Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verihiutalepitoisen plasman (PRP) ja hyaluronihapon nivelensisäisten injektioiden vertaileva arvio polven nivelrikon hoidossa

torstai 20. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Rustopatologioiden ilmaantuvuus on kasvanut väestön ikääntymisen sekä urheilun lisääntymisen ja siihen liittyvien traumojen vuoksi. Oireisen nivelrikon hoidon tavoitteena on kivun vähentäminen ja polven toiminnan parantaminen nuorimpien potilaiden urheilullisen, ammatillisen ja sosiaalisen negatiivisen vaikutuksen rajoittamiseksi.

Polven nivelrikon oireenmukaisessa hoidossa käytetään kipulääkkeitä ja ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAD). Jos oraaliset lääkkeet ovat tehottomia, ehdotetaan nivelensisäisiä injektioita.

American College of Rheumatology ja European League against Rheumatism suosittelevat nivelensisäisiä hyaluronihapon injektioita polven nivelrikon hoitoon. Siitä huolimatta niiden tehoa ei voida ennustaa potilailla, joten kliinisen paranemisen kesto ei ylitä 6 kuukautta.

Nivelruston kyky korjata itseään on rajoitettu johtuen kondrosyyttien alhaisesta mitoottisesta aktiivisuudesta ja sen verisuonisuudesta.

Verihiutalerikas plasma on kasvutekijöiden luonnollinen konsentraatti: PDGF, TGF b, IGF-1, FGF ja sytokiinit, jotka vapautuvat verihiutaleiden degranulaatiosta. Näiden kasvutekijöiden vaikutusta ruston korjaamiseen tutkitaan laajasti in vivo ja in vitro. Nämä tekijät voivat stimuloida kondraalien korjausta uudissuonittumisen, kollageenisynteesin ja kondrosyyttien aktivoitumisen kautta.

Oletuksena on, että PRP:n nivelensisäinen injektio, jolla on kyky tehostaa nivelruston korjausta, voisi olla terapeuttinen vaihtoehto hyaluronihapolle hoidettaessa polven nivelrikkoa, joka vastustaa oraalisia lääkkeitä.

Materiaali ja menetelmät: Aiomme suorittaa vertailevan, yksikeskisen prospektiivisen satunnaistetun kaksoissokkotutkimuksen 80 potilaalla, joilla on oireinen polven nivelrikko, vertaillaksemme kahden nivelensisäisen hoidon tuloksia: verihiutalepitoista plasmaa ja hyaluronihappoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

58

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Marseille, Ranska, 13354
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. Miehet ja naiset 20–75-vuotiaat 2. Oireinen polviniveltulehdus 3. Alaraajan aksiaalinen epämuodostuma 5° tai pienempi 4. BMI 20-30 5. Potilaan tai laillisen edustajan allekirjoittama kirjallinen suostumus (jos potilas ei pysty allekirjoittamaan).

    6. HB > 10g/dl 7. Negatiivinen raskaustesti

Poissulkemiskriteerit:

  1. Alaraajan aksiaalinen epämuodostuma yli 5°
  2. Polven epävakaus
  3. BMI < 20 tai > 30
  4. Trombosytopenia < 150 G/l
  5. Trombopatia
  6. Anemia: HB < 10g/dl
  7. Positiivinen serologia VIH1 ja 2, Agp24, Ac HCV, Ag HbS, AcHbc, Ac HTLV I ja II, TPHA
  8. Krooninen kortikosteroidihoito per os tai hoito, joka on suoritettu yli 2 viikkoa ennen sisällyttämistä
  9. Polvensisäinen kortikosteroidi-injektio tai suoritettu yli 8 viikkoa ennen sisällyttämistä
  10. Nivelensisäinen polvensisäinen hyaluroni-injektio tai suoritettu yli 24 viikkoa ennen sisällyttämistä
  11. NSAI-hoito päättyi yli 2 viikkoa ennen sisällyttämistä
  12. Kuume tai äskettäinen sairaus
  13. Autoimmuuni sairaus
  14. Tulehduksellinen niveltulehdus
  15. Immuunivaje
  16. Tarttuva tauti
  17. Raskaus
  18. Potilas edunvalvojana.
  19. Osallistuminen toiseen tämän tutkimuksen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: verihiutalerikas plasma
Active Comparator: durolane

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
WOMACin toiminnallisen pistemäärän vaihtelu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arvioi verihiutalerikkaan plasman (PRP) ja hyaluronihapon välinen huonolaatuisuus. polven toiminnan kehityksestä arvioimalla eroa toiminnallisella pistemäärällä (WOMAC) ennen hoitoa ja 3 kuukautta sen jälkeen.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
kivun evoluutio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 11. joulukuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 29. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 2. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2012-003565-18
  • 2011-25 (Muu tunniste: AP HM)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa