- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01697423
Verihiutalepitoisen plasman (PRP) ja hyaluronihapon nivelensisäisten injektioiden vertaileva arvio polven nivelrikon hoidossa
Rustopatologioiden ilmaantuvuus on kasvanut väestön ikääntymisen sekä urheilun lisääntymisen ja siihen liittyvien traumojen vuoksi. Oireisen nivelrikon hoidon tavoitteena on kivun vähentäminen ja polven toiminnan parantaminen nuorimpien potilaiden urheilullisen, ammatillisen ja sosiaalisen negatiivisen vaikutuksen rajoittamiseksi.
Polven nivelrikon oireenmukaisessa hoidossa käytetään kipulääkkeitä ja ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAD). Jos oraaliset lääkkeet ovat tehottomia, ehdotetaan nivelensisäisiä injektioita.
American College of Rheumatology ja European League against Rheumatism suosittelevat nivelensisäisiä hyaluronihapon injektioita polven nivelrikon hoitoon. Siitä huolimatta niiden tehoa ei voida ennustaa potilailla, joten kliinisen paranemisen kesto ei ylitä 6 kuukautta.
Nivelruston kyky korjata itseään on rajoitettu johtuen kondrosyyttien alhaisesta mitoottisesta aktiivisuudesta ja sen verisuonisuudesta.
Verihiutalerikas plasma on kasvutekijöiden luonnollinen konsentraatti: PDGF, TGF b, IGF-1, FGF ja sytokiinit, jotka vapautuvat verihiutaleiden degranulaatiosta. Näiden kasvutekijöiden vaikutusta ruston korjaamiseen tutkitaan laajasti in vivo ja in vitro. Nämä tekijät voivat stimuloida kondraalien korjausta uudissuonittumisen, kollageenisynteesin ja kondrosyyttien aktivoitumisen kautta.
Oletuksena on, että PRP:n nivelensisäinen injektio, jolla on kyky tehostaa nivelruston korjausta, voisi olla terapeuttinen vaihtoehto hyaluronihapolle hoidettaessa polven nivelrikkoa, joka vastustaa oraalisia lääkkeitä.
Materiaali ja menetelmät: Aiomme suorittaa vertailevan, yksikeskisen prospektiivisen satunnaistetun kaksoissokkotutkimuksen 80 potilaalla, joilla on oireinen polven nivelrikko, vertaillaksemme kahden nivelensisäisen hoidon tuloksia: verihiutalepitoista plasmaa ja hyaluronihappoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Marseille, Ranska, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Miehet ja naiset 20–75-vuotiaat 2. Oireinen polviniveltulehdus 3. Alaraajan aksiaalinen epämuodostuma 5° tai pienempi 4. BMI 20-30 5. Potilaan tai laillisen edustajan allekirjoittama kirjallinen suostumus (jos potilas ei pysty allekirjoittamaan).
6. HB > 10g/dl 7. Negatiivinen raskaustesti
Poissulkemiskriteerit:
- Alaraajan aksiaalinen epämuodostuma yli 5°
- Polven epävakaus
- BMI < 20 tai > 30
- Trombosytopenia < 150 G/l
- Trombopatia
- Anemia: HB < 10g/dl
- Positiivinen serologia VIH1 ja 2, Agp24, Ac HCV, Ag HbS, AcHbc, Ac HTLV I ja II, TPHA
- Krooninen kortikosteroidihoito per os tai hoito, joka on suoritettu yli 2 viikkoa ennen sisällyttämistä
- Polvensisäinen kortikosteroidi-injektio tai suoritettu yli 8 viikkoa ennen sisällyttämistä
- Nivelensisäinen polvensisäinen hyaluroni-injektio tai suoritettu yli 24 viikkoa ennen sisällyttämistä
- NSAI-hoito päättyi yli 2 viikkoa ennen sisällyttämistä
- Kuume tai äskettäinen sairaus
- Autoimmuuni sairaus
- Tulehduksellinen niveltulehdus
- Immuunivaje
- Tarttuva tauti
- Raskaus
- Potilas edunvalvojana.
- Osallistuminen toiseen tämän tutkimuksen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: verihiutalerikas plasma
|
|
|
Active Comparator: durolane
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
WOMACin toiminnallisen pistemäärän vaihtelu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioi verihiutalerikkaan plasman (PRP) ja hyaluronihapon välinen huonolaatuisuus.
polven toiminnan kehityksestä arvioimalla eroa toiminnallisella pistemäärällä (WOMAC) ennen hoitoa ja 3 kuukautta sen jälkeen.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kivun evoluutio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012-003565-18
- 2011-25 (Muu tunniste: AP HM)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .