変形性膝関節症の治療における多血小板血漿(PRP)とヒアルロン酸の膝関節内注射の比較評価
軟骨の病状の発生率は、人口の高齢化、スポーツへの参加の増加、およびそれに伴う外傷により増加しています。 症候性変形性関節症の治療の目的は、痛みを軽減し、膝の機能を改善して、最年少の患者のスポーツ、職業、社会への悪影響を制限することです。
変形性膝関節症の対症療法には、鎮痛剤と非ステロイド性抗炎症薬 (nsad) が関連しています。 経口薬の効果がない場合は、関節内注射が提案されます。
ヒアルロン酸の関節内注射は、変形性膝関節症の治療のために、アメリカ リウマチ学会およびヨーロッパ リウマチ リーグによって推奨されています。 それにもかかわらず、それらの有効性は患者で予測できないままであり、臨床的改善の期間は6か月を超えません.
関節軟骨は、軟骨細胞の有糸分裂活性が低く、その無血管性のために、自己修復能力が限られています。
血小板が豊富な血漿は、血小板の脱顆粒によって解放される、成長因子: PDGF、TGF b、IGF-1、FGF、およびサイトカインの自然な濃縮物です。 軟骨修復におけるこれらの成長因子の影響は、in vivo および in vitro で広く調査されています。 これらの要因は、血管新生、コラーゲン合成、および軟骨細胞の活性化を介して軟骨修復を刺激する可能性があります。
仮説は、関節軟骨の修復を促進する能力を持つ PRP の関節内注射が、経口薬に抵抗する変形性膝関節症の治療においてヒアルロン酸に代わる治療法になる可能性があるというものです。
材料と方法: 症候性膝変形性関節症の患者 80 人を対象に、多血小板血漿とヒアルロン酸の 2 つの関節内治療の結果を比較するために、単一中心の前向き無作為化二重盲検比較研究を実施する予定です。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Marseille、フランス、13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
1. 20 歳から 75 歳までの男女 2. 症候性膝関節炎 3. 下肢の軸変形が 5°以下 4. BMI が 20 から 30 5. 書面によるインフォームド コンセント、患者または法定代理人が署名(患者が署名できない場合)。
6. HB > 10g/dl 7. 妊娠検査陰性
除外基準:
- 5°を超える下肢の軸方向の変形
- 膝の不安定性
- BMI < 20 または > 30
- 血小板減少症 < 150 G/L
- 血栓症
- 貧血:HB < 10g/dl
- 陽性血清 VIH1 および 2、Agp24、Ac HCV、Ag HbS、AcHbc、Ac HTLV I および II、TPHA
- -osあたりのコルチコステロイドによる慢性治療または治療は、含める前に2週間以上完了しました
- -コルチコステロイドの関節内膝注射、または含める前に8週間以上完了した
- -ヒアルロン酸の関節内膝注射、または含める前に24週間以上完了した
- -NSAI治療は、組み入れの2週間以上前に完了しました
- 発熱または最近の病気
- 自己免疫疾患
- 炎症性関節炎
- 免疫不全
- 感染症
- 妊娠
- 後見人の患者。
- -この試験内の別の治験への参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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WOMACの機能スコアの変動
時間枠:12ヶ月
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多血小板血漿(PRP)とヒアルロン酸の非劣性を評価します。
治療前と治療後 3 か月の機能スコア (WOMAC) との違いを評価することにより、膝機能の進化について。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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痛みの進化
時間枠:12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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