Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Intervento sullo stile di vita per sempre: peso sano per la gravidanza e il parto (studio pilota)

30 settembre 2015 aggiornato da: Rosemary Catanzaro, RD, St. Louis University
L'aumento di peso eccessivo durante la gravidanza è associato a complicanze avverse della gravidanza e può avere un impatto a lungo termine sulla salute materna e della prole, compreso un aumento del rischio di obesità e malattie metaboliche. Prevenire l'eccessivo aumento di peso gestazionale potrebbe ridurre gli esiti avversi della gravidanza e migliorare la salute a lungo termine delle madri e della prole. Trenta donne incinte obese (BMI ≥30) saranno reclutate per questo studio pilota e assegnate in modo casuale al programma Lifestyle Intervention ForEver (LIFE) o alle cure di routine (RC). I partecipanti saranno arruolati prima della 18a settimana di gestazione e saranno seguiti fino a 12 settimane dopo il parto. Le donne del programma LIFE riceveranno indicazioni su un'alimentazione sana e sull'esercizio fisico durante le loro visite ostetriche regolarmente programmate. Per aumentare l'adesione al programma, verrà utilizzato un intervento di gestione delle emergenze (CM) che offre incentivi per stabilire e mantenere sane abitudini alimentari e di attività fisica, lavorando verso l'obiettivo di un aumento di peso limitato (± 10 libbre) durante la gravidanza. Saranno programmate tre visite di test dello studio per tutti i partecipanti: all'ingresso nello studio, 34-36 settimane di gestazione e 12 settimane dopo il parto. Gli esiti primari includono l'adesione al programma LIFE, il cambiamento di peso in gravidanza e dopo il parto e misure oggettive della salute materna e della prole.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo finale di questa ricerca è esaminare l'impatto di un intervento sullo stile di vita sano, mirando alla limitazione dell'aumento di peso durante la gravidanza nelle donne obese (BMI≥30kg/m2), sugli esiti materni e fetali.

Il programma di ricerca globale ha 3 obiettivi principali:

  1. Stabilire un efficace programma comportamentale di gestione delle emergenze (LIFE), aumentando l'aderenza alle raccomandazioni nutrizionali e alle linee guida sull'esercizio fisico durante la gravidanza.
  2. Esaminare l'impatto del programma LIFE sulla limitazione dell'aumento di peso durante la gravidanza e la perdita di peso dopo il parto nelle donne obese rispetto al gruppo RC.

  3. Esaminare l'impatto del programma LIFE sugli esiti materni e della prole a breve e lungo termine all'arruolamento nello studio, 34-36 settimane di gestazione e 3 mesi dopo il parto nelle donne obese rispetto al gruppo RC.

    • Esiti materni: composizione corporea; capacità aerobica di picco; profili ormonali/metabolici materni (prelievo di sangue a digiuno); parametri ostetrici (incidenza di GDM, preeclampsia, parti cesarei, traumi ostetrici e complicanze neonatali)
    • Esiti della prole: pattern di crescita fetale (ecografia fetale); antropometria neonatale valutata ≤ 48 h dalla nascita (lunghezza corona-tallone, peso, circonferenze testa, torace e vita, analisi pliche cutanee); marcatori metabolici alla nascita (sangue cordonale); e antropometria infantile a 12 settimane di età (come sopra).

Le ipotesi sperimentali da testare sono che la partecipazione all'intervento LIFE nelle donne in gravidanza obese previene l'eccessivo aumento di peso e/o raggiunge il mantenimento del peso (± 10 libbre) durante la gravidanza e si tradurrà in una perdita di peso del 7-10% a 12 settimane dopo il parto. In secondo luogo, ipotizziamo che la partecipazione all'intervento LIFE nelle donne in gravidanza obese sarà associata a una migliore capacità aerobica, ridotta incidenza di complicanze ostetriche e tassi ridotti di LGA come risultato di alterazioni benefiche dell'ambiente metabolico intrauterino per la crescita fetale.

Per quanto riguarda questa applicazione IRB, condurremo un test pilota e di fattibilità per affrontare i seguenti obiettivi specifici:

  1. Stabilire la fattibilità del programma LIFE come progetto finanziato su larga scala, compreso il coinvolgimento dei partecipanti nell'intervento e tutte le visite di studio.
  2. Valutare la fattibilità del programma LIFE nel raggiungimento degli obiettivi di mantenimento del peso e di perdita di peso postpartum nelle donne in gravidanza obese in tutte e tre le classi di obesità.
  3. Sviluppare e perfezionare i materiali di studio per il programma LIFE e la batteria di valutazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Saint Louis University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età compresa tra 18 e 40 anni con gravidanza singola confermata fino a 18 settimane di gestazione
  • BMI pre-gravidanza o inizio gravidanza maggiore o uguale a 30 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni o > 40 anni
  • BMI < 30 kg/m2 allo screening dello studio
  • Molteplici gestazioni
  • Precedentemente diagnosticato con diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2
  • I soggetti saranno esclusi dallo studio se presentano controindicazioni assolute o relative all'esercizio in gravidanza (come definito da ACOG); determinato dal completamento del questionario medico da parte del medico supervisore

  • Qualsiasi prova di:

    io. Abuso di droghe o alcol ii. Presenza di qualsiasi disturbo psichiatrico instabile iii. Piani di allontanamento dall'area geografica entro i prossimi nove mesi iv. Altri fattori medici o comportamentali che, a giudizio del medico curante, possono interferire con la loro capacità di prendere parte a un programma di intervento sullo stile di vita durante la gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di intervento sullo stile di vita
Il programma LIFE sottolinea il miglioramento della qualità nutrizionale, l'attività fisica moderata e il mantenimento del peso (± 10 libbre) nelle donne in gravidanza obese utilizzando un approccio di gestione delle emergenze (CM) per rafforzare il cambiamento di comportamento. I partecipanti incontreranno il dietista dello studio e il fisiologo dell'esercizio ogni 2-4 settimane per sviluppare e mantenere piani nutrizionali e di attività fisica personalizzati, rafforzati da CM. Quando il soggetto incontra gli interventisti ai loro appuntamenti regolari, rivedranno i requisiti di dieta ed esercizio fisico e forniranno buoni guadagnati come rinforzo dal periodo di studio precedente. I requisiti dietetici includono almeno 5 giorni di registri alimentari ogni settimana. I requisiti di esercizio includono la verifica obiettiva di un massimo di 5 sessioni di esercizio a settimana (come prescritto).
Comportamentale: Intervento sullo stile di vita
  1. Stabilire un efficace programma comportamentale di gestione delle emergenze (LIFE), aumentando l'aderenza alle raccomandazioni nutrizionali e alle linee guida sull'esercizio fisico durante la gravidanza.
  2. Esaminare l'impatto del programma LIFE sulla limitazione dell'aumento di peso durante la gravidanza e la perdita di peso dopo il parto nelle donne obese rispetto al gruppo RC.
  3. Esaminare l'impatto del programma LIFE sugli esiti materni e della prole a breve e lungo termine all'arruolamento nello studio, 34-36 settimane di gestazione e 3 mesi dopo il parto nelle donne obese rispetto al gruppo RC.
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di cure di routine
I partecipanti al gruppo di controllo Routine Care (RC) non riceveranno alcun intervento aggiuntivo oltre allo standard di cura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione dell'aumento di peso gestazionale dall'ingresso nello studio al parto
Lasso di tempo: Circa. 20-25 settimane

Il peso materno (lb) sarà misurato all'ingresso del programma e al momento del parto per determinare l'aumento di peso durante il periodo di studio.

Il peso corporeo pre-gravidanza sarà auto-riportato e utilizzato per stimare l'aumento di peso gestazionale totale (lb).
Circa. 20-25 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura Variazione rispetto al basale nella composizione corporea materna
Lasso di tempo: 16-21 settimane
I cambiamenti nella massa magra e grassa saranno esaminati all'ingresso nello studio, alla fine della gravidanza (34-36 settimane di gestazione) e a 12 settimane dopo il parto
16-21 settimane
Misurazione Variazione rispetto al basale della capacità aerobica materna
Lasso di tempo: 16-21 settimane
La capacità aerobica di picco sarà esaminata tramite un test standard del consumo massimo di ossigeno (VO2max) eseguito su un cicloergometro fisso all'ingresso nello studio, alla fine della gravidanza (34-36 settimane di gestazione) e a 12 settimane dopo il parto
16-21 settimane
Misurare i cambiamenti ormonali/metabolici materni rispetto al basale
Lasso di tempo: 16-21 settimane
Un campione di sangue a digiuno verrà raccolto all'ingresso nello studio, nella tarda gravidanza (34-36 settimane di gestazione) ea 12 settimane dopo il parto per esaminare i cambiamenti nel profilo lipidico e nelle adipochine (TNF-alfa, leptina). Il glucosio a digiuno, l'insulina e il peptide C saranno misurati e inseriti nel modello omeostatico (HOMA) per stimare i cambiamenti nella sensibilità all'insulina e nella funzione delle cellule beta durante il periodo di studio.
16-21 settimane
Numero di partecipanti con complicanze ostetriche
Lasso di tempo: 1-25 settimane

I parametri esaminati includeranno:

  • tassi di incidenza delle complicanze della gravidanza (diabete mellito gestazionale, preeclampsia, ipertensione gestazionale)
  • esame dei parametri ostetrici (modalità del parto, incidenza di traumi ostetrici, complicanze neonatali)
1-25 settimane
Variazione rispetto al basale nell'assunzione dietetica materna
Lasso di tempo: 16-21 settimane
L'assunzione dietetica sarà esaminata all'ingresso nello studio (15-18 settimane di gestazione), alla fine della gravidanza (34-36 settimane di gestazione) ea 12 settimane dopo il parto.
16-21 settimane
Misurare il cambiamento rispetto al basale nei risultati psicometrici materni
Lasso di tempo: 16-21 settimane

Gli esiti psicometrici esaminati all'ingresso nello studio, alla fine della gravidanza (34-36 settimane di gestazione) e a 12 settimane dopo il parto includono:

  • Qualità della vita
  • Depressione e umore
  • Supporto sociale all'attività fisica
  • Esercitare l'autoefficacia
16-21 settimane
Misurare la prole - crescita fetale
Lasso di tempo: 10-25 settimane
La crescita fetale e la circonferenza addominale saranno esaminate mediante ecografia fetale a circa 28-30, 34-36 e 38-40 settimane di gestazione e/o come parte delle cure di routine dopo la 28a settimana di gestazione.
10-25 settimane
Misura la taglia neonatale alla nascita
Lasso di tempo: Entro 48 ore dalla nascita
Tra i confronti di gruppo delle dimensioni alla nascita includeranno il peso alla nascita (g), la lunghezza corona-tallone (mm), la circonferenza della testa (mm), l'indice di massa corporea (kg/m2), l'indice ponderale. Verranno calcolati i punteggi di deviazione standard (SD) specifici della popolazione e verrà confrontata l'incidenza di piccolo per l'età gestazionale, appropriato per l'età gestazionale e grande per l'età gestazionale tra i gruppi.
Entro 48 ore dalla nascita
Misura la composizione corporea neonatale alla nascita
Lasso di tempo: Entro 48 ore dalla nascita
La massa magra e grassa neonatale (g) sarà calcolata sulla base di misurazioni antropometriche effettuate entro 48 ore dalla nascita
Entro 48 ore dalla nascita
Misurare i marcatori metabolici della prole
Lasso di tempo: 20-25 settimane
Le concentrazioni di fattore di crescita insulino-simile (IGF)-I, IGF-II, IGF binding protein-1, IGF binding protein-3, glucosio, insulina, leptina e trigliceridi saranno esaminate da campioni di sangue del cordone ombelicale prelevati al momento del parto.
20-25 settimane
Misura Risultati dello studio pilota
Lasso di tempo: 32-37 settimane

Saranno valutati i seguenti risultati pilota e di fattibilità:

  • Tasso di reclutamento dei partecipanti (numero di partecipanti reclutati a settimana)
  • Tasso di ritenzione dei partecipanti (percentuale di partecipanti che completano tutti i risultati)
  • Adesione al programma di studio (completamento dei dati dello studio, registri alimentari, sessioni di esercizi)
  • Successo del programma di studio (percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'obiettivo di aumento di peso gestazionale di più/meno 10 libbre)
  • Dose di intervento (tempo totale di intervento in ore).
32-37 settimane
Misurare la ritenzione di peso dopo il parto a 12 settimane dopo il parto
Lasso di tempo: 12 settimane
Il peso materno (lb) verrà misurato a 6 e 12 settimane dopo il parto e confrontato con il peso al parto (lb) per determinare il mantenimento del peso postpartum.
12 settimane
Misurare la variazione rispetto al basale nei livelli di attività fisica materna
Lasso di tempo: 16-21 settimane
I livelli di attività fisica saranno esaminati all'ingresso nello studio (15-18 settimane di gestazione), alla fine della gravidanza (34-36 settimane di gestazione) ea 12 settimane dopo il parto.
16-21 settimane
Misura la taglia del neonato a 12 settimane di età
Lasso di tempo: 12 settimane
Confronti tra gruppi di peso corporeo (g), lunghezza (mm), circonferenza cranica (mm), indice di massa corporea (kg/m2) e indice ponderale. I punteggi SD specifici della popolazione saranno calcolati e confrontati tra i gruppi.
12 settimane
Misurare la composizione corporea del neonato a 12 settimane di età
Lasso di tempo: 12 settimane
La massa magra e grassa infantile (g) sarà calcolata sulla base di misurazioni antropometriche eseguite a 12 settimane di età.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Louis University

Investigatori

  • Investigatore principale: Rosemary Catanzaro, St. Louis University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

26 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

2 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22009 (ALTRO: SLU IRB)
  • 8485 (ALTRO: SLU eRS)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervento sullo stile di vita

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi