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変形性膝関節症の治療における多血小板血漿(PRP)とヒアルロン酸の膝関節内注射の比較評価

2023年4月20日 更新者:Assistance Publique Hopitaux De Marseille

軟骨の病状の発生率は、人口の高齢化、スポーツへの参加の増加、およびそれに伴う外傷により増加しています。 症候性変形性関節症の治療の目的は、痛みを軽減し、膝の機能を改善して、最年少の患者のスポーツ、職業、社会への悪影響を制限することです。

変形性膝関節症の対症療法には、鎮痛剤と非ステロイド性抗炎症薬 (nsad) が関連しています。 経口薬の効果がない場合は、関節内注射が提案されます。

ヒアルロン酸の関節内注射は、変形性膝関節症の治療のために、アメリカ リウマチ学会およびヨーロッパ リウマチ リーグによって推奨されています。 それにもかかわらず、それらの有効性は患者で予測できないままであり、臨床的改善の期間は6か月を超えません.

関節軟骨は、軟骨細胞の有糸分裂活性が低く、その無血管性のために、自己修復能力が限られています。

血小板が豊富な血漿は、血小板の脱顆粒によって解放される、成長因子: PDGF、TGF b、IGF-1、FGF、およびサイトカインの自然な濃縮物です。 軟骨修復におけるこれらの成長因子の影響は、in vivo および in vitro で広く調査されています。 これらの要因は、血管新生、コラーゲン合成、および軟骨細胞の活性化を介して軟骨修復を刺激する可能性があります。

仮説は、関節軟骨の修復を促進する能力を持つ PRP の関節内注射が、経口薬に抵抗する変形性膝関節症の治療においてヒアルロン酸に代わる治療法になる可能性があるというものです。

材料と方法: 症候性膝変形性関節症の患者 80 人を対象に、多血小板血漿とヒアルロン酸の 2 つの関節内治療の結果を比較するために、単一中心の前向き無作為化二重盲検比較研究を実施する予定です。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

58

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Marseille、フランス、13354
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 1. 20 歳から 75 歳までの男女 2. 症候性膝関節炎 3. 下肢の軸変形が 5°以下 4. BMI が 20 から 30 5. 書面によるインフォームド コンセント、患者または法定代理人が署名(患者が署名できない場合)。

    6. HB > 10g/dl 7. 妊娠検査陰性

除外基準:

  1. 5°を超える下肢の軸方向の変形
  2. 膝の不安定性
  3. BMI < 20 または > 30
  4. 血小板減少症 < 150 G/L
  5. 血栓症
  6. 貧血:HB < 10g/dl
  7. 陽性血清 VIH1 および 2、Agp24、Ac HCV、Ag HbS、AcHbc、Ac HTLV I および II、TPHA
  8. -osあたりのコルチコステロイドによる慢性治療または治療は、含める前に2週間以上完了しました
  9. -コルチコステロイドの関節内膝注射、または含める前に8週間以上完了した
  10. -ヒアルロン酸の関節内膝注射、または含める前に24週間以上完了した
  11. -NSAI治療は、組み入れの2週間以上前に完了しました
  12. 発熱または最近の病気
  13. 自己免疫疾患
  14. 炎症性関節炎
  15. 免疫不全
  16. 感染症
  17. 妊娠
  18. 後見人の患者。
  19. -この試験内の別の治験への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:多血小板血漿
アクティブコンパレータ:デュロラン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
WOMACの機能スコアの変動
時間枠:12ヶ月
多血小板血漿(PRP)とヒアルロン酸の非劣性を評価します。 治療前と治療後 3 か月の機能スコア (WOMAC) との違いを評価することにより、膝機能の進化について。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
痛みの進化
時間枠:12ヶ月
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年12月11日

一次修了 (実際)

2016年3月30日

研究の完了 (実際)

2017年11月29日

試験登録日

最初に提出

2012年9月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年9月28日

最初の投稿 (見積もり)

2012年10月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月20日

最終確認日

2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2012-003565-18
  • 2011-25 (その他の識別子:AP HM)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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