Lifestyle Intervention Forever: Terve paino raskauteen ja synnytykseen (pilottitutkimus)
keskiviikko 30. syyskuuta 2015 päivittänyt: Rosemary Catanzaro, RD, St. Louis University
Liiallinen painonnousu raskauden aikana liittyy haitallisiin raskauden komplikaatioihin ja sillä voi olla pitkäaikaisia vaikutuksia äidin ja jälkeläisten terveyteen, mukaan lukien lisääntynyt liikalihavuuden ja aineenvaihduntasairauksien riski.
Liiallisen raskauden painonnousun estäminen voi vähentää haitallisia raskauden tuloksia ja parantaa äitien ja jälkeläisten terveyttä pitkällä aikavälillä.
Kolmekymmentä lihavaa (BMI ≥ 30) raskaana olevaa naista rekrytoidaan tähän pilottitutkimukseen, ja heidät määrätään satunnaisesti Lifestyle Intervention ForEver (LIFE) -ohjelmaan tai rutiinihoitoon (RC).
Osallistujat rekisteröidään ennen 18 raskausviikkoa, ja heitä seurataan 12 viikkoa synnytyksen jälkeen.
LIFE-ohjelman naiset saavat opastusta terveellisestä syömisestä ja liikunnasta säännöllisesti suunnitelluilla synnytyskäynneillä.
Ohjelmaan sitoutumisen lisäämiseksi käytetään valmiustilanteen hallinnan (CM) interventiota, joka tarjoaa kannustimia terveellisten ravitsemus- ja fyysisten aktiivisuustottumusten luomiseen ja ylläpitämiseen pyrkien rajoittamaan painonnousua (± 10 paunaa) raskauden aikana.
Kaikille osallistujille suunnitellaan kolme tutkimuskoekäyntiä: tutkimukseen tullessa, 34-36 raskausviikolla ja 12 viikkoa synnytyksen jälkeen.
Ensisijaisia tuloksia ovat LIFE-ohjelman noudattaminen, painonmuutos raskauden aikana ja synnytyksen jälkeen sekä objektiiviset äidin ja jälkeläisten terveyden mittaukset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen perimmäisenä tavoitteena on tutkia terveellisten elämäntapojen interventioiden vaikutuksia lihavien naisten (BMI≥30kg/m2) raskauden aikana painonnousun rajoittamiseen äidin ja sikiön tuloksiin.
Kokonaisvaltaisella tutkimusohjelmalla on kolme päätavoitetta:
- Tehokkaan valmiustilanteen hallinnan käyttäytymisohjelman (LIFE) luominen lisäämällä ravitsemussuositusten ja liikuntaohjeiden noudattamista raskauden aikana.
- Tutkia LIFE-ohjelman vaikutusta painonnousun rajoittamiseen raskauden aikana ja synnytyksen jälkeiseen painonpudotukseen lihavilla naisilla verrattuna RC-ryhmään.
Tutkia LIFE-ohjelman vaikutusta lyhyen ja pitkän aikavälin äitien ja jälkeläisten tuloksiin tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä, 34–36 raskausviikon ja 3 kuukauden kuluttua synnytyksestä lihavilla naisilla verrattuna RC-ryhmään.
- Äidin tulokset: kehon koostumus; huippu aerobinen kapasiteetti; äidin hormonaaliset/aineenvaihduntaprofiilit (paastoverinäyte); synnytysparametrit (GDM:n, preeklampsian, keisarileikkauksen, synnytysvamman ja vastasyntyneiden komplikaatioiden ilmaantuvuus)
- Jälkeläiset Tulokset: sikiön kasvukuvio (sikiön ultraääni); vastasyntyneen antropometria arvioitu ≤ 48 tuntia syntymästä (kruunun kantapään pituus, paino, pään, rinnan ja vyötärön ympärysmitat, ihopoimuanalyysit); aineenvaihduntamerkit syntymähetkellä (napanuoraveri); ja pikkulasten antropometria 12 viikon iässä (kuten edellä).
Testattavat kokeelliset hypoteesit ovat, että osallistuminen LIFE-interventioon lihavilla raskaana olevilla naisilla estää liiallista painonnousua ja/tai saavuttaa painon pysymisen (± 10 lb) raskauden aikana ja johtaa 7-10 % painonpudotukseen 12 viikon synnytyksen jälkeen. Toiseksi oletamme, että osallistuminen LIFE-interventioon liikalihavilla raskaana olevilla naisilla liittyy parantuneeseen aerobiseen kapasiteettiin, synnytyskomplikaatioiden vähentymiseen ja LGA:n vähenemiseen sikiön kasvun kannalta suotuisten muutosten seurauksena.
Suoritamme tämän IRB-sovelluksen pilotti- ja toteutettavuuskokeilun seuraavien erityistavoitteiden saavuttamiseksi:
- Varmistaa LIFE-ohjelman toteutettavuus laajamittaisena rahoitettuna hankkeena, mukaan lukien osallistujien osallistuminen interventioon ja kaikkiin opintovierailuihin.
- Arvioida LIFE-ohjelman toteutettavuutta painon ylläpitämisen ja synnytyksen jälkeisen painonpudotuksen tavoitteiden saavuttamisessa lihavilla raskaana olevilla naisilla kaikissa kolmessa liikalihavuusluokassa.
- Kehittää ja jalostaa LIFE-ohjelman ja arviointipatterin oppimateriaalia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Saint Louis University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–40-vuotiaat naiset, joilla on vahvistettu yksittäinen raskaus, joka kestää enintään 18 raskausviikkoa
- Ennen raskautta tai alkuraskauden painoindeksi on suurempi tai yhtä suuri kuin 30 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta tai > 40 vuotta
- BMI < 30 kg/m2 tutkimusseulonnassa
- Useita raskauksia
- Aiemmin diagnosoitu tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus
- Koehenkilöt suljetaan pois tutkimuksesta, jos heillä on absoluuttisia tai suhteellisia vasta-aiheita harjoitteluun raskauden aikana (ACOG:n määrittelemällä tavalla); määräytyy valvovan lääkärin täyttämällä lääketieteellisen kyselyn
Kaikki todisteet:
i. Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö ii. Epävakaan psykiatrisen häiriön esiintyminen iii. Suunnitelmat muuttaa pois maantieteelliseltä alueelta seuraavan yhdeksän kuukauden aikana iv. Muut lääketieteelliset tai käyttäytymiseen liittyvät tekijät, jotka valvovan lääkärin arvion mukaan voivat häiritä heidän kykyään osallistua elämäntapainterventioohjelmaan raskauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Lifestyle interventioryhmä
LIFE-ohjelma korostaa parempaa ravintolaatua, kohtalaista fyysistä aktiivisuutta ja painon ylläpitämistä (±10 lb) lihavilla raskaana olevilla naisilla käyttämällä valmiustilanteen hallintaa (CM) käyttäytymisen muutoksen vahvistamiseksi.
Osallistujat tapaavat tutkimuksen ravitsemusterapeutin ja liikuntafysiologin 2-4 viikon välein kehittääkseen ja ylläpitääkseen yksilöllisiä ravitsemus- ja liikuntasuunnitelmia, joita CM vahvistaa.
Kun koehenkilö tapaa interventioterapeutteja heidän säännöllisillä tapaamisillaan, he käyvät läpi ruokavalio- ja liikuntatarpeet ja jakavat edelliseltä opiskelujaksolta ansaitut kupongit.
Ruokavaliovaatimuksiin kuuluu vähintään 5 päivän ruokapäiväkirja joka viikko.
Harjoitusvaatimuksiin kuuluu objektiivinen varmistus enintään 5 harjoituskerralle viikossa (määräysten mukaisesti).
|
|
|
EI_INTERVENTIA: Rutiinihoitoryhmä
Rutiininomaisen hoidon (RC) -kontrolliryhmän osallistujat eivät saa ylimääräisiä toimenpiteitä normaalin hoidon lisäksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raskauspainon nousun mittaaminen tutkimukseen aloittamisesta synnytykseen
Aikaikkuna: Noin 20-25 viikkoa
|
Äidin paino (lb) mitataan ohjelmaan tullessa ja synnytyksen yhteydessä painonnousun määrittämiseksi tutkimusjakson aikana. Raskautta edeltävä ruumiinpaino ilmoitetaan itse ja sitä käytetään arvioimaan raskauden kokonaispainonnousu (lb). |
Noin 20-25 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mittaa muutosta lähtötilanteesta äidin kehon koostumuksessa
Aikaikkuna: 16-21 viikkoa
|
Laiha- ja rasvamassan muutoksia tutkitaan tutkimukseen tullessa, raskauden loppuvaiheessa (raskausviikko 34-36) ja 12 viikolla synnytyksen jälkeen
|
16-21 viikkoa
|
|
Mittaa äidin aerobisen kapasiteetin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 16-21 viikkoa
|
Huippuaerobinen kapasiteetti tutkitaan tavallisella maksimaalisen hapenkulutuksen (VO2max) testillä, joka suoritetaan kiinteällä sykliergometrillä tutkimukseen tullessa, raskauden loppuvaiheessa (raskausviikko 34-36) ja 12 viikolla synnytyksen jälkeen.
|
16-21 viikkoa
|
|
Mittaa äidin hormonaaliset/aineenvaihduntamuutokset lähtötasosta
Aikaikkuna: 16-21 viikkoa
|
Paastonnut verinäyte kerätään tutkimukseen tullessa, raskauden loppuvaiheessa (raskausviikko 34-36) ja 12 viikkoa synnytyksen jälkeen lipidiprofiilin ja adipokiinien (TNF-alfa, leptiini) muutosten tutkimiseksi.
Myös paastoglukoosi, insuliini ja C-peptidi mitataan ja syötetään homeostaattiseen malliin (HOMA) arvioimaan muutoksia insuliiniherkkyydessä ja beetasolujen toiminnassa tutkimusjakson aikana.
|
16-21 viikkoa
|
|
Osallistujien määrä, joilla on synnytyskomplikaatioita
Aikaikkuna: 1-25 viikkoa
|
Tutkittavat parametrit sisältävät:
|
1-25 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta äidin ravinnonsaannissa
Aikaikkuna: 16-21 viikkoa
|
Ravinnon saantia tutkitaan tutkimukseen tullessa (15-18 raskausviikko), raskauden loppuvaiheessa (raskausviikko 34-36) ja 12 viikkoa synnytyksen jälkeen.
|
16-21 viikkoa
|
|
Mittaa muutosta lähtötilanteesta äidin psykometrisissa tuloksissa
Aikaikkuna: 16-21 viikkoa
|
Psykometrisiä tuloksia tutkittiin tutkimukseen tullessa, raskauden loppuvaiheessa (34-36 raskausviikkoa) ja 12 viikkoa synnytyksen jälkeen:
|
16-21 viikkoa
|
|
Mittaa Jälkeläiset - sikiön kasvu
Aikaikkuna: 10-25 viikkoa
|
Sikiön kasvu ja vatsan ympärysmitta tutkitaan sikiön ultraäänellä noin 28-30, 34-36 ja 38-40 raskausviikolla ja/tai osana rutiinihoitoa 28 raskausviikon jälkeen.
|
10-25 viikkoa
|
|
Mittaa vastasyntyneen koko syntymähetkellä
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä syntymästä
|
Syntymäkoon ryhmien väliset vertailut sisältävät syntymäpainon (g), kruunun ja kantapään pituuden (mm), pään ympärysmitan (mm), painoindeksin (kg/m2) ja ponderaaliindeksin.
Populaatiokohtaiset keskihajontapisteet (SD) lasketaan ja ryhmien välillä verrataan raskauden ikään nähden pienten, raskausiän soveltuvien ja suurten esiintyvyyttä gestaatioiän mukaan.
|
48 tunnin sisällä syntymästä
|
|
Mittaa vastasyntyneen kehon koostumus syntyessään
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä syntymästä
|
Vastasyntyneen laiha ja rasvamassa (g) lasketaan antropometristen mittausten perusteella, jotka on suoritettu 48 tunnin sisällä syntymästä
|
48 tunnin sisällä syntymästä
|
|
Mittaa jälkeläisten aineenvaihduntamerkit
Aikaikkuna: 20-25 viikkoa
|
Insuliinin kaltaisen kasvutekijän (IGF)-I:n, IGF-II:n, IGF:ää sitovan proteiinin-1:n, IGF:ää sitovan proteiinin-3:n, glukoosin, insuliinin, leptiinin ja triglyseridin pitoisuudet tutkitaan synnytyksen yhteydessä otetuista napanuoraverinäytteistä.
|
20-25 viikkoa
|
|
Mittaa pilottitutkimuksen tulokset
Aikaikkuna: 32-37 viikkoa
|
Seuraavat pilotti- ja toteutettavuustulokset arvioidaan:
|
32-37 viikkoa
|
|
Mittaa synnytyksen jälkeinen painonpidätys 12 viikon kuluttua synnytyksestä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Äidin paino (lb) mitataan 6 ja 12 viikkoa synnytyksen jälkeen ja sitä verrataan synnytyksen painoon (lb) synnytyksen jälkeisen painonpidätyskyvyn määrittämiseksi.
|
12 viikkoa
|
|
Mittaa muutosta lähtötilanteesta äidin fyysisen aktiivisuuden tasossa
Aikaikkuna: 16-21 viikkoa
|
Fyysisen aktiivisuuden tasoa tutkitaan tutkimuksen alkaessa (15-18 raskausviikkoa), raskauden loppuvaiheessa (raskausviikko 34-36) ja 12 viikkoa synnytyksen jälkeen.
|
16-21 viikkoa
|
|
Mittaa vauvan koko 12 viikon iässä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ryhmävertailut painon (g), pituuden (mm), pään ympärysmitan (mm), painoindeksin (kg/m2) ja ponderaaliindeksin välillä.
Väestökohtaiset SD-pisteet lasketaan ja verrataan ryhmien välillä.
|
12 viikkoa
|
|
Mittaa vauvan kehon koostumus 12 viikon iässä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Vauvan laiha ja rasvamassa (g) lasketaan 12 viikon iässä tehtyjen antropometristen mittausten perusteella.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rosemary Catanzaro, St. Louis University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. syyskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. syyskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 26. syyskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 2. lokakuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. syyskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22009 (MUUTA: SLU IRB)
- 8485 (MUUTA: SLU eRS)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .