundersøgelse og tilfældigt tildelt Lifestyle Intervention ForEver (LIFE) programmet eller rutinepleje (RC). Deltagerne vil blive tilmeldt før 18 ugers svangerskab og vil blive fulgt indtil 12 uger efter fødslen. Kvinder i LIFE-programmet vil blive givet vejledning om sund kost og motion ved deres regelmæssige planlagte obstetriske besøg. For at øge tilslutningen til programmet vil der blive brugt en beredskabsstyring (CM)-intervention, der tilbyder incitamenter til at etablere og opretholde sunde ernærings- og fysiske aktivitetsvaner, der arbejder hen imod målet om begrænset vægtøgning (± 10lb) under deres graviditet. Tre undersøgelsesbesøg vil blive planlagt for alle deltagere: ved studiestart, 34-36 ugers graviditet og 12 uger efter fødslen. Primære resultater inkluderer overholdelse af LIFE-programmet, vægtændring under graviditet og efter fødslen og objektive mål for moderens og afkoms sundhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det ultimative mål med denne forskning er at undersøge virkningen af ​​en sund livsstilsintervention, målrettet vægtøgningsbegrænsning under graviditet hos overvægtige kvinder (BMI≥30kg/m2), på moderens og fosterets resultater.

Det overordnede forskningsprogram har 3 hovedmål:

  1. At etablere et effektivt beredskabsstyringsadfærdsprogram (LIFE), der øger overholdelse af ernæringsanbefalinger og træningsretningslinjer under graviditet.
  2. At undersøge virkningen af ​​LIFE-programmet på vægtøgningsbegrænsning under graviditet og postpartum vægttab hos overvægtige kvinder i sammenligning med RC-gruppen.

  3. At undersøge virkningen af ​​LIFE-programmet på kort- og langsigtede mødre- og afkomsresultater ved studieindskrivning, 34-36 ugers svangerskab og 3 måneder efter fødslen hos overvægtige kvinder sammenlignet med RC-gruppen.

    • Maternelle resultater: kropssammensætning; maksimal aerob kapacitet; moderens hormonelle/metaboliske profiler (fastende blodprøve); obstetriske parametre (forekomst af GDM, præeklampsi, kejsersnit, obstetriske traumer og neonatale komplikationer)
    • Afkom resultater: føtalt vækstmønster (føtal ultralyd); neonatal antropometri vurderet ≤ 48 timer efter fødslen (krone-hællængde, vægt, hoved-, bryst- og taljeomkreds, hudfoldsanalyser); metaboliske markører ved fødslen (navlestrengsblod); og spædbarnsantropometri ved 12 ugers alderen (som ovenfor).

De eksperimentelle hypoteser, der skal testes, er, at deltagelse i LIFE-interventionen hos overvægtige gravide kvinder vil forhindre overdreven vægtøgning og/eller opnå vægtvedligeholdelse (± 10 lb) under graviditeten og vil resultere i 7-10 % vægttab 12 uger efter fødslen. For det andet antager vi, at deltagelse i LIFE-interventionen hos overvægtige gravide kvinder vil være forbundet med forbedret aerob kapacitet, reduceret forekomst af obstetriske komplikationer og reduceret forekomst af LGA som et resultat af gavnlige ændringer i metabolisk intrauterint miljø for fostervækst.

Med hensyn til denne IRB-ansøgning vil vi udføre et pilot- og gennemførlighedsforsøg for at løse følgende specifikke mål:

  1. At etablere gennemførligheden af ​​LIFE-programmet som et storstilet finansieret projekt, herunder deltagerengagement i interventionen og alle studiebesøg.
  2. At evaluere gennemførligheden af ​​LIFE-programmet til at opnå vægtvedligeholdelse og vægttabsmål efter fødsel hos overvægtige gravide kvinder på tværs af alle tre fedmeklasser.
  3. At udvikle og forfine studiematerialet til LIFE-programmet og vurderingsbatteriet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Saint Louis University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen 18-40 år med en bekræftet singleton graviditet på op til 18 ugers svangerskab
  • Før graviditet eller tidlig graviditet BMI større end eller lig med 30 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år eller > 40 år
  • BMI < 30 kg/m2 ved undersøgelsesscreening
  • Flere graviditeter
  • Tidligere diagnosticeret med type 1 eller type 2 diabetes mellitus
  • Forsøgspersoner vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de udviser absolutte eller relative kontraindikationer for træning under graviditet (som defineret af ACOG); bestemmes ved udfyldelse af medicinsk spørgeskema af tilsynsførende læge

  • Ethvert bevis på:

    jeg. Stof- eller alkoholmisbrug ii. Tilstedeværelse af enhver ustabil psykiatrisk lidelse iii. Planer om at flytte væk fra det geografiske område inden for de næste ni måneder iv. Andre medicinske eller adfærdsmæssige faktorer, der efter den tilsynsførende læges vurdering kan forstyrre deres evne til at deltage i et livsstilsinterventionsprogram under graviditeten.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Livsstilsinterventionsgruppe
LIFE-programmet lægger vægt på forbedret ernæringskvalitet, moderat fysisk aktivitet og vægtvedligeholdelse (±10 lb) hos overvægtige gravide kvinder, der bruger en CM-tilgang (contingency management) til at styrke adfærdsændringer. Deltagerne vil mødes med undersøgelsens diætist og træningsfysiolog hver 2.-4. uge for at udvikle og vedligeholde individualiserede ernærings- og fysiske aktivitetsplaner, forstærket af CM. Når forsøgspersonen mødes med interventionisterne ved deres almindelige aftaler, vil de gennemgå kost- og motionskravene og give værdikuponer optjent som forstærkning fra den tidligere undersøgelsesperiode. Kostkrav omfatter mindst 5 dages madlogs hver uge. Træningskrav omfatter objektiv verifikation af op til 5 træningssessioner om ugen (som foreskrevet).
Adfærdsmæssigt: Livsstilsintervention
  1. At etablere et effektivt beredskabsstyringsadfærdsprogram (LIFE), der øger overholdelse af ernæringsanbefalinger og træningsretningslinjer under graviditet.
  2. At undersøge virkningen af ​​LIFE-programmet på vægtøgningsbegrænsning under graviditet og postpartum vægttab hos overvægtige kvinder i sammenligning med RC-gruppen.
  3. At undersøge virkningen af ​​LIFE-programmet på kort- og langsigtede mødre- og afkomsresultater ved studieindskrivning, 34-36 ugers svangerskab og 3 måneder efter fødslen hos overvægtige kvinder sammenlignet med RC-gruppen.
NO_INTERVENTION: Rutineplejegruppe
Deltagere i kontrolgruppen Routine Care (RC) vil ikke modtage yderligere intervention ud over standardbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af svangerskabsforøgelse fra studiestart til fødsel
Tidsramme: Ca. 20-25 uger

Moderens vægt (lb) vil blive målt ved programstart og på tidspunktet for fødslen for at bestemme vægtforøgelse i løbet af undersøgelsesperioden.

Legemsvægt før graviditeten vil blive selvrapporteret og brugt til at estimere total vægtøgning i graviditeten (lb).
Ca. 20-25 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål Ændring fra baseline i moderens kropssammensætning
Tidsramme: 16-21 uger
Ændringer i mager og fedtmasse vil blive undersøgt ved studiestart, sent i graviditeten (34-36 ugers svangerskab) og 12 uger efter fødslen
16-21 uger
Mål Ændring fra baseline i moderens aerobe kapacitet
Tidsramme: 16-21 uger
Den maksimale aerobe kapacitet vil blive undersøgt via en standard test for maksimalt iltforbrug (VO2max) udført på et stationært cyklus ergometer ved undersøgelsens start, sent i graviditeten (34-36 ugers svangerskab) og 12 uger efter fødslen
16-21 uger
Mål moderens hormonelle/metaboliske ændringer fra baseline
Tidsramme: 16-21 uger
En fastende blodprøve vil blive indsamlet ved undersøgelsens start, sent i graviditeten (34-36 ugers graviditet) og 12 uger efter fødslen for at undersøge ændringer i lipidprofil og adipokiner (TNF-alfa, leptin). Fastende glukose, insulin og C-peptid vil også blive målt og lagt ind i den homøostatiske model (HOMA) for at estimere ændringer i insulinfølsomhed og betacellefunktion i løbet af undersøgelsesperioden.
16-21 uger
Antal deltagere med obstetriske komplikationer
Tidsramme: 1-25 uger

De undersøgte parametre omfatter:

  • forekomst af graviditetskomplikationer (svangerskabsdiabetes mellitus, præeklampsi, svangerskabshypertension)
  • undersøgelse af obstetriske parametre (fødselsmåde, forekomst af obstetriske traumer, neonatale komplikationer)
1-25 uger
Ændring fra baseline i moderens kostindtag
Tidsramme: 16-21 uger
Diætindtaget vil blive undersøgt ved studiestart (15-18 ugers svangerskab), sidst i graviditeten (34-36 ugers svangerskab) og 12 uger efter fødslen.
16-21 uger
Mål ændring fra baseline i moderens psykometriske resultater
Tidsramme: 16-21 uger

Psykometriske resultater undersøgt ved studiestart, sent i graviditeten (34-36 ugers graviditet) og 12 uger efter fødslen inkluderer:

  • Livskvalitet
  • Depression og humør
  • Fysisk aktivitet social støtte
  • Udøv selveffektivitet
16-21 uger
Mål Afkom - fostervækst
Tidsramme: 10-25 uger
Fostervækst og abdominal omkreds vil blive undersøgt ved føtal ultralyd ved ca. 28-30, 34-36 og 38-40 svangerskabsuge og/eller som en del af rutinepleje efter 28. svangerskabsuge.
10-25 uger
Mål neonatal størrelse ved fødslen
Tidsramme: Inden for 48 timer efter fødslen
Sammenligninger mellem grupper af fødselsstørrelse vil omfatte fødselsvægt (g), krone-hællængde (mm), hovedomkreds (mm), body mass index (kg/m2), ponderal index. Populationsspecifikke standardafvigelsesscore (SD) vil blive beregnet, og forekomsten af ​​lille for gestationsalder, passende for gestationsalder og stor for gestationsalder vil blive sammenlignet mellem grupper.
Inden for 48 timer efter fødslen
Mål neonatal kropssammensætning ved fødslen
Tidsramme: Inden for 48 timer efter fødslen
Neonatal mager og fedtmasse (g) vil blive beregnet baseret på antropometriske målinger udført inden for 48 timer efter fødslen
Inden for 48 timer efter fødslen
Mål afkom metaboliske markører
Tidsramme: 20-25 uger
Koncentrationer af insulinlignende vækstfaktor (IGF)-I, IGF-II, IGF-bindende protein-1, IGF-bindende protein-3, glucose, insulin, leptin og triglycerid vil blive undersøgt fra navlestrengsblodprøver taget på leveringstidspunktet.
20-25 uger
Mål pilotundersøgelsens resultater
Tidsramme: 32-37 uger

Følgende pilot- og gennemførlighedsresultater vil blive vurderet:

  • Deltagerrekruttering (antal deltagere rekrutteret pr. uge)
  • Deltagerfastholdelsesprocent (procentdel af deltagere, der fuldfører alle resultater)
  • Overholdelse af studieprogrammet (afslutning af studiedata, madoptegnelser, træningssessioner)
  • Succes med studieprogrammet (procentdel af deltagere, der opnår målet gestationsvægtøgning på plus/minus 10 lb)
  • Interventionsdosis (samlet interventionstid i timer).
32-37 uger
Mål postpartum vægtretention 12 uger efter fødslen
Tidsramme: 12 uger
Moderens vægt (lb) vil blive målt 6 & 12 uger efter fødslen og sammenlignet med fødslens vægt (lb) for at bestemme vægtretention efter fødslen.
12 uger
Mål Ændring fra baseline i moderens fysiske aktivitetsniveau
Tidsramme: 16-21 uger
Fysiske aktivitetsniveauer vil blive undersøgt ved undersøgelsens start (15-18 ugers svangerskab), sidst i graviditeten (34-36 ugers svangerskab) og 12 uger efter fødslen.
16-21 uger
Mål spædbørns størrelse ved 12 ugers alderen
Tidsramme: 12 uger
Mellem gruppesammenligninger af kropsvægt (g), længde (mm), hovedomkreds (mm), kropsmasseindeks (kg/m2) og ponderalindeks. Populationsspecifikke SD-scorer vil blive beregnet og sammenlignet mellem grupper.
12 uger
Mål spædbarnets kropssammensætning ved 12 ugers alderen
Tidsramme: 12 uger
Spædbørns mager og fedtmasse (g) vil blive beregnet ud fra antropometriske målinger udført ved 12 ugers alderen.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Louis University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rosemary Catanzaro, St. Louis University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2012

Først opslået (SKØN)

26. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

2. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22009 (ANDET: SLU IRB)
  • 8485 (ANDET: SLU eRS)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livsstilsintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner